Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van MiWendo-geassisteerde colonoscopie (MiWendo II)

23 september 2025 bijgewerkt door: MiWEndo Solutions S.L.

Prestaties en veiligheid van door MiWendo ondersteunde colonoscopie: MiWendo II (hoofdonderzoek)

De studie omvat het geplande gebruik van een nieuw op microgolven gebaseerd apparaat tijdens colonoscopieprocedures bij 50 patiënten om de prestaties en veiligheid van het gebruik ervan voor de detectie van colorectale poliepen en het ontbreken van normale klinische praktijkaanpassingen te beoordelen. Het apparaat is een definitieve ontwerpversie, die eerder is getest in verschillende preklinische studies (waaronder fantoomstudies, een ex vivo studie met menselijke weefsels en een in vivo studie met varkensmodel) en in een pilootstudie bij mensen (NCT05477836)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een single-center prospectieve, niet-vergelijkende studie bij 50 patiënten, waarbij de gegevens onderworpen zullen worden aan een analytische beschrijving in plaats van aan een statistische behandeling (zie Statistische opzet en analyse).

In deze studie zijn de belangrijkste doelstellingen het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het apparaat voor de detectie van colorectale poliepen bij gebruik als accessoire bij colonoscopie. Relevante beweringen die in dit onderzoek moeten worden geverifieerd, zijn dat het apparaat in eerste instantie poliepen detecteert die aanvankelijk niet werden gedetecteerd met het endoscopische beeld en zonder ADE's kan worden gebruikt, zonder enige verandering in de huidige klinische praktijk, evenals zonder grote problemen door de endoscopist , noch bij de voorbereiding, noch bij het gebruik van het apparaat tijdens de verkenning.

Bovendien heeft de studie in de eerste fase van de studie (n=15 patiënten) tot doel echte klinische gegevens te verzamelen met behulp van het apparaat om de verwerkingssoftware te optimaliseren die essentieel zal zijn om de prestaties van MiWendo op het tweede deel van de studie aan te tonen. studie (n=35 patiënten).

Bijgevolg zijn de hoofd- en secundaire doelstellingen van dit onderzoek:

Belangrijkste doelstellingen:

  • Om de prestaties van MiWendo-geassisteerde colonoscopie bij de detectie van colorectale poliepen te beoordelen.
  • Om de veiligheid van MiWendo-geassisteerde colonoscopie te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • De haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een volledige colonoscopie met behulp van het MiWendo-apparaat.
  • Om de perceptie van moeilijkheid door de endoscopist te beoordelen wanneer het apparaat wordt gebruikt.
  • Om de leercurve van de operator te beoordelen met MiWEndo-geassisteerde colonoscopie om toekomstige aanbevelingen voor training te begeleiden.
  • Verkennende analyse van verschillen in MiWEndo-geassisteerde colonoscopie in verschillende groepen patiënten om toekomstige RCT te begeleiden.
  • Om het comfort van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerder gereseceerde poliepen.
  • Patiënten met erfelijke polyposis-syndromen.
  • Patiënten met het Lynch-syndroom.
  • Patiënten met familiale kanker. Deze criteria zorgen voor de waarschijnlijkheid van het vinden van poliepen tijdens de verkenningen.

Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op ernstige complicaties zoals perforatie of bloeding of bij wie de mogelijkheid om een ​​volledige colonoscopie uit te voeren verminderd is, waaronder: patiënten met bekende colonstricturen, totale of gedeeltelijke colectomie, acute diverticulitis, abdominale chirurgie, inflammatoire darmziekte, vermoed of bewezen lagere gastro-intestinale bloeding, niet-corrigeerbare coagulopathie of behandeling met anticoagulantia/clopidogrel tijdens de procedure, onvoldoende darmreiniging of eerdere onvolledige colonoscopie.
  • ASA-IV-patiënten.
  • Dringende colonoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiWendo + colonoscoop
Alle patiënten zullen worden onderzocht met MiWendo als accessoire bij colonoscopie
Apparaat: MiWendo-systeem

Alle colonoscopieën worden uitgevoerd met high-definition technologie. Het MiWendo-systeem wordt op de punt van de endoscoop geplaatst voordat de colonoscopie wordt gestart en aangesloten op de microgolfprocessor. Endoscopieën worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten die vooraf zijn opgeleid in het gebruik van het MiWendo-systeem. De MiWendo Analyzer wordt beheerd door de assistent.

Aan het begin van de extubatie wordt het MiWendo-systeem ingeschakeld en zet de endoscopist een muziekkoptelefoon op (blind voor de resultaten van MiWendo).

Als een van hen een poliep identificeert, wordt de verkenning gestopt en wordt gecontroleerd of deze ook met de alternatieve methode is gedetecteerd. Alle poliepen worden verwijderd en naar de pathologische afdeling gestuurd voor histologische analyse volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt een stopwatch gebruikt om zowel de totale proceduretijd als de opnametijd te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Detecteer met MiWendo-geassisteerde colonoscopie ten minste één poliep vóór colonoscopie bij 10% van de patiënten.
Tijdens de procedure.
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 2 weken erna.
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de MiWendo volgens het lexicon voorgesteld door de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) (Cotton PB et al. GIE2010;71:446-54).
Tijdens de procedure en tot 2 weken erna.
Aantal muurverwondingen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 2 weken erna.
Muurschilderingen gerelateerd aan het gebruik van de MiWendo.
Tijdens de procedure en tot 2 weken erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en grootte (adenomen en poliepen).
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Het aantal en de grootte van alle laesies (adenomen en alle poliepen) gedetecteerd met MiWendo-geassisteerde colonoscopie.
Tijdens procedure.
True positives (TP), False positives (FP), False negatives (FN).
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
De concordantie met de laesies gedetecteerd door de standaard colonoscopie (TP, FP, FN).
Tijdens procedure.
Het comfort van de patiënt.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en 2 weken erna.
Feedback van patiënten met betrekking tot colonoscopie met behulp van de Gloucester-comfortscore die varieert van 1 (geen ongemak) tot 5 (ernstig ongemak).
Direct na de ingreep en 2 weken erna.
Perceptie van moeilijkheid.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
Perceptie van moeilijkheid door de endoscopist op basis van een 5-punts Likertschaal (zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk of zeer veel tot zeer weinig).
Meteen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW II-CIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren