Ytelse og sikkerhet ved MiWEndo-assistert koloskopi (MiWEndo II)

Denne studien er designet som en enkeltsenter prospektiv, ikke-komparativ studie på 50 pasienter, hvor data vil bli gjenstand for en analytisk beskrivelse, snarere enn for en statistisk behandling (se Statistisk design og analyse).

I denne studien er hovedmålene å vurdere ytelsen og sikkerheten til enheten for påvisning av kolorektale polypper når den brukes som tilbehør til koloskopi. Relevante påstander som skal verifiseres i denne studien er at enheten vil oppdage i første omgang polypper som ikke ble oppdaget i utgangspunktet med det endoskopiske bildet og kan brukes uten ADE-er, uten noen endring i gjeldende klinisk praksis, så vel som uten større problemer av endoskopisten , verken i forberedelsen eller i bruken av enheten under utforskning.

I tillegg, i den første fasen av studien (n=15 pasienter), har studien som mål å samle inn reelle kliniske data ved bruk av enheten for å optimalisere prosesseringsprogramvaren som vil være nøkkelen til å demonstrere MiWEndos ytelse på den andre delen av programmet. studie (n=35 pasienter).

Følgelig er hoved- og sekundære mål med denne undersøkelsen:

Hovedmål:

• For å vurdere ytelsen til MiWEndo-assistert koloskopi ved påvisning av kolorektale polypper.
• For å vurdere sikkerheten til MiWEndo-assistert koloskopi.

Sekundære mål:

• For å vurdere muligheten for å utføre en fullstendig koloskopi ved hjelp av MiWEndo-enheten.
• For å vurdere endoskopistens oppfatning av vanskeligheter når enheten brukes.
• For å vurdere operatørens læringskurve med MiWEndo-assistert koloskopi for å veilede fremtidige anbefalinger for opplæring.
• Å gi utforskende analyse av forskjeller i MiWEndo-assistert koloskopi i forskjellige grupper av pasienter for å veilede fremtidig RCT.
• For å vurdere pasientens komfort.