MiWEndo 支援大腸内視鏡検査 (MiWEndo II) のパフォーマンスと安全性
MiWEndo 支援大腸内視鏡検査のパフォーマンスと安全性: MiWEndo II (重要な研究)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、50 人の患者を対象とした単一施設の前向き非比較研究として設計されており、データは統計的処理ではなく分析的記述の対象となります (統計的設計と分析を参照)。
この研究の主な目的は、結腸内視鏡検査の付属品として使用した場合の結腸直腸ポリープ検出用デバイスの性能と安全性を評価することです。 この研究で検証すべき関連する主張は、この装置は内視鏡画像では最初に検出されなかったポリープを最初に検出し、ADE なしで、現在の臨床実践を何ら変更することなく、また内視鏡医による大きな困難を伴うことなく使用できるということである。 、探索の準備でも、探索中のデバイスの使用でもありません。
さらに、研究の第 1 段階 (患者 n=15) では、この装置を使用して実際の臨床データを収集し、治療の第 2 段階で MiWEndo のパフォーマンスを実証するための鍵となる処理ソフトウェアを最適化することを目的としています。研究 (n=35 患者)。
したがって、この調査の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
主な目的:
- 結腸直腸ポリープの検出における MiWEndo 支援大腸内視鏡検査のパフォーマンスを評価します。
- MiWEndo を利用した結腸内視鏡検査の安全性を評価する。
二次的な目的:
- MiWEndo デバイスを使用して完全な結腸内視鏡検査を実行する可能性を評価します。
- 装置使用時の内視鏡医による困難さの認識を評価する。
- MiWEndo 支援大腸内視鏡検査によるオペレーターの学習曲線を評価し、今後のトレーニングの推奨事項をガイドします。
- 将来の RCT の指針となる、さまざまな患者グループにおける MiWEndo 支援による結腸内視鏡検査の差異の探索的分析を提供すること。
- 患者の快適さを評価するため。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Glòria Fernández
- 電話番号：0034626710677
- メール：mgfernan@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前にポリープを切除した患者。
- 遺伝性ポリポーシス症候群の患者。
- リンチ症候群の患者。
- 家族性がん患者。 これらの基準により、探索中にポリープが見つかる確率が保証されます。
すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 穿孔や出血などの重大な合併症を起こすリスクが高い患者、または完全な結腸内視鏡検査を実施する可能性が低い患者。以下の患者が含まれる：既知の結腸狭窄、結腸全摘または部分切除術、急性憩室炎、腹部手術、炎症性腸疾患、炎症性腸疾患の疑いがある患者または証明された下部消化管出血、処置中の修正不可能な凝固障害または抗凝固剤/クロピドグレル療法、不適切な腸洗浄、または以前の不完全な結腸内視鏡検査。
- ASA-IV患者。
- 緊急の大腸内視鏡検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiWEndo + 大腸内視鏡
すべての患者は結腸内視鏡検査の付属品として MiWEndo を使用して検査されます
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すべての大腸内視鏡検査は高解像度技術を使用して行われます。 MiWEndo システムは、結腸内視鏡検査を開始する前に内視鏡の先端に取り付けられ、マイクロ波プロセッサ ユニットに接続されます。 内視鏡検査は、MiWEndo システムの使用について事前にトレーニングを受けた経験豊富な内視鏡医によって行われます。 MiWEndo Analyzer はアシスタントによって管理されます。 抜管の開始時に、MiWEndo システムの電源がオンになり、内視鏡医は音楽ヘッドフォンを装着します (MiWEndo の結果は無視されます)。 そのうちの 1 つがポリープを特定した場合、探索は停止され、別の方法でもポリープが検出されたかどうかが確認されます。 すべてのポリープは切除され、通常の臨床診療に従って組織学的分析のために病理学部門に送られます。 ストップウォッチを使用して、合計手順時間と撤回時間の両方を測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの数
時間枠：手続き中。
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MiWEndo 支援大腸内視鏡検査を使用すると、患者の 10% で大腸内視鏡検査前に少なくとも 1 つのポリープを検出します。
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手続き中。
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有害事象の数。
時間枠：施術中および施術後2週間程度。
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米国消化管内視鏡学会（ASGE）によって提案された用語集を使用した、MiWEndo の使用に関連する有害事象の数（Cotton PB et al.
GIE 2010;71:446-54)。
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施術中および施術後2週間程度。
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壁画の傷の数。
時間枠：施術中および施術後2週間程度。
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MiWEndo の使用に関連した壁画の損傷。
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施術中および施術後2週間程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数とサイズ (腺腫とポリープ)。
時間枠：手続き中。
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MiWEndo 支援大腸内視鏡検査で検出されたすべての病変 (腺腫およびすべてのポリープ) の数とサイズ。
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手続き中。
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真陽性 (TP)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)。
時間枠：手続き中。
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標準的な結腸内視鏡検査（TP、FP、FN）で検出された病変との一致。
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手続き中。
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患者さんの快適さ。
時間枠：施術直後と2週間後です。
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結腸内視鏡検査に関する患者のフィードバックは、1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) の範囲のグロスター快適スコアを使用しました。
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施術直後と2週間後です。
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困難さの認識。
時間枠：手続き直後。
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5 ポイントのリッカート スケール (非常に簡単から非常に難しい、または非常に非常に小さい) に基づく内視鏡医による難易度の認識。
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手続き直後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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