MiWEndo 보조 대장내시경(MiWEndo II)의 성능 및 안전성
MiWEndo 보조 대장내시경의 성능 및 안전성: MiWEndo II(중추적 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 50명의 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 비비교 연구로 설계되었으며, 데이터는 통계적 처리가 아닌 분석적 설명의 대상이 됩니다(통계적 설계 및 분석 참조).
이 연구에서 주요 목표는 대장 내시경 검사의 액세서리로 사용될 때 결장직장 용종 검출을 위한 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 확인해야 할 관련 주장은 장치가 내시경 이미지로 초기에 감지되지 않은 폴립을 일차적으로 감지하고 ADE 없이 현재 임상 관행의 변경 없이 내시경 의사의 큰 어려움 없이 사용할 수 있다는 것입니다. , 탐색 중 장치를 준비하거나 사용하지 않습니다.
또한 연구의 첫 번째 단계(n=15 환자)에서 이 연구는 두 번째 단계에서 MiWEndo의 성능을 입증하는 데 핵심이 될 처리 소프트웨어를 최적화하기 위해 장치를 사용하여 실제 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구(n=35명의 환자).
결과적으로 이 조사의 주요 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
- 결장직장 폴립 검출에서 MiWEndo 보조 대장내시경 검사의 성능을 평가합니다.
- MiWEndo를 이용한 대장내시경 검사의 안전성을 평가하기 위해.
보조 목표:
- MiWEndo 장치를 사용하여 완전한 대장 내시경 검사 수행 가능성을 평가합니다.
- 장치를 사용할 때 내시경 의사의 어려움 인식을 평가합니다.
- MiWEndo 지원 대장내시경으로 작업자 학습 곡선을 평가하여 교육을 위한 향후 권장 사항을 안내합니다.
- 향후 RCT를 안내하기 위해 다양한 환자 그룹에서 MiWEndo 보조 대장내시경 검사의 차이점에 대한 탐색적 분석을 제공합니다.
- 환자의 편안함을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
-
연락하다:
- Glòria Fernández
- 전화번호: 0034626710677
- 이메일: mgfernan@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 절제된 용종을 가진 환자.
- 유전성 폴립증 증후군 환자.
- 린치 증후군 환자.
- 가족성 암 환자. 이러한 기준은 탐색 중에 폴립을 찾을 확률을 보장합니다.
모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 천공 또는 출혈과 같은 주요 합병증의 위험이 높거나 완전한 대장 내시경 수행 가능성이 감소된 환자: 알려진 결장 협착, 전체 또는 부분 결장 절제술, 급성 게실염, 복부 수술, 염증성 장 질환이 의심되는 환자 또는 입증된 하부 위장관 출혈, 교정 불가능한 응고병증 또는 시술 중 항응고제/클로피도그렐 요법, 부적절한 장 세척 또는 이전의 불완전한 대장내시경 검사.
- ASA-IV 환자.
- 긴급 대장내시경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiWEndo + 대장내시경
모든 환자는 MiWEndo를 대장내시경 검사의 액세서리로 사용하여 탐색하게 됩니다.
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모든 대장내시경은 고화질 기술로 시행됩니다. MiWEndo 시스템은 대장내시경이 시작되고 마이크로웨이브 처리 장치에 연결되기 전에 내시경 끝에 장착됩니다. 내시경 검사는 이전에 MiWEndo 시스템 사용에 대해 교육을 받은 숙련된 내시경 전문의가 수행합니다. MiWEndo 분석기는 어시스턴트가 관리합니다. 발관이 시작될 때 MiWEndo 시스템이 켜지고 내시경 의사가 음악 헤드폰을 착용합니다(MiWEndo 결과에 눈이 멀어짐). 그들 중 하나가 폴립을 식별하는 경우 탐색이 중지되고 대체 방법으로도 감지되었는지 확인합니다. 모든 폴립은 절제되어 일반적인 임상 실습에 따라 조직학적 분석을 위해 병리과로 보내집니다. 스톱워치는 총 절차 시간과 철수 시간을 측정하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용종의 수
기간: 절차 중.
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MiWEndo 보조 대장내시경을 사용하면 환자의 10%에서 대장내시경 전에 최소 하나의 용종을 발견할 수 있습니다.
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절차 중.
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부작용의 수.
기간: 시술 중 및 시술 후 2주까지.
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미국소화기내시경학회(ASGE)에서 제안한 용어집을 사용하여 MiWEndo 사용과 관련된 부작용의 수(Cotton PB et al.
GIE 2010;71:446-54).
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시술 중 및 시술 후 2주까지.
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벽화 부상 수.
기간: 시술 중 및 시술 후 2주까지.
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MiWEndo 사용과 관련된 벽화 부상.
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시술 중 및 시술 후 2주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수 및 크기(선종 및 용종).
기간: 절차 중.
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MiWEndo 지원 대장내시경으로 발견된 모든 병변(선종 및 모든 용종)의 수와 크기.
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절차 중.
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참양성(TP), 거짓양성(FP), 거짓음성(FN).
기간: 절차 중.
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표준 대장 내시경 검사(TP, FP, FN)에서 발견된 병변과 일치합니다.
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절차 중.
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환자의 편안함.
기간: 시술 직후와 2주 후.
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1(불편하지 않음)에서 5(심각한 불편함) 범위의 Gloucester 편안함 점수를 사용하여 대장내시경 검사와 관련된 환자의 피드백.
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시술 직후와 2주 후.
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어려움의 인식.
기간: 절차 직후.
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5점 리커트 척도(매우 쉬움에서 매우 어려움 또는 매우 많음에서 매우 적음)에 기반한 내시경 의사의 어려움 인식.
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절차 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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