MiWEndo-avusteisen kolonoskopian (MiWEndo II) suorituskyky ja turvallisuus
MiWEndo-avusteisen kolonoskopian suorituskyky ja turvallisuus: MiWEndo II (Pivot Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi, ei-vertailevaksi tutkimukseksi 50 potilaalla, jossa dataa käsitellään analyyttisen kuvauksen sijaan tilastollisen käsittelyn sijaan (katso Tilastollinen suunnittelu ja analyysi).
Tässä tutkimuksessa päätavoitteena on arvioida kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen käytettävän laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään kolonoskopian lisävarusteena. Tässä tutkimuksessa vahvistettavat väitteet ovat, että laite havaitsee ensisijaisesti polyypit, joita ei alun perin havaittu endoskooppisella kuvalla ja että sitä voidaan käyttää ilman ADE:tä, ilman muutoksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön ja ilman endoskooppilääkärin suuria vaikeuksia. , ei valmistelussa eikä laitteen käytössä tutkimisen aikana.
Lisäksi tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (n = 15 potilasta) tutkimuksella pyritään keräämään todellista kliinistä dataa laitteen avulla prosessointiohjelmiston optimoimiseksi, joka on avain MiWEndon suorituskyvyn osoittamiseen tutkimuksen toisessa osassa. tutkimus (n = 35 potilasta).
Tästä syystä tämän tutkimuksen pää- ja toissijaiset tavoitteet ovat:
Päätavoitteet:
- Arvioida MiWEndo-avusteisen kolonoskopian suorituskykyä kolorektaalisten polyyppien havaitsemisessa.
- MiWEndo-avusteisen kolonoskopian turvallisuuden arvioimiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida mahdollisuutta suorittaa täydellinen kolonoskopia MiWEndo-laitteella.
- Arvioida endoskooppilääkärin vaikeuskäsitys laitetta käytettäessä.
- Arvioida käyttäjän oppimiskäyrä MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla, joka ohjaa tulevia koulutussuosituksia.
- Tarjoaa tutkiva analyysi eroista MiWEndo-avusteisessa kolonoskopiassa eri potilasryhmissä tulevaisuuden RCT:n ohjaamiseksi.
- Potilaan mukavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Glòria Fernández
- Puhelinnumero: 0034626710677
- Sähköposti: mgfernan@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin leikattu polyyppi.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä.
- Lynchin oireyhtymää sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on suvullinen syöpä. Nämä kriteerit varmistavat todennäköisyyden löytää polyyppeja tutkimusten aikana.
Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita, kuten perforaatio tai verenvuoto, tai joiden mahdollisuus suorittaa täydellinen kolonoskopia on vähäinen, mukaan lukien: potilaat, joilla on tunnettu paksusuolen ahtauma, täydellinen tai osittainen kolektomia, akuutti divertikuliitti, vatsan leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, epäilty tai todistettu alemman maha-suolikanavan verenvuoto, korjaamaton koagulopatia tai antikoagulantti/klopidogreelihoito toimenpiteen aikana, riittämätön suolen puhdistus tai aikaisempi epätäydellinen kolonoskopia.
- ASA-IV-potilaat.
- Kiireellinen kolonoskopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiWEndo + kolonoskooppi
Kaikki potilaat tutkitaan MiWEndon avulla kolonoskopian lisävarusteena
|
Kaikki kolonoskopiat tehdään teräväpiirtotekniikalla. MiWEndo-järjestelmä kiinnitetään endoskoopin kärkeen ennen kolonoskopian aloittamista ja liitetään mikroaaltouunin prosessoriyksikköön. Endoskopiat tekevät kokeneet endoskoopit, jotka on aiemmin koulutettu MiWEndo-järjestelmän käyttöön. MiWEndo Analyzeria hallinnoi avustaja. Extubaation alussa MiWEndo-järjestelmä kytketään päälle ja endoskopisti laittaa musiikkikuulokkeet päälle (sokea MiWEndon tuloksiin). Jos jompikumpi heistä tunnistaa polyypin, tutkimus keskeytetään ja tarkistetaan, onko se havaittu myös vaihtoehtoisella menetelmällä. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologian osastolle histologiseen analyysiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Sekuntikelloa käytetään mittaamaan sekä toimenpiteen kokonaisaikaa että poistumisaikaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla havaita vähintään yksi polyyppi ennen kolonoskopiaa 10 %:lla potilaista.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
|
MiWEndon käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä käyttämällä sanastoa, jonka on ehdottanut American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al.
GIE 2010;71:446-54).
|
Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
|
|
Seinämaalausvammojen määrä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
|
Seinämaalausvammat, jotka liittyvät MiWEndon käyttöön.
|
Toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä ja koko (adenoomit ja polyypit).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Kaikkien MiWEndo-avusteisella kolonoskopialla havaittujen leesioiden (adenoomien ja kaikkien polyyppien) lukumäärä ja koko.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Todelliset positiiviset (TP), väärät positiiviset (FP), väärät negatiiviset (FN).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Yhteensopivuus standardikolonoskopialla (TP, FP, FN) havaittujen leesioiden kanssa.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Potilaiden mukavuus.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
|
Potilaiden palaute kolonoskopiaan liittyen Gloucesterin mukavuuspisteisiin, jotka vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
|
|
Vaikeuden käsitys.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskopistin näkemys vaikeudesta 5-pisteen Likert-asteikon perusteella (erittäin helposta erittäin vaikeaan tai erittäin paljon erittäin vähäiseen).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW II-CIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .