Prestanda och säkerhet för MiWEndo-assisterad koloskopi (MiWEndo II)

Denna studie är utformad som en prospektiv, icke-jämförande studie på ett enda center på 50 patienter, där data kommer att bli föremål för en analytisk beskrivning snarare än för en statistisk behandling (se Statistisk design och analys).

I denna studie är det huvudsakliga syftet att bedöma prestanda och säkerhet hos enheten för detektering av kolorektala polyper när den används som ett tillbehör till koloskopi. Relevanta påståenden att verifiera i denna studie är att enheten i första hand kommer att upptäcka polyper som inte upptäckts initialt med den endoskopiska bilden och kan användas utan ADE, utan någon förändring i den nuvarande kliniska praxis, såväl som utan några större svårigheter av endoskopisten , varken vid förberedelse eller vid användning av enheten under utforskning.

Dessutom, i den första fasen av studien (n=15 patienter), syftar studien till att samla in riktiga kliniska data med användning av enheten för att optimera bearbetningsmjukvaran som kommer att vara nyckeln till att demonstrera MiWEndos prestanda under den andra delen av programmet. studie (n=35 patienter).

Följaktligen är de huvudsakliga och sekundära målen för denna undersökning:

Huvudmål:

• För att bedöma prestandan av MiWEndo-assisterad koloskopi vid upptäckt av kolorektala polyper.
• För att bedöma säkerheten för MiWEndo-assisterad koloskopi.

Sekundära mål:

• För att bedöma möjligheten att utföra en komplett koloskopi med hjälp av MiWEndo-enheten.
• Att bedöma uppfattningen av svårigheter hos endoskopisten när enheten används.
• Att bedöma operatörens inlärningskurva med MiWEndo-assisterad koloskopi för att vägleda framtida rekommendationer för träning.
• Att tillhandahålla explorativ analys av skillnader i MiWEndo-assisterad koloskopi i olika grupper av patienter för att vägleda framtida RCT.
• För att bedöma patientens komfort.