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Performances et sécurité de la coloscopie assistée par MiWEndo (MiWEndo II)

23 septembre 2025 mis à jour par: MiWEndo Solutions S.L.

Performance et sécurité de la coloscopie assistée par MiWEndo : MiWEndo II (étude pivot)

L'étude implique l'utilisation prévue d'un nouveau dispositif à micro-ondes pendant les procédures de coloscopie chez 50 patients afin d'évaluer les performances et la sécurité de son utilisation pour la détection des polypes colorectaux et l'absence de modification de la pratique clinique normale. Le dispositif est une version de conception finale, qui a déjà été testée dans plusieurs études précliniques (y compris des études fantômes, une étude ex vivo avec des tissus humains et une étude in vivo avec un modèle porcin) et dans une étude pilote chez l'homme (NCT05477836)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude prospective, non comparative, monocentrique sur 50 patients, dans laquelle les données feront l'objet d'une description analytique, plutôt que d'un traitement statistique (voir Conception et analyse statistiques).

Dans cette étude, les principaux objectifs sont d'évaluer les performances et la sécurité du dispositif de détection des polypes colorectaux lorsqu'il est utilisé comme accessoire à la coloscopie. Les affirmations pertinentes à vérifier dans cette étude sont que le dispositif détectera en premier lieu les polypes non détectés initialement avec l'image endoscopique et peut être utilisé sans ADE, sans aucun changement dans la pratique clinique actuelle, ainsi que sans aucune difficulté majeure par l'endoscopiste. , ni dans la préparation ni dans l'utilisation du dispositif lors de l'exploration.

De plus, dans la première phase de l'étude (n = 15 patients), l'étude vise à recueillir des données cliniques réelles avec l'utilisation de l'appareil pour optimiser le logiciel de traitement qui sera clé pour démontrer les performances de MiWEndo sur la deuxième partie du étude (n=35 patients).

Par conséquent, les objectifs principaux et secondaires de cette enquête sont :

Objectifs principaux :

  • Évaluer les performances de la coloscopie assistée par MiWEndo dans la détection des polypes colorectaux.
  • Évaluer l'innocuité de la coloscopie assistée par MiWEndo.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la faisabilité d'effectuer une coloscopie complète à l'aide de l'appareil MiWendo.
  • Évaluer la perception de la difficulté par l'endoscopiste lors de l'utilisation de l'appareil.
  • Évaluer la courbe d'apprentissage de l'opérateur avec la coloscopie assistée par MiWEndo pour guider les futures recommandations de formation.
  • Fournir une analyse exploratoire des différences dans la coloscopie assistée par MiWEndo dans différents groupes de patients afin de guider les futurs ECR.
  • Pour évaluer le confort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des polypes précédemment réséqués.
  • Patients atteints de syndromes de polypose héréditaire.
  • Patients atteints du syndrome de Lynch.
  • Patients atteints de cancer familial. Ces critères assureront la probabilité de trouver des polypes lors des explorations.

Tous les patients donneront leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients à haut risque d'avoir des complications majeures comme une perforation ou une hémorragie ou chez qui la possibilité d'effectuer une coloscopie complète est réduite, y compris : les patients avec des sténoses coliques connues, une colectomie totale ou partielle, une diverticulite aiguë, une chirurgie abdominale, une maladie inflammatoire de l'intestin, une ou saignement gastro-intestinal inférieur avéré, coagulopathie non corrigible ou traitement anticoagulant / clopidogrel pendant la procédure, nettoyage intestinal inadéquat ou coloscopie incomplète antérieure.
  • Patients ASA IV.
  • Coloscopie urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiWendo + coloscope
Tous les patients seront explorés avec MiWendo comme accessoire à la coloscopie
Dispositif: Système MiWendo

Toutes les coloscopies seront réalisées avec une technologie haute définition. Le système MiWendo sera installé sur l'extrémité de l'endoscope avant le démarrage de la coloscopie et connecté à l'unité de traitement des micro-ondes. Les endoscopies seront effectuées par des endoscopistes expérimentés qui auront été préalablement formés à l'utilisation du système MiWEndo. L'analyseur MiWendo sera géré par l'assistant.

Au début de l'extubation, le système MiWEndo sera activé et l'endoscopiste mettra des écouteurs de musique (aveugle aux résultats de MiWEndo).

Dans le cas où l'un d'entre eux identifie un polype, l'exploration sera arrêtée et vérifiera s'il a également été détecté par la méthode alternative. Tous les polypes seront réséqués et envoyés au service de pathologie pour analyse histologique selon la pratique clinique habituelle. Un chronomètre sera utilisé pour mesurer à la fois le temps total de la procédure et le temps de retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de polypes
Délai: Pendant la procédure.
Avec la coloscopie assistée MiWendo, détectez au moins un polype avant la coloscopie chez 10 % des patients.
Pendant la procédure.
Nombre d'événements indésirables.
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après.
Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation du MiWEndo selon le lexique proposé par l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après.
Nombre de blessures murales.
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après.
Blessures murales liées à l'utilisation du MiWendo.
Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taille (adénomes et polypes).
Délai: Pendant la procédure.
Le nombre et la taille de toutes les lésions (adénomes et tous les polypes) détectées avec la coloscopie assistée par MiWEndo.
Pendant la procédure.
Vrais positifs (TP), Faux positifs (FP), Faux négatifs (FN).
Délai: Pendant la procédure.
La concordance avec les lésions détectées par la coloscopie standard (TP, FP, FN).
Pendant la procédure.
Confort des patients.
Délai: Immédiatement après la procédure et 2 semaines après.
Commentaires des patients concernant la coloscopie à l'aide du score de confort de Gloucester qui varie de 1 (pas d'inconfort) à 5 (inconfort sévère).
Immédiatement après la procédure et 2 semaines après.
Perception de la difficulté.
Délai: Immédiatement après la procédure.
Perception de la difficulté par l'endoscopiste basée sur une échelle de Likert à 5 points (très facile à très difficile ou très à très peu).
Immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiWEndo Solutions S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW II-CIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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