Desempenho e segurança da colonoscopia assistida por MiWEndo (MiWEndo II)

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de centro único, não comparativo em 50 pacientes, em que os dados serão sujeitos a uma descrição analítica, em vez de um tratamento estatístico (consulte Desenho e análise estatística).

Neste estudo os principais objetivos são avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo para detecção de pólipos colorretais quando usado como acessório para colonoscopia. Afirmações relevantes a verificar neste estudo são que o aparelho detectará em primeira instância pólipos não detectados inicialmente com a imagem endoscópica e poderá ser utilizado sem EAMs, sem nenhuma alteração na prática clínica atual, bem como sem maiores dificuldades por parte do endoscopista , nem na preparação nem no uso do dispositivo durante a exploração.

Além disso, na primeira fase do estudo (n=15 pacientes), o estudo visa coletar dados clínicos reais com o uso do dispositivo para otimizar o software de processamento que será fundamental para demonstrar o desempenho do MiWEndo na segunda parte do estudo (n=35 pacientes).

Consequentemente, os objetivos principais e secundários desta investigação são:

Objetivos principais:

• Avaliar o desempenho da colonoscopia assistida por MiWEndo na detecção de pólipos colorretais.
• Avaliar a segurança da colonoscopia assistida por MiWEndo.

Objetivos secundários:

• Avaliar a viabilidade de realizar uma colonoscopia completa usando o dispositivo MiWEndo.
• Avaliar a percepção de dificuldade pelo endoscopista quando do uso do aparelho.
• Avaliar a curva de aprendizado do operador com colonoscopia assistida por MiWEndo para orientar futuras recomendações para treinamento.
• Fornecer análise exploratória das diferenças na colonoscopia assistida por MiWEndo em diferentes grupos de pacientes para orientar o RCT futuro.
• Avaliar o conforto do paciente.