Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiWEndo-avusteisen kolonoskopian (MiWEndo II) suorituskyky ja turvallisuus

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MiWEndo Solutions S.L.

MiWEndo-avusteisen kolonoskopian suorituskyky ja turvallisuus: MiWEndo II (Pivot Study)

Tutkimuksessa suunnitellaan uuden mikroaaltouuniin perustuvan laitteen käyttöä kolonoskopiatoimenpiteiden aikana 50 potilaalla sen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolorektaalisten polyyppien ja normaalin kliinisen käytännön muutoksen puutteen havaitsemiseksi. Laite on lopullinen suunnitteluversio, jota on aiemmin testattu useissa prekliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien phantom-tutkimukset, ex vivo -tutkimus ihmiskudoksilla ja in vivo -tutkimus sikamallilla) ja pilottitutkimuksessa ihmisillä (NCT05477836)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi, ei-vertailevaksi tutkimukseksi 50 potilaalla, jossa dataa käsitellään analyyttisen kuvauksen sijaan tilastollisen käsittelyn sijaan (katso Tilastollinen suunnittelu ja analyysi).

Tässä tutkimuksessa päätavoitteena on arvioida kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen käytettävän laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään kolonoskopian lisävarusteena. Tässä tutkimuksessa vahvistettavat väitteet ovat, että laite havaitsee ensisijaisesti polyypit, joita ei alun perin havaittu endoskooppisella kuvalla ja että sitä voidaan käyttää ilman ADE:tä, ilman muutoksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön ja ilman endoskooppilääkärin suuria vaikeuksia. , ei valmistelussa eikä laitteen käytössä tutkimisen aikana.

Lisäksi tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (n = 15 potilasta) tutkimuksella pyritään keräämään todellista kliinistä dataa laitteen avulla prosessointiohjelmiston optimoimiseksi, joka on avain MiWEndon suorituskyvyn osoittamiseen tutkimuksen toisessa osassa. tutkimus (n = 35 potilasta).

Tästä syystä tämän tutkimuksen pää- ja toissijaiset tavoitteet ovat:

Päätavoitteet:

  • Arvioida MiWEndo-avusteisen kolonoskopian suorituskykyä kolorektaalisten polyyppien havaitsemisessa.
  • MiWEndo-avusteisen kolonoskopian turvallisuuden arvioimiseksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida mahdollisuutta suorittaa täydellinen kolonoskopia MiWEndo-laitteella.
  • Arvioida endoskooppilääkärin vaikeuskäsitys laitetta käytettäessä.
  • Arvioida käyttäjän oppimiskäyrä MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla, joka ohjaa tulevia koulutussuosituksia.
  • Tarjoaa tutkiva analyysi eroista MiWEndo-avusteisessa kolonoskopiassa eri potilasryhmissä tulevaisuuden RCT:n ohjaamiseksi.
  • Potilaan mukavuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin leikattu polyyppi.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä.
  • Lynchin oireyhtymää sairastavat potilaat.
  • Potilaat, joilla on suvullinen syöpä. Nämä kriteerit varmistavat todennäköisyyden löytää polyyppeja tutkimusten aikana.

Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita, kuten perforaatio tai verenvuoto, tai joiden mahdollisuus suorittaa täydellinen kolonoskopia on vähäinen, mukaan lukien: potilaat, joilla on tunnettu paksusuolen ahtauma, täydellinen tai osittainen kolektomia, akuutti divertikuliitti, vatsan leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, epäilty tai todistettu alemman maha-suolikanavan verenvuoto, korjaamaton koagulopatia tai antikoagulantti/klopidogreelihoito toimenpiteen aikana, riittämätön suolen puhdistus tai aikaisempi epätäydellinen kolonoskopia.
  • ASA-IV-potilaat.
  • Kiireellinen kolonoskopia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiWEndo + kolonoskooppi
Kaikki potilaat tutkitaan MiWEndon avulla kolonoskopian lisävarusteena
Laite: MiWEndo järjestelmä

Kaikki kolonoskopiat tehdään teräväpiirtotekniikalla. MiWEndo-järjestelmä kiinnitetään endoskoopin kärkeen ennen kolonoskopian aloittamista ja liitetään mikroaaltouunin prosessoriyksikköön. Endoskopiat tekevät kokeneet endoskoopit, jotka on aiemmin koulutettu MiWEndo-järjestelmän käyttöön. MiWEndo Analyzeria hallinnoi avustaja.

Extubaation alussa MiWEndo-järjestelmä kytketään päälle ja endoskopisti laittaa musiikkikuulokkeet päälle (sokea MiWEndon tuloksiin).

Jos jompikumpi heistä tunnistaa polyypin, tutkimus keskeytetään ja tarkistetaan, onko se havaittu myös vaihtoehtoisella menetelmällä. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologian osastolle histologiseen analyysiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Sekuntikelloa käytetään mittaamaan sekä toimenpiteen kokonaisaikaa että poistumisaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyyppien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla havaita vähintään yksi polyyppi ennen kolonoskopiaa 10 %:lla potilaista.
Toimenpiteen aikana.
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
MiWEndon käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä käyttämällä sanastoa, jonka on ehdottanut American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
Seinämaalausvammojen määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
Seinämaalausvammat, jotka liittyvät MiWEndon käyttöön.
Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Olennainen parametri arvioitaessa MiWEndo-avusteisen kolonoskopian vaikutusta normaaliin kliiniseen käytäntöön, tämä parametri mitataan täydellisenä kolonoskopiana (kyllä/ei). Jos umpisuoleen ei päästä käsiksi, saavutettu etäisyys mitataan (joko senttimetreinä tai anatomisesti, mikä osoittaa, mikä paksusuolen segmentti on saavutettu).
Toimenpiteen aikana.
Tutkitun paksusuolen pituus (cm).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Jos umpisuoleen ei päästä käsiksi, etäisyys mitataan (cm).
Toimenpiteen aikana.
Aika umpisuolen saavuttamiseen ja valmistumiseen (min). Umpisuoleen saavuttamiseen ja kolonoskopian valmistumiseen kuluva aika (minuutteina) mitataan olennaisena parametrina arvioitaessa MiWEndo-avusteisen kolonoskopian vaikutusta kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.

Umpisuoleen saavuttamiseen ja kolonoskopian valmistumiseen kuluva aika (minuutteina) mitataan olennaisena parametrina arvioitaessa MiWEndo-avusteisen kolonoskopian vaikutusta kliinisessä käytännössä.

Umpisuoleen saavuttamiseen ja kolonoskopian valmistumiseen kuluva aika (minuutteina) mitataan olennaisena parametrina arvioitaessa MiWEndo-avusteisen kolonoskopian vaikutusta kliinisessä käytännössä.
Toimenpiteen aikana.
Määrä ja koko (adenoomit ja polyypit).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Kaikkien MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla havaittujen leesioiden (adenoomien ja kaikkien polyyppien) lukumäärä ja koko.
Toimenpiteen aikana.
Todelliset positiiviset (TP), väärät positiiviset (FP), väärät negatiiviset (FN).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Yhteensopivuus standardikolonoskopialla (TP, FP, FN) havaittujen leesioiden kanssa.
Toimenpiteen aikana.
Potilaiden mukavuus.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
Potilaiden palaute kolonoskopiaan liittyen Gloucesterin mukavuuspisteisiin, jotka vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
Vaikeuden käsitys.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Endoskopistin näkemys vaikeudesta 5-pisteen Likert-asteikon perusteella (erittäin helposta erittäin vaikeaan tai erittäin paljon erittäin vähäiseen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiWEndo Solutions S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW II-CIP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MiWEndo järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa