Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность колоноскопии с помощью MiWEndo (MiWEndo II)

23 сентября 2025 г. обновлено: MiWEndo Solutions S.L.

Эффективность и безопасность колоноскопии с помощью MiWEndo: MiWEndo II (ключевое исследование)

Исследование включает запланированное использование нового микроволнового устройства во время процедур колоноскопии у 50 пациентов для оценки эффективности и безопасности его использования для обнаружения колоректальных полипов и отсутствия модификации обычной клинической практики. Устройство представляет собой окончательную версию конструкции, которая ранее была протестирована в нескольких доклинических исследованиях (включая исследования на фантомах, исследование ex vivo с тканями человека и исследование in vivo на модели свиньи) и в пилотном исследовании на людях (NCT05477836).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одноцентровое проспективное несравнительное исследование с участием 50 пациентов, при этом данные будут подвергаться аналитическому описанию, а не статистической обработке (см. Статистический дизайн и анализ).

В этом исследовании основные цели заключаются в оценке эффективности и безопасности устройства для обнаружения колоректальных полипов при использовании в качестве аксессуара для колоноскопии. Соответствующие заявления, которые необходимо проверить в этом исследовании, заключаются в том, что устройство будет обнаруживать в первую очередь полипы, не обнаруженные изначально на эндоскопическом изображении, и может использоваться без ADE, без каких-либо изменений в текущей клинической практике, а также без каких-либо серьезных затруднений со стороны эндоскописта. , ни в подготовке, ни в использовании прибора во время разведки.

Кроме того, на первом этапе исследования (n = 15 пациентов) исследование направлено на сбор реальных клинических данных с использованием устройства для оптимизации программного обеспечения обработки, которое будет иметь ключевое значение для демонстрации производительности MiWEndo во второй части исследования. исследование (n=35 пациентов).

Следовательно, основными и второстепенными задачами настоящего исследования являются:

Основные цели:

  • Оценить эффективность колоноскопии с помощью MiWEndo при обнаружении колоректальных полипов.
  • Оценить безопасность колоноскопии с помощью MiWEndo.

Второстепенные цели:

  • Оценить возможность проведения полной колоноскопии с использованием аппарата MiWEndo.
  • Оценить восприятие сложности эндоскопистом при использовании устройства.
  • Оценить кривую обучения оператора с помощью колоноскопии с помощью MiWEndo, чтобы дать будущие рекомендации по обучению.
  • Обеспечить предварительный анализ различий в колоноскопии с помощью MiWEndo в разных группах пациентов для руководства будущим РКИ.
  • Для оценки комфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
          • Glòria Fernández
          • Номер телефона: 0034626710677
          • Электронная почта: mgfernan@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее резецированными полипами.
  • Пациенты с синдромами наследственного полипоза.
  • Пациенты с синдромом Линча.
  • Больные семейным раком. Эти критерии обеспечат вероятность обнаружения полипов при исследованиях.

Все пациенты дадут письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с высоким риском серьезных осложнений, таких как перфорация или кровотечение, или у которых ограничена возможность проведения полной колоноскопии, в том числе: пациенты с известными стриктурами толстой кишки, тотальной или частичной колэктомией, острым дивертикулитом, абдоминальной хирургией, воспалительным заболеванием кишечника, подозрением на или подтвержденное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, некорригируемая коагулопатия или терапия антикоагулянтами/клопидогрелом во время процедуры, недостаточное очищение кишечника или предыдущая незавершенная колоноскопия.
  • Пациенты с ASA-IV.
  • Срочная колоноскопия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MiWEndo + колоноскоп
Все пациенты будут обследованы с помощью MiWEndo в качестве дополнения к колоноскопии.
Устройство: Система MiWEndo

Все колоноскопии будут проводиться с использованием технологии высокого разрешения. Система MiWEndo устанавливается на кончик эндоскопа перед началом колоноскопии и подключается к блоку микроволнового процессора. Эндоскопию будут проводить опытные эндоскописты, предварительно обученные работе с системой MiWEndo. MiWEndo Analyzer будет управляться помощником.

В начале экстубации система MiWEndo будет включена, и эндоскопист наденет музыкальные наушники (вслепую на результаты MiWEndo).

В случае, если один из них обнаружит полип, исследование будет остановлено и проверено, не обнаружен ли он и альтернативным методом. Все полипы будут вырезаны и отправлены в патологоанатомическое отделение для гистологического анализа в соответствии с обычной клинической практикой. Секундомер будет использоваться для измерения как общего времени процедуры, так и времени вывода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полипов
Временное ограничение: Во время процедуры.
С помощью колоноскопии с помощью MiWEndo выявляйте хотя бы один полип до колоноскопии у 10 % пациентов.
Во время процедуры.
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Во время процедуры и до 2 недель после нее.
Количество нежелательных явлений, связанных с применением MiWEndo, согласно лексике, предложенной Американским обществом гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Во время процедуры и до 2 недель после нее.
Количество настенных повреждений.
Временное ограничение: Во время процедуры и до 2 недель после нее.
Повреждения стен, связанные с использованием MiWEndo.
Во время процедуры и до 2 недель после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и размер (аденомы и полипы).
Временное ограничение: Во время процедуры.
Количество и размер всех поражений (аденомы и все полипы), обнаруженных при колоноскопии с использованием MiWEndo.
Во время процедуры.
Истинные положительные результаты (TP), Ложные положительные результаты (FP), Ложные отрицательные результаты (FN).
Временное ограничение: Во время процедуры.
Соответствие поражениям, выявляемым при стандартной колоноскопии (TP, FP, FN).
Во время процедуры.
Комфорт пациентов.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 2 недели после.
Отзывы пациентов о колоноскопии с использованием шкалы комфортности Глостера, которая варьируется от 1 (отсутствие дискомфорта) до 5 (сильный дискомфорт).
Сразу после процедуры и через 2 недели после.
Восприятие трудности.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Восприятие сложности эндоскопистом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (от очень легкого до очень сложного или от очень сильного до очень незначительного).
Сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiWEndo Solutions S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW II-CIP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться