Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo kolonoskopii wspomaganej MiWEndo (MiWEndo II)

23 września 2025 zaktualizowane przez: MiWEndo Solutions S.L.

Wydajność i bezpieczeństwo kolonoskopii wspomaganej MiWEndo: MiWEndo II (badanie kluczowe)

Badanie obejmuje planowane użycie nowego urządzenia mikrofalowego podczas zabiegów kolonoskopii u 50 pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jego użycia do wykrywania polipów jelita grubego oraz braku modyfikacji normalnej praktyki klinicznej. Urządzenie jest ostateczną wersją projektu, która została wcześniej przetestowana w kilku badaniach przedklinicznych (w tym badaniach fantomowych, badaniu ex vivo na tkankach ludzkich i badaniu in vivo na modelu świńskim) oraz w badaniu pilotażowym na ludziach (NCT05477836)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze badanie z udziałem 50 pacjentów, w którym dane będą przedmiotem opisu analitycznego, a nie obróbki statystycznej (patrz Projektowanie i analiza statystyczna).

W tym badaniu głównym celem jest ocena wydajności i bezpieczeństwa urządzenia do wykrywania polipów jelita grubego, gdy jest używane jako wyposażenie dodatkowe do kolonoskopii. Istotne twierdzenia, które należy zweryfikować w tym badaniu, to to, że urządzenie wykryje w pierwszej kolejności polipy niewykryte początkowo na obrazie endoskopowym i może być używane bez ADE, bez żadnych zmian w obecnej praktyce klinicznej, a także bez większych trudności ze strony endoskopisty , ani w przygotowaniu, ani w użytkowaniu urządzenia podczas eksploracji.

Ponadto w pierwszej fazie badania (n=15 pacjentów) badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych z użyciem urządzenia w celu optymalizacji oprogramowania przetwarzającego, które będzie kluczowe dla zademonstrowania działania MiWEndo na drugiej części badanie (n=35 pacjentów).

W związku z tym głównymi i drugorzędnymi celami tego badania są:

Główne cele:

  • Ocena skuteczności kolonoskopii wspomaganej MiWEndo w wykrywaniu polipów jelita grubego.
  • Ocena bezpieczeństwa kolonoskopii wspomaganej MiWEndo.

Cele drugorzędne:

  • Ocena możliwości wykonania pełnej kolonoskopii aparatem MiWEndo.
  • Ocena postrzegania trudności przez endoskopistę podczas używania urządzenia.
  • Aby ocenić krzywą uczenia się operatora za pomocą kolonoskopii wspomaganej MiWEndo, aby kierować przyszłymi zaleceniami dotyczącymi szkolenia.
  • Dostarczenie eksploracyjnej analizy różnic w kolonoskopii wspomaganej MiWEndo w różnych grupach pacjentów w celu ukierunkowania przyszłych RCT.
  • Aby ocenić komfort pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej usuniętymi polipami.
  • Pacjenci z dziedzicznymi zespołami polipowatości.
  • Pacjenci z zespołem Lyncha.
  • Pacjenci z rodzinną chorobą nowotworową. Kryteria te zapewnią prawdopodobieństwo znalezienia polipów podczas eksploracji.

Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem poważnych powikłań, takich jak perforacja lub krwotok, lub u których możliwość wykonania pełnej kolonoskopii jest ograniczona, w tym: pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem jelita grubego, całkowitą lub częściową kolektomią, ostrym zapaleniem uchyłków, operacjami jamy brzusznej, nieswoistym zapaleniem jelit, podejrzeniem lub udowodnione krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe/klopidogrelem podczas zabiegu, nieodpowiednie oczyszczenie jelita lub wcześniejsza niepełna kolonoskopia.
  • Pacjenci z ASA-IV.
  • Pilna kolonoskopia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MiWEndo + kolonoskop
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani za pomocą MiWEndo jako akcesorium do kolonoskopii
Urządzenie: System MiWEndo

Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu technologii wysokiej rozdzielczości. System MiWEndo zostanie przymocowany do końcówki endoskopu przed rozpoczęciem kolonoskopii i podłączony do jednostki procesora mikrofalowego. Endoskopie będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, którzy zostaną wcześniej przeszkoleni z obsługi Systemu MiWEndo. MiWEndo Analyzer będzie zarządzany przez asystenta.

Na początku ekstubacji System MiWEndo zostanie włączony, a endoskopista założy słuchawki muzyczne (ślepy na wyniki MiWEndo).

W przypadku, gdy któryś z nich zidentyfikuje polip, eksploracja zostanie zatrzymana i sprawdzi, czy został wykryty również metodą alternatywną. Wszystkie polipy zostaną usunięte i wysłane do Oddziału Patologii w celu analizy histologicznej zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Stoper będzie używany do pomiaru zarówno całkowitego czasu zabiegu, jak i czasu wycofania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów
Ramy czasowe: Podczas procedury.
Dzięki kolonoskopii wspomaganej MiWEndo wykryj co najmniej jeden polip przed kolonoskopią u 10% pacjentów.
Podczas procedury.
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem MiWEndo przy użyciu leksykonu zaproponowanego przez American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po.
Liczba obrażeń ściennych.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po.
Urazy ścienne związane z użytkowaniem MiWEndo.
W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rozmiar (gruczolaki i polipy).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Liczba i rozmiar wszystkich zmian (gruczolaków i wszystkich polipów) wykrytych za pomocą kolonoskopii wspomaganej MiWEndo.
Podczas zabiegu.
Prawdziwie pozytywne (TP), fałszywie pozytywne (FP), fałszywie negatywne (FN).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Zgodność ze zmianami stwierdzonymi w standardowej kolonoskopii (TP, FP, FN).
Podczas zabiegu.
Komfort pacjentów.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 2 tygodnie po.
Informacje zwrotne od pacjentów dotyczące kolonoskopii przy użyciu skali komfortu Gloucester w zakresie od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (poważny dyskomfort).
Bezpośrednio po zabiegu i 2 tygodnie po.
Postrzeganie trudności.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Postrzeganie trudności przez endoskopistę w oparciu o 5-stopniową skalę Likerta (od bardzo łatwych do bardzo trudnych lub bardzo do bardzo małych).
Bezpośrednio po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW II-CIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj