Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin annosten eskalaatiohoitotutkimus IPF-potilailla (DIAMOND)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joseph C. Wu

Annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan artesunaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen etenevä fibroottinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa lisääntyvää hengenahdistusta, yskää ja alhaista happipitoisuutta keuhkokudoksen arpeutumisen seurauksena. Tämän avoimen (ei lumelääkettä) tutkimuksen tavoitteena on arvioida artesunaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmella eri annoksella potilailla, joilla on IPF. Toissijaisina tavoitteina on tutkia IPF-potilaiden veren biomarkkereita tutkimuksen alussa ja tutkia, kuinka nämä biomarkkerit muuttuvat artesunaattihoidon jälkeen. Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 7 kertaa 20 viikon aikana, joihin sisältyy lääkärintutkimuksia, elintoimintoja, kyselylomakkeita, tutkimus- ja turvallisuusverinäytteet sekä artesunaattikapseleiden ottaminen suun kautta 12 viikon ajan.

Artesunatea käytetään maailmanlaajuisesti vaikean malarian hoitoon, mutta sen on myös havaittu estävän tiettyjä proteiineja, jotka aiheuttavat keuhkojen arpeutumista ja voivat tarjota lisähoitoa keuhkojen fibroottisen prosessin hidastamiseksi ja parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on IPF. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, vähintään 40-vuotiaat.
  2. IPF:n diagnoosi perustuu ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 -suosituksiin (55).
  3. FVC-prosentti ennustetusta ≥ 40 %; historiallinen FVC tutkimukseen on sallittu, jos se on kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) (hemoglobiinisäädetty) ≥ 30 %; historiallinen DLco tutkimukseen on sallittu, jos se on kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä IPF-hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla, ovat sallittuja edellyttäen, että näitä lääkkeitä on annettu vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (stabiili annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka osallistuja sietää ≥ 6 viikon aikana) .
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten (eli ovulaatioiden, menopaussia edeltävien ja ei kirurgisesti steriilien) ja kaikkien miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen ja 60 päivän ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. tutkia lääkettä. Erittäin tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi määritellään ne, joiden tehokkuus on 99 % tai enemmän.
  7. Osallistujien on suostuttava pidättymään munasolun tai siittiöiden luovuttamisesta 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
  8. Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa hyväksymättömän aineen vastaanottaminen, joka on tarkoitettu fibroosin hoitoon IPF:ssä tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  2. Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai poskiontelotulehdus, jotka voivat vaikuttaa FVC-mittaukseen seulonnan aikana.
  3. Tunnettu akuutti IPF:n paheneminen tai tutkijan epäilys 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroottiset muutokset viimeisimmässä HRCT-skannauksessa PI:n määrittämänä.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, ei rajoittuen sydän-, maksa-, munuaissairauteen tai pahanlaatuisuuteen viime kuukausina ja joka tekee potilaista kelpaamattomia tutkimukseen, kuten PI pitää merkittävänä.
  6. Mikä tahansa seuraavista maksan toimintatestin kriteereistä määritetyt rajat ylittävät: kokonaisbilirubiini > 2× normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN, PI:n harkinnan mukaan.
  7. Hemoglobiinitasot < 10,0 g/dl.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Todennäköisesti hänelle tehdään keuhkonsiirto tutkimuksen aikana (elinsiirtoluettelolla oleminen on hyväksyttävää).
  10. Tällä hetkellä ja odotetaan jatkavan hoitoa tutkimuksen aikana: amodiakiini ja efavirentsi, nevirapiini ja ritonaviiri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate
Lääke: Artesunate suun kautta otettava tuote
Artesunate-kapselit, jotka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen annoksella 10 mg 4 viikon ajan, jota seuraa 20 mg 4 viikon ajan ja sitten 30 mg 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph C. Wu

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Mooney, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Artesunate suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa