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Prestazioni e sicurezza della colonscopia assistita da MiWEndo (MiWEndo II)

13 marzo 2024 aggiornato da: MiWEndo Solutions S.L.

Prestazioni e sicurezza della colonscopia assistita da MiWEndo: MiWEndo II (studio cardine)

Lo studio prevede l'uso pianificato di un nuovo dispositivo basato su microonde durante le procedure di colonscopia in 50 pazienti per valutare le prestazioni e la sicurezza del suo utilizzo per il rilevamento di polipi colorettali e la mancanza di modifiche alla normale pratica clinica. Il dispositivo è una versione definitiva del progetto, che è stata precedentemente testata in diversi studi preclinici (inclusi studi fantasma, uno studio ex vivo con tessuti umani e uno studio in vivo con modello suino) e in uno studio pilota sull'uomo (NCT05477836)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico non comparativo a centro singolo su 50 pazienti, in cui i dati saranno soggetti a una descrizione analitica, piuttosto che a un trattamento statistico (fare riferimento a Disegno e analisi statistici).

In questo studio gli obiettivi principali sono valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo per il rilevamento dei polipi colorettali quando utilizzato come accessorio per la colonscopia. Le affermazioni rilevanti da verificare in questo studio sono che il dispositivo rileverà in prima istanza polipi non rilevati inizialmente con l'immagine endoscopica e può essere utilizzato senza ADE, senza alcun cambiamento nell'attuale pratica clinica, nonché senza alcuna difficoltà di rilievo da parte dell'endoscopista , né nella preparazione né nell'uso del dispositivo durante l'esplorazione.

Inoltre, nella prima fase dello studio (n=15 pazienti), lo studio mira a raccogliere dati clinici reali con l'uso del dispositivo per ottimizzare il software di elaborazione che sarà fondamentale per dimostrare le prestazioni di MiWEndo nella seconda parte del studio (n=35 pazienti).

Di conseguenza, obiettivi principali e secondari di questa indagine, sono:

Obiettivi principali:

  • Valutare le prestazioni della colonscopia assistita da MiWEndo nella rilevazione dei polipi colorettali.
  • Valutare la sicurezza della colonscopia assistita da MiWEndo.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la fattibilità di eseguire una colonscopia completa utilizzando il dispositivo MiWEndo.
  • Per valutare la percezione di difficoltà da parte dell'endoscopista durante l'utilizzo del dispositivo.
  • Valutare la curva di apprendimento dell'operatore con la colonscopia assistita da MiWEndo per guidare le future raccomandazioni per la formazione.
  • Fornire un'analisi esplorativa delle differenze nella colonscopia assistita da MiWEndo in diversi gruppi di pazienti per guidare il futuro RCT.
  • Per valutare il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polipi precedentemente resecati.
  • Pazienti con sindromi poliposiche ereditarie.
  • Pazienti con sindrome di Lynch.
  • Pazienti con cancro familiare. Questi criteri garantiranno la probabilità di trovare polipi durante le esplorazioni.

Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di complicanze maggiori come perforazione o emorragia o in cui la possibilità di eseguire una colonscopia completa è ridotta, inclusi: pazienti con stenosi del colon note, colectomia totale o parziale, diverticolite acuta, chirurgia addominale, malattia infiammatoria intestinale, sospetta o provata emorragia gastrointestinale inferiore, coagulopatia non correggibile o terapia anticoagulante/clopidogrel durante la procedura, pulizia intestinale inadeguata o precedente colonscopia incompleta.
  • Pazienti ASA IV.
  • Colonscopia urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiWEndo + colonscopio
Tutti i pazienti saranno esplorati con MiWEndo come accessorio alla colonscopia
Dispositivo: Sistema MiWEndo

Tutte le colonscopie saranno eseguite con tecnologia ad alta definizione. Il sistema MiWEndo verrà montato sulla punta dell'endoscopio prima dell'avvio della colonscopia e collegato all'unità di elaborazione a microonde. Le endoscopie saranno eseguite da endoscopisti esperti che saranno precedentemente formati sull'uso del sistema MiWEndo. Il MiWEndo Analyzer sarà gestito dall'assistente.

All'inizio dell'estubazione, il sistema MiWEndo verrà acceso e l'endoscopista indosserà le cuffie musicali (cieco ai risultati di MiWEndo).

Nel caso in cui uno di loro identifichi un polipo, l'esplorazione verrà interrotta e verrà verificato se è stato rilevato anche con il metodo alternativo. Tutti i polipi saranno resecati e inviati al Dipartimento di Patologia per l'analisi istologica seguendo la consueta pratica clinica. Verrà utilizzato un cronometro per misurare sia il tempo totale della procedura che il tempo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Con la colonscopia assistita MiWEndo, rilevare almeno un polipo prima della colonscopia nel 10% dei pazienti.
Durante la procedura.
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo.
Numero di eventi avversi correlati all'uso del MiWEndo utilizzando il lessico proposto dall'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo.
Numero di lesioni murali.
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo.
Lesioni murali legate all'uso del MiWEndo.
Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale (sì/no).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Come parametro rilevante per valutare l'impatto della colonscopia assistita da MiWEndo sulla normale pratica clinica, questo parametro sarà misurato come colonscopia completa (sì/no). Nel caso in cui il cieco non possa essere raggiunto, verrà misurata la distanza raggiunta (in cm o anatomicamente, indicando quale segmento del colon è stato raggiunto).
Durante la procedura.
Lunghezza del colon esplorato (cm).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Nel caso in cui non fosse possibile raggiungere il cieco, verrà misurata la distanza (in cm).
Durante la procedura.
Tempo per raggiungere il cieco e completarlo (min). Il tempo per raggiungere il cieco e completare la colonscopia (in min) sarà misurato come parametro rilevante per valutare l'impatto della colonscopia assistita da MiWEndo nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Durante la procedura.

Il tempo per raggiungere il cieco e completare la colonscopia (in min) sarà misurato come parametro rilevante per valutare l'impatto della colonscopia assistita da MiWEndo nella pratica clinica.

Il tempo per raggiungere il cieco e completare la colonscopia (in min) sarà misurato come parametro rilevante per valutare l'impatto della colonscopia assistita da MiWEndo nella pratica clinica.
Durante la procedura.
Numero e dimensione (adenomi e polipi).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il numero e le dimensioni di tutte le lesioni (adenomi e tutti i polipi) rilevate con la colonscopia assistita da MiWEndo.
Durante la procedura.
Veri positivi (TP), Falsi positivi (FP), Falsi negativi (FN).
Lasso di tempo: Durante la procedura.
La concordanza con le lesioni rilevate dalla colonscopia standard (TP, FP, FN).
Durante la procedura.
Comfort dei pazienti.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e 2 settimane dopo.
Feedback dei pazienti relativi alla colonscopia utilizzando il punteggio di comfort di Gloucester che varia da 1 (nessun disagio) a 5 (grave disagio).
Immediatamente dopo la procedura e 2 settimane dopo.
Percezione della difficoltà.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
Percezione della difficoltà da parte dell'endoscopista basata su una scala Likert a 5 punti (da molto facile a molto difficile o da molto a molto poco).
Subito dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW II-CIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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