- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988463
Estudio abierto de tratamiento de escalada de dosis de pacientes con FPI (DIAMOND)
Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad del artesunato en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
La fibrosis pulmonar idiopática (IPF, por sus siglas en inglés) es una enfermedad pulmonar fibrótica progresiva crónica que provoca una creciente dificultad para respirar, tos y bajos niveles de oxígeno como resultado de la cicatrización del tejido pulmonar. El objetivo de este estudio abierto (sin placebo) es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del artesunato en tres dosis diferentes en pacientes con FPI. Los objetivos secundarios son explorar los biomarcadores sanguíneos presentes en pacientes con FPI al comienzo del estudio y estudiar cómo cambian esos biomarcadores después del tratamiento con artesunato. Los participantes tendrán 7 visitas al sitio de estudio durante 20 semanas que incluirán exámenes médicos, signos vitales, cuestionarios, muestras de sangre de investigación y seguridad, y tomar cápsulas de artesunato por vía oral durante 12 semanas.
El artesunato se usa en todo el mundo para el tratamiento de la malaria grave, pero también se ha descubierto que bloquea proteínas específicas que causan cicatrización pulmonar y puede proporcionar un tratamiento adicional para retardar el proceso fibrótico en el pulmón y mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con FPI. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes, de 40 años o más.
- Diagnóstico de FPI basado en las guías ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 (55).
- porcentaje de CVF del valor teórico ≥ 40 %; Se permite la FVC histórica para la entrada en el estudio si se encuentra dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) del pulmón (ajustada por hemoglobina) ≥ 30 %; Se permite la DLco histórica para ingresar en el estudio si se encuentra dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Se permite a los participantes que actualmente reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona, siempre que estos medicamentos se hayan administrado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección (la dosis estable se define como la dosis más alta tolerada por el participante durante ≥ 6 semanas) .
- Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) y todos los participantes masculinos con parejas sexuales en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante su participación en el estudio y durante 60 días después de la última administración de fármaco de estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos con una eficacia del 99% o más.
- Los participantes deben aceptar abstenerse de donar óvulos o esperma durante 60 días, después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier agente no aprobado destinado al tratamiento de la fibrosis en la FPI o Participación en otros ensayos clínicos.
- Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía o sinusitis que pueden afectar la medición de FVC durante la detección.
- Exacerbación aguda conocida de la FPI o sospecha por parte del investigador de tal, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- La extensión del enfisema es mayor que los cambios fibróticos en la HRCT más reciente según lo determinado por PI.
- Cualquier condición médica, sin limitarse a enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o neoplasias malignas en los últimos meses que hará que los pacientes no sean elegibles para el estudio, según lo considere significativo el PI.
- Cualquiera de los siguientes criterios de prueba de función hepática por encima de los límites especificados: bilirrubina total >2 veces el límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3x LSN; fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN, a discreción del IP.
- Niveles de hemoglobina < 10,0 g/dL.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Es probable que reciba un trasplante de pulmón durante el estudio (es aceptable estar en la lista de trasplantes).
- Actualmente recibe y se espera que permanezca en tratamiento durante el estudio con: amodiaquina y efavirenz, nevirapina y ritonavir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Artesunato
|
Cápsulas de artesunato administradas por vía oral dos veces al día comenzando con 10 mg durante 4 semanas, seguido de 20 mg durante 4 semanas y luego 30 mg durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mooney, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- 71488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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