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Leistung und Sicherheit der MiWEndo-assistierten Koloskopie (MiWEndo II)

13. März 2024 aktualisiert von: MiWEndo Solutions S.L.

Leistung und Sicherheit der MiWEndo-assistierten Koloskopie: MiWEndo II (Zulassungsstudie)

Die Studie umfasst den geplanten Einsatz eines neuen mikrowellenbasierten Geräts bei Koloskopieverfahren bei 50 Patienten, um die Leistung und Sicherheit seines Einsatzes zur Erkennung kolorektaler Polypen und das Fehlen normaler Änderungen in der klinischen Praxis zu bewerten. Bei dem Gerät handelt es sich um eine endgültige Designversion, die zuvor in mehreren präklinischen Studien (einschließlich Phantomstudien, einer Ex-vivo-Studie mit menschlichen Geweben und einer In-vivo-Studie mit einem Schweinemodell) und in einer Pilotstudie am Menschen (NCT05477836) getestet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, nicht vergleichende Single-Center-Studie mit 50 Patienten konzipiert, wobei die Daten einer analytischen Beschreibung und nicht einer statistischen Behandlung unterzogen werden (siehe Statistisches Design und Analyse).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Geräts zur Erkennung kolorektaler Polypen zu bewerten, wenn es als Zubehör zur Koloskopie verwendet wird. Relevante Behauptungen, die in dieser Studie überprüft werden müssen, bestehen darin, dass das Gerät in erster Linie Polypen erkennt, die ursprünglich nicht mit dem endoskopischen Bild erkannt wurden, und dass es ohne ADEs, ohne Änderung der aktuellen klinischen Praxis und ohne größere Schwierigkeiten für den Endoskopiker verwendet werden kann , weder bei der Vorbereitung noch bei der Verwendung des Gerätes während der Erkundung.

Darüber hinaus zielt die Studie in der ersten Phase der Studie (n=15 Patienten) darauf ab, mithilfe des Geräts reale klinische Daten zu sammeln, um die Verarbeitungssoftware zu optimieren, die für die Demonstration der Leistung von MiWEndo im zweiten Teil der Studie von entscheidender Bedeutung sein werden Studie (n=35 Patienten).

Folglich sind die Haupt- und Nebenziele dieser Untersuchung:

Hauptziele:

  • Beurteilung der Leistung der MiWEndo-assistierten Koloskopie bei der Erkennung kolorektaler Polypen.
  • Beurteilung der Sicherheit der MiWEndo-assistierten Koloskopie.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Koloskopie mit dem MiWEndo-Gerät.
  • Beurteilung der Wahrnehmung von Schwierigkeiten durch den Endoskopiker bei der Verwendung des Geräts.
  • Beurteilung der Lernkurve des Bedieners bei der MiWEndo-assistierten Koloskopie als Leitfaden für zukünftige Schulungsempfehlungen.
  • Bereitstellung einer explorativen Analyse der Unterschiede in der MiWEndo-assistierten Koloskopie bei verschiedenen Patientengruppen als Leitfaden für zukünftige RCT.
  • Beurteilung des Wohlbefindens des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor resezierten Polypen.
  • Patienten mit erblichen Polyposis-Syndromen.
  • Patienten mit Lynch-Syndrom.
  • Patienten mit familiärer Krebserkrankung. Diese Kriterien gewährleisten die Wahrscheinlichkeit, bei den Untersuchungen Polypen zu finden.

Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hohen Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Perforation oder Blutung oder bei denen die Möglichkeit einer vollständigen Koloskopie eingeschränkt ist, einschließlich: Patienten mit bekannten Dickdarmstrikturen, vollständiger oder teilweiser Kolektomie, akuter Divertikulitis, Bauchoperation, entzündlicher Darmerkrankung, Verdacht oder nachgewiesene Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, nicht korrigierbare Koagulopathie oder Antikoagulanzien-/Clopidogrel-Therapie während des Eingriffs, unzureichende Darmreinigung oder vorherige unvollständige Koloskopie.
  • ASA-IV-Patienten.
  • Dringende Koloskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiWEndo + Koloskop
Alle Patienten werden mit MiWEndo als Ergänzung zur Koloskopie untersucht
Gerät: MiWEndo-System

Alle Koloskopien werden mit hochauflösender Technologie durchgeführt. Das MiWEndo-System wird vor Beginn der Koloskopie an der Spitze des Endoskops angebracht und an die Mikrowellenprozessoreinheit angeschlossen. Endoskopien werden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, die zuvor in der Verwendung des MiWEndo-Systems geschult wurden. Der MiWEndo-Analyzer wird vom Assistenten verwaltet.

Zu Beginn der Extubation wird das MiWEndo-System eingeschaltet und der Endoskopiker setzt Musikkopfhörer auf (blind für die Ergebnisse von MiWEndo).

Falls einer von ihnen einen Polypen identifiziert, wird die Untersuchung abgebrochen und geprüft, ob er auch mit der alternativen Methode entdeckt wurde. Alle Polypen werden reseziert und gemäß der üblichen klinischen Praxis zur histologischen Analyse an die Pathologische Abteilung geschickt. Eine Stoppuhr wird verwendet, um sowohl die gesamte Eingriffszeit als auch die Rückzugszeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polypen
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Mit der MiWEndo-assistierten Koloskopie können Sie bei 10 % der Patienten mindestens einen Polypen vor der Koloskopie erkennen.
Während des Eingriffs.
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 2 Wochen danach.
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des MiWEndo anhand des von der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) vorgeschlagenen Lexikons (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Während des Eingriffs und bis zu 2 Wochen danach.
Anzahl der Wandverletzungen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 2 Wochen danach.
Wandverletzungen im Zusammenhang mit der Verwendung des MiWEndo.
Während des Eingriffs und bis zu 2 Wochen danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blinddarmintubation (ja/nein).
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Als relevanter Parameter zur Beurteilung der Auswirkung der MiWEndo-assistierten Koloskopie auf die normale klinische Praxis wird dieser Parameter als vollständige Koloskopie (ja/nein) gemessen. Falls der Blinddarm nicht erreicht werden konnte, wird die erreichte Distanz gemessen (entweder in cm oder anatomisch, was angibt, welcher Abschnitt des Dickdarms erreicht wurde).
Während des Verfahrens.
Länge des untersuchten Dickdarms (cm).
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Falls der Blinddarm nicht erreicht werden konnte, wird die Entfernung gemessen (in cm).
Während des Eingriffs.
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und Abschluss (Minuten). Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und zum Abschluss der Koloskopie (in Minuten) wird als relevanter Parameter zur Beurteilung der Auswirkungen der MiWEndo-assistierten Koloskopie in der klinischen Praxis gemessen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.

Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und zum Abschluss der Koloskopie (in Minuten) wird als relevanter Parameter zur Beurteilung der Auswirkungen der MiWEndo-assistierten Koloskopie in der klinischen Praxis gemessen.

Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und zum Abschluss der Koloskopie (in Minuten) wird als relevanter Parameter zur Beurteilung der Auswirkungen der MiWEndo-assistierten Koloskopie in der klinischen Praxis gemessen.
Während des Verfahrens.
Anzahl und Größe (Adenome und Polypen).
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Die Anzahl und Größe aller Läsionen (Adenome und alle Polypen), die mit der MiWEndo-assistierten Koloskopie erkannt wurden.
Während des Verfahrens.
Echt-Positive (TP), Falsch-Positive (FP), Falsch-Negative (FN).
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Die Übereinstimmung mit den durch die Standardkoloskopie erkannten Läsionen (TP, FP, FN).
Während des Verfahrens.
Komfort für die Patienten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen danach.
Patientenfeedback zur Koloskopie anhand des Gloucester-Komfort-Scores, der von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden) reicht.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen danach.
Wahrnehmung von Schwierigkeiten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Wahrnehmung der Schwierigkeit durch den Endoskopiker anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr leicht bis sehr schwierig oder sehr viel bis sehr wenig).
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MiWEndo Solutions S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW II-CIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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