Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved MiWEndo-assisteret koloskopi (MiWEndo II)

23. september 2025 opdateret af: MiWEndo Solutions S.L.

Ydeevne og sikkerhed ved MiWEndo-assisteret koloskopi: MiWEndo II (Pivotal Study)

Undersøgelsen involverer den planlagte brug af en ny mikrobølge-baseret enhed under koloskopiprocedurer hos 50 patienter for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​dens brug til påvisning af kolorektale polypper og mangel på normal klinisk praksis modifikation. Enheden er en endelig designversion, som tidligere er blevet testet i adskillige prækliniske studier (herunder fantomstudier, et ex vivo-studie med humant væv og et in vivo-studie med svinemodel) og i et pilotstudie i mennesker (NCT05477836)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et enkeltcenter prospektivt, ikke-komparativt studie med 50 patienter, hvor data vil blive genstand for en analytisk beskrivelse snarere end for en statistisk behandling (se Statistisk design og analyse).

I denne undersøgelse er hovedformålet at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​enheden til påvisning af kolorektale polypper, når den bruges som tilbehør til koloskopi. Relevante påstande, der skal verificeres i denne undersøgelse, er, at enheden i første omgang vil detektere polypper, der ikke blev opdaget i starten med det endoskopiske billede og kan bruges uden ADE'er, uden nogen ændring i den nuværende kliniske praksis, såvel som uden større vanskeligheder af endoskopisten , hverken i forberedelsen eller i brugen af ​​enheden under udforskning.

Derudover sigter studiet i den første fase af undersøgelsen (n=15 patienter) på at indsamle reelle kliniske data ved brug af enheden for at optimere behandlingssoftwaren, der vil være nøglen til at demonstrere MiWEndos ydeevne på anden del af programmet. undersøgelse (n=35 patienter).

Følgelig er de vigtigste og sekundære formål med denne undersøgelse:

Hovedmål:

  • At vurdere ydeevnen af ​​MiWEndo-assisteret koloskopi ved påvisning af kolorektale polypper.
  • At vurdere sikkerheden ved MiWEndo-assisteret koloskopi.

Sekundære mål:

  • For at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en komplet koloskopi ved hjælp af MiWEndo-enheden.
  • At vurdere endoskopistens opfattelse af vanskeligheder, når enheden bruges.
  • At vurdere operatørens indlæringskurve med MiWEndo-assisteret koloskopi for at vejlede fremtidige anbefalinger til træning.
  • At give eksplorativ analyse af forskelle i MiWEndo-assisteret koloskopi i forskellige grupper af patienter for at vejlede fremtidig RCT.
  • At vurdere patientens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere resekerede polypper.
  • Patienter med arvelige polyposesyndromer.
  • Patienter med Lynch Syndrom.
  • Patienter med familiær kræft. Disse kriterier vil sikre sandsynligheden for at finde polypper under udforskningerne.

Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for at få større komplikationer som perforation eller blødning, eller hvor muligheden for at udføre en komplet koloskopi er reduceret, herunder: patienter med kendte tyktarmsforsnævringer, total eller delvis kolektomi, akut divertikulitis, abdominal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, mistænkt eller påvist lavere gastrointestinal blødning, ikke-korrigerbar koagulopati eller antikoagulant/clopidogrel-behandling under proceduren, utilstrækkelig tarmrensning eller tidligere ufuldstændig koloskopi.
  • ASA-IV patienter.
  • Akut koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiWEndo + koloskop
Alle patienter vil blive udforsket med MiWEndo som tilbehør til koloskopi
Enhed: MiWEndo System

Alle koloskopier vil blive udført med high-definition teknologi. MiWEndo-systemet vil blive monteret på spidsen af ​​endoskopet, før koloskopi startes og tilsluttes mikrobølgeprocessorenheden. Endoskopier vil blive udført af erfarne endoskopister, som tidligere vil være uddannet i brugen af ​​MiWEndo-systemet. MiWEndo Analyzer vil blive administreret af assistenten.

I begyndelsen af ​​ekstubationen vil MiWEndo-systemet blive tændt, og endoskopisten vil sætte musikhovedtelefoner på (blind over for resultaterne af MiWEndo).

I tilfælde af at en af ​​dem identificerer en polyp, vil udforskningen blive stoppet og kontrollere, om den også er blevet opdaget ved den alternative metode. Alle polypperne vil blive resekeret og sendt til patologisk afdeling til histologisk analyse efter sædvanlig klinisk praksis. Et stopur vil blive brugt til at måle både den samlede proceduretid og tilbagetrækningstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper
Tidsramme: Under proceduren.
Med MiWEndo-assisteret koloskopi skal du opdage mindst én polyp før koloskopi hos 10 % af patienterne.
Under proceduren.
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Under proceduren og op til 2 uger efter.
Antal bivirkninger relateret til brugen af ​​MiWEndo ved hjælp af leksikonet foreslået af American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54).
Under proceduren og op til 2 uger efter.
Antal vægmaleriskader.
Tidsramme: Under proceduren og op til 2 uger efter.
Vægmaleri skader relateret til brugen af ​​MiWEndo.
Under proceduren og op til 2 uger efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og størrelse (adenomer og polypper).
Tidsramme: Under proceduren.
Antallet og størrelsen af ​​alle læsioner (adenomer og alle polypper) påvist med MiWEndo-assisteret koloskopi.
Under proceduren.
Sande positive (TP), falske positive (FP), falske negative (FN).
Tidsramme: Under proceduren.
Overensstemmelsen med læsionerne påvist ved standard koloskopi (TP, FP, FN).
Under proceduren.
Patienternes komfort.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 2 uger efter.
Patienternes feedback relateret til koloskopi ved hjælp af Gloucester komfortscore, der spænder fra 1 (intet ubehag) til 5 (alvorligt ubehag).
Umiddelbart efter proceduren og 2 uger efter.
Opfattelse af vanskeligheder.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Opfattelse af vanskeligheder hos endoskopisten baseret på en 5-punkts Likert-skala (meget let til meget svært eller meget til meget lidt).
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW II-CIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med MiWEndo System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner