Rendimiento y seguridad de la colonoscopia asistida por MiWEndo (MiWEndo II)
Rendimiento y seguridad de la colonoscopia asistida por MiWEndo: MiWEndo II (estudio fundamental)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo no comparativo de un solo centro en 50 pacientes, por lo que los datos estarán sujetos a una descripción analítica, en lugar de un tratamiento estadístico (consulte Diseño y análisis estadístico).
En este estudio los principales objetivos son evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo para la detección de pólipos colorrectales cuando se utiliza como accesorio para la colonoscopia. Las afirmaciones relevantes a verificar en este estudio son que el dispositivo detectará en primera instancia pólipos no detectados inicialmente con la imagen endoscópica y puede ser utilizado sin ADE, sin ningún cambio en la práctica clínica actual, así como sin mayor dificultad por parte del endoscopista. , ni en la preparación ni en el uso del dispositivo durante la exploración.
Además, en la primera fase del estudio (n=15 pacientes), el estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos reales con el uso del dispositivo para optimizar el software de procesamiento que será clave para demostrar el desempeño de MiWEndo en la segunda parte del estudio (n=35 pacientes).
En consecuencia, los objetivos principales y secundarios de esta investigación, son:
Objetivos principales:
- Evaluar el rendimiento de la colonoscopia asistida por MiWEndo en la detección de pólipos colorrectales.
- Evaluar la seguridad de la colonoscopia asistida por MiWEndo.
Objetivos secundarios:
- Valorar la viabilidad de realizar una colonoscopia completa con el dispositivo MiWEndo.
- Evaluar la percepción de dificultad por parte del endoscopista cuando se utiliza el dispositivo.
- Evaluar la curva de aprendizaje del operador con la colonoscopia asistida por MiWEndo para guiar futuras recomendaciones de capacitación.
- Proporcionar un análisis exploratorio de las diferencias en la colonoscopia asistida por MiWEndo en diferentes grupos de pacientes para guiar futuros ECA.
- Evaluar la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
-
Contacto:
- Glòria Fernández
- Número de teléfono: 0034626710677
- Correo electrónico: mgfernan@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pólipos previamente resecados.
- Pacientes con síndromes de poliposis hereditaria.
- Pacientes con Síndrome de Lynch.
- Pacientes con cáncer familiar. Estos criterios asegurarán la probabilidad de encontrar pólipos durante las exploraciones.
Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de tener complicaciones mayores como perforación o hemorragia o en los que se reduce la posibilidad de realizar una colonoscopia completa, incluyendo: pacientes con estenosis colónica conocida, colectomía total o parcial, diverticulitis aguda, cirugía abdominal, enfermedad inflamatoria intestinal, sospecha o hemorragia digestiva baja comprobada, coagulopatía no corregible o tratamiento anticoagulante/clopidogrel durante el procedimiento, limpieza intestinal inadecuada o colonoscopia incompleta previa.
- Pacientes ASA-IV.
- Colonoscopia urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MiWEndo + colonoscopio
Todos los pacientes serán explorados con MiWEndo como accesorio de la colonoscopia
|
Todas las colonoscopias se realizarán con tecnología de alta definición. El sistema MiWEndo se colocará en la punta del endoscopio antes de iniciar la colonoscopia y se conectará a la unidad de procesamiento de microondas. Las endoscopias serán realizadas por endoscopistas experimentados que serán previamente capacitados en el uso del Sistema MiWEndo. El MiWEndo Analyzer será administrado por el asistente. Al comienzo de la extubación, se encenderá el Sistema MiWEndo y el endoscopista se pondrá unos auriculares con música (ciego a los resultados de MiWEndo). En caso de que uno de ellos identifique un pólipo, se detendrá la exploración y se comprobará si también ha sido detectado por el método alternativo. Todos los pólipos serán resecados y enviados al Servicio de Anatomía Patológica para análisis histológico siguiendo la práctica clínica habitual. Se usará un cronómetro para medir tanto el tiempo total del procedimiento como el tiempo de retiro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pólipos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
Con la colonoscopia asistida por MiWEndo, detecte al menos un pólipo antes de la colonoscopia en el 10 % de los pacientes.
|
Durante el procedimiento.
|
|
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 2 semanas después.
|
Número de eventos adversos relacionados con el uso de MiWEndo utilizando el léxico propuesto por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) (Cotton PB et al.
GIE 2010;71:446-54).
|
Durante el procedimiento y hasta 2 semanas después.
|
|
Número de lesiones murales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 2 semanas después.
|
Lesiones murales relacionadas con el uso del MiWEndo.
|
Durante el procedimiento y hasta 2 semanas después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tamaño (adenomas y pólipos).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
El número y tamaño de todas las lesiones (adenomas y todos los pólipos) detectadas con la colonoscopia asistida por MiWEndo.
|
Durante el procedimiento.
|
|
Verdaderos positivos (TP), Falsos positivos (FP), Falsos negativos (FN).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
La concordancia con las lesiones detectadas por la colonoscopia estándar (TP, FP, FN).
|
Durante el procedimiento.
|
|
Comodidad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y 2 semanas después.
|
Comentarios de los pacientes relacionados con la colonoscopia utilizando la puntuación de comodidad de Gloucester que varía de 1 (ninguna molestia) a 5 (malestar grave).
|
Inmediatamente después del procedimiento y 2 semanas después.
|
|
Percepción de dificultad.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
Percepción de dificultad por parte del endoscopista en base a una escala tipo Likert de 5 puntos (muy fácil a muy difícil o de mucho a muy poco).
|
Inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- MW II-CIP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .