Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost asistované kolonoskopie MiWEndo (MiWEndo II)

23. září 2025 aktualizováno: MiWEndo Solutions S.L.

Výkon a bezpečnost asistované kolonoskopie MiWEndo: MiWEndo II (hlavní studie)

Studie zahrnuje plánované použití nového mikrovlnného zařízení během kolonoskopických výkonů u 50 pacientů k posouzení výkonnosti a bezpečnosti jeho použití pro detekci kolorektálních polypů a nedostatku běžné modifikace klinické praxe. Zařízení je finální designová verze, která byla dříve testována v několika preklinických studiích (včetně fantomových studií, ex vivo studie s lidskými tkáněmi a in vivo studie s prasečím modelem) a v pilotní studii na lidech (NCT05477836)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrická prospektivní, nekomparativní studie u 50 pacientů, přičemž data budou předmětem spíše analytického popisu než statistického zpracování (viz Statistický návrh a analýza).

V této studii je hlavním cílem posoudit výkon a bezpečnost zařízení pro detekci kolorektálních polypů při použití jako doplněk ke kolonoskopii. Relevantní tvrzení, která je třeba v této studii ověřit, spočívá v tom, že zařízení detekuje v první instanci polypy, které nebyly původně detekovány endoskopickým obrazem, a lze jej použít bez ADE, bez jakékoli změny v současné klinické praxi, stejně jako bez větších obtíží ze strany endoskopisty , a to ani při přípravě, ani při použití zařízení během průzkumu.

Kromě toho je v první fázi studie (n=15 pacientů) cílem studie shromáždit skutečná klinická data s použitím zařízení k optimalizaci softwaru pro zpracování, který bude klíčový pro demonstraci výkonu MiWEndo ve druhé části studie (n=35 pacientů).

V důsledku toho jsou hlavními a vedlejšími cíli tohoto šetření:

Hlavní cíle:

  • Posoudit výkon MiWEndo asistované kolonoskopie při detekci kolorektálních polypů.
  • K posouzení bezpečnosti kolonoskopie asistované MiWEndo.

Sekundární cíle:

  • Posoudit proveditelnost provedení kompletní kolonoskopie pomocí přístroje MiWEndo.
  • Posoudit vnímání obtíží endoskopistou při použití zařízení.
  • Posoudit křivku učení operátora pomocí kolonoskopie s pomocí MiWEndo jako vodítko pro budoucí doporučení pro výcvik.
  • Poskytnout průzkumnou analýzu rozdílů v kolonoskopii asistované MiWEndo u různých skupin pacientů jako vodítko pro budoucí RCT.
  • K posouzení pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve resekovanými polypy.
  • Pacienti s dědičnými polypózními syndromy.
  • Pacienti s Lynchovým syndromem.
  • Pacienti s familiární rakovinou. Tato kritéria zajistí pravděpodobnost nalezení polypů během průzkumů.

Všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem závažných komplikací, jako je perforace nebo krvácení, nebo u kterých je snížena možnost provedení kompletní kolonoskopie, včetně: pacientů se známou strikturou tlustého střeva, úplnou nebo částečnou kolektomií, akutní divertikulitidou, operací břicha, zánětlivým onemocněním střev, podezření na nebo prokázané krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, nekorigovatelná koagulopatie nebo antikoagulační/klopidogrelová terapie během výkonu, nedostatečné čištění střeva nebo předchozí neúplná kolonoskopie.
  • Pacienti s ASA-IV.
  • Urgentní kolonoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiWEndo + kolonoskop
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí MiWEndo jako příslušenství ke kolonoskopii
Přístroj: Systém MiWEndo

Všechny kolonoskopie budou prováděny technologií s vysokým rozlišením. Systém MiWEndo se nasadí na hrot endoskopu před zahájením kolonoskopie a připojí se k mikrovlnné procesorové jednotce. Endoskopie budou prováděny zkušenými endoskopisty, kteří budou předem proškoleni v používání systému MiWEndo. MiWEndo Analyzer bude řídit asistent.

Na začátku extubace se zapne systém MiWEndo a endoskopista si nasadí hudební sluchátka (slepý k výsledkům MiWEndo).

V případě, že jeden z nich identifikuje polyp, průzkum se zastaví a zkontroluje se, zda byl detekován i alternativní metodou. Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologické oddělení k histologickému rozboru podle obvyklé klinické praxe. K měření celkové doby procedury i doby odběru budou použity stopky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů
Časové okno: Během procedury.
Pomocí asistované kolonoskopie MiWEndo detekujte před kolonoskopií alespoň jeden polyp u 10 % pacientů.
Během procedury.
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Během procedury a až 2 týdny po ní.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s používáním MiWEndo pomocí lexikonu navrženého Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Během procedury a až 2 týdny po ní.
Počet nástěnných zranění.
Časové okno: Během procedury a až 2 týdny po ní.
Nástěnná zranění související s používáním MiWEndo.
Během procedury a až 2 týdny po ní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a velikost (adenomy a polypy).
Časové okno: Během procedury.
Počet a velikost všech lézí (adenomů a všech polypů) detekovaných pomocí MiWEndo-asistované kolonoskopie.
Během procedury.
Skutečně pozitivní (TP), Falešně pozitivní (FP), Falešně negativní (FN).
Časové okno: Během procedury.
Shoda s lézemi detekovanými standardní kolonoskopií (TP, FP, FN).
Během procedury.
Pohodlí pacientů.
Časové okno: Ihned po zákroku a 2 týdny po něm.
Zpětná vazba pacientů související s kolonoskopií pomocí skóre pohodlí Gloucester, které se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (závažné nepohodlí).
Ihned po zákroku a 2 týdny po něm.
Vnímání obtížnosti.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Vnímání obtíží endoskopistou na základě 5bodové Likertovy škály (velmi snadné až velmi obtížné nebo velmi až velmi málo).
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiWEndo Solutions S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW II-CIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém MiWEndo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit