Otwarte badanie leczenia ze zwiększaniem dawki u pacjentów z IPF (SAFE-IPF)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi.
2. Rozpoznanie IPF na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 (55).
3. Procent FVC wartości należnej ≥ 40%; historyczne FVC do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli nie minęły 3 miesiące od badania przesiewowego.
4. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) (dostosowana do poziomu hemoglobiny) ≥ 30%; historyczne DLco do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Dopuszczeni są uczestnicy aktualnie leczeni na IPF nintedanibem lub pirfenidonem, pod warunkiem, że leki te były podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową (dawka stabilna to najwyższa dawka tolerowana przez uczestnika w ciągu ≥ 6 tygodni) .
6. Uczestniczki mogące zajść w ciążę (tj. owulujące, przedmenopauzalne i niepłodne chirurgicznie) oraz wszyscy uczestnicy płci męskiej mający partnerów seksualnych mogących zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 60 dni po ostatnim podaniu badany lek. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, których skuteczność wynosi 99% lub więcej.
7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych lub nasienia przez 60 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
8. Potrafi przeczytać i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjmowanie jakiegokolwiek niezatwierdzonego środka przeznaczonego do leczenia zwłóknienia w IPF lub Udział w innych badaniach klinicznych.
2. Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub zapalenie zatok, które mogą wpływać na pomiar FVC podczas badań przesiewowych.
3. Znane ostre zaostrzenie IPF lub podejrzenie takiego zaostrzenia przez badacza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
4. Zasięg rozedmy jest większy niż zmiany włókniste na ostatnim skanie HRCT, jak określono na podstawie PI.
5. Wszelkie schorzenia, nie ograniczające się do chorób serca, wątroby, nerek lub nowotworu złośliwego występujące w ostatnich miesiącach, które powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do badania, uznane przez PI za istotne.
6. Którekolwiek z poniższych kryteriów testu czynności wątroby powyżej określonych limitów: bilirubina całkowita >2× górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× GGN; fosfataza alkaliczna > 2,5 × ULN, w zależności od uznania PI.
7. Poziom hemoglobiny < 10,0 g/dl.
8. Samice w ciąży lub karmiące.
9. Prawdopodobny przeszczep płuca podczas badania (dopuszczalne jest bycie na liście przeszczepów).
10. Obecnie przyjmuje i oczekuje się, że będzie kontynuować leczenie podczas badania: amodiachiną i efawirenzem, newirapiną i rytonawirem.