IPF 환자의 공개 라벨 용량 증량 치료 연구 (SAFE-IPF)
2026년 1월 7일 업데이트: Joseph C. Wu
특발성 폐 섬유증 환자에서 Artesunate의 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 증량 연구
특발성 폐 섬유증(IPF)은 폐 조직 흉터의 결과로 숨가쁨, 기침 및 낮은 산소 수치를 증가시키는 만성 진행성 섬유성 폐 질환입니다. 이 오픈 라벨(위약 없음) 연구의 목표는 IPF 환자에서 세 가지 다른 용량으로 아르테수네이트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 연구 시작 시 IPF 환자에게 존재하는 혈액 바이오마커를 탐색하고 이러한 바이오마커가 아르테수네이트로 치료한 후 어떻게 변하는지 연구하는 것입니다. 참가자는 20주 동안 연구 현장을 7번 방문하게 되며 여기에는 의사 검사, 활력 징후, 설문지, 연구 및 안전 혈액 샘플, 12주 동안 입으로 아르테수네이트 캡슐 복용이 포함됩니다.
Artesunate는 중증 말라리아 치료에 전 세계적으로 사용되지만 폐 흉터를 유발하는 특정 단백질을 차단하는 것으로 밝혀졌으며 폐의 섬유화 과정을 늦추고 IPF 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키는 추가 치료를 제공할 수 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph Wu, M.D, Ph.D.
- 전화번호: (650) 736-2246
- 이메일: joewu@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Evgenios Neofytou, M.D.
- 전화번호: 6507363346
- 이메일: neofytou@stanford.edu
연구 장소
-
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 참가자.
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 지침(55)에 기반한 IPF 진단.
- 예측의 FVC 퍼센트 ≥ 40%; 연구 참여를 위한 과거 FVC는 스크리닝 3개월 이내인 경우 허용됩니다.
- 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈 조정) ≥ 30%; 연구 참여를 위한 과거 DLco는 스크리닝 3개월 이내인 경우 허용됩니다.
- 현재 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 IPF 치료를 받고 있는 참가자는 이러한 약물이 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 제공된 경우 허용됩니다(안정된 용량은 ≥ 6주 동안 참가자가 견딜 수 있는 최고 용량으로 정의됨). .
- 가임기 여성 참가자(즉, 배란기, 폐경 전 및 외과적으로 불임이 아님) 및 가임기 성 파트너가 있는 모든 남성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물. 매우 효과적인 산아제한 방법은 99% 이상의 효능이 있는 방법으로 정의됩니다.
- 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 난자 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- IPF에서 섬유증 치료용으로 승인되지 않은 약제를 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 것.
- 스크리닝 중 FVC 측정에 영향을 미칠 수 있는 기관지염, 폐렴 또는 부비동염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거.
- 스크리닝 3개월 이내에 알려진 급성 IPF 악화 또는 의심되는 조사자.
- 폐기종의 정도는 PI에 의해 결정된 가장 최근 HRCT 스캔의 섬유성 변화보다 큽니다.
- PI에 의해 중요하다고 간주되는 환자를 연구에 부적격하게 만드는 심장, 간, 신장 질환 또는 최근 몇 달 동안의 악성 종양에 국한되지 않는 모든 의학적 상태.
- 지정된 한계를 초과하는 다음 간 기능 검사 기준 중 하나: 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5× ULN, PI의 재량에 따라.
- 헤모글로빈 수치 < 10.0g/dL.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 중에 폐 이식을 받을 가능성이 있음(이식 목록에 있는 것은 허용됨).
- 현재 아모디아퀸, 에파비렌즈, 네비라핀 및 리토나비르로 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 계속 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테수네이트
실험군
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아르테스네이트 캡슐을 10mg으로 시작하여 4주간 경구 투여한 후, 20mg으로 4주간, 그리고 30mg으로 4주간 1일 2회 투여한다.
위약 캡슐
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간섭 없음: 위약
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Mooney, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국