バイオマーカーと電子リスクスコアを組み合わせて入院患者の AKI を予測する
2025年9月5日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、重症急性腎障害（AKI）のリスクが高い個人を特定するための、新しい自然言語処理（NLP）ベースのAKIリスクアルゴリズムの付加価値を上回る、腎臓バイオマーカー（血液および尿からの）の付加価値を評価することである。
リスク アルゴリズムは、電子医療記録 (EHR) データ (検査、バイタル、臨床記録、および検査レポート) に基づいています。
患者はシカゴ大学医療センターとウィスコンシン大学病院に登録され、そこでリスクスコアがリアルタイムで実行されます。
リスクスコアにより、将来ステージ 2 AKI が発症するリスクが最も高い患者が特定され、その後 3 日間にわたってバイオマーカー測定のために血液と尿が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、バイオマーカーと電子健康リスクスコアを組み合わせることで、AKI リスク層別化の改善に影響を与えるのではないかと仮説を立てています。
外部で検証されたリアルタイムの電子医療記録ベースの AKI リスク スコアを使用して、差し迫った KDIGO ステージ 2 AKI の発症リスクが高い患者 (リスクの上位 10%) を登録します。
特定され、登録されると、患者はその後 3 日間にわたって血液と尿のサンプルが収集されます。
2 つの施設から 400 人の患者からなる 2 つのコホートを募集します。
発症コホートでは、AKIの尿または血清バイオマーカーを追加することで、ステージ2のAKIの発症やその他の結果を予測するEHRリスクスコアの能力が向上するかどうかを確認します。
リスクスコア単独とリスクスコアにバイオマーカーを加えた場合の受信者オペレーター特性曲線下面積 (AUC) を比較します。
その後、400 人の患者からなる別のコホートで調査結果を検証する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay Koyner, MD
- 電話番号：773-702-4842
- メール：jkoyner@uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Aiman Fatima, MBBS
- 電話番号：773-702-6201
- メール：aimanfatima@uchicagomedicine.org
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コンタクト：
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- 電話番号：773-704-3168
- メール：oanjorin@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Jay Koyner, MD
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospital
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コンタクト：
- Madeline Ogus, MS
- 電話番号：608-265-2878
- メール：mkoguss@medicine.wisc.edu
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コンタクト：
- Michael Weber
- 電話番号：608-263-3369
- メール：mjweber@medicine.wisc.edu
-
主任研究者：
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
UCMC または UWHealth の入院病棟、中間治療室、または ICU ケアに入院し、過去 12 時間以内にリスクの上位 10% に E-STOP AKI 2.0 スコアが含まれている成人患者 (全入院患者の歴史的)。
(今回の入院中に初めてこの 10% のリスク閾値を超えました)
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- E-STOP AKI 2.0 スコアは、過去 12 時間以内のリスクの上位 10% (すべての入院患者からの歴史的) です。 (今回の入院中に初めてこの 10% のリスク閾値を超えました)。
- シカゴ大学医療センター (UCMC) またはウィスコンシン保健大学 (UWHealth) の入院病棟、中間治療室、または ICU ケアに入院していること。 (救急外来の患者はいません)
- 同意するには、患者またはその法的に権限を与えられた代理人が英語を読み、話し、理解できる必要があります。 それ以外の場合、この議定書への組み込みは、人種、民族的出身、性別に関係なく行われます。
除外基準:
- 自発的な拒否、または患者/法定代理人の書面による同意の欠落。
- 末期腎疾患の既往歴があり、透析を受けている患者（腎移植を含む）。
- 入院中に血清クレアチニン値が測定されなかった患者。
- -入院時にクレアチニンが4.0 mg/dlを超える患者、または過去6か月からEHRに参加可能な患者
- 同じ入院中に以前に KDIGO 定義の AKI を発症した患者 - E-STOP AKI 2.0 スコアに関係なく
- 入院時に事前に腎臓の診察を受けた患者。
- 同じ入院中に 12 時間以上前に E-STOP AKI 2.0 が上位 10% のリスク閾値を超えた患者。
- 収監されている患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
患者は、AKI リスク スコア (ESTOP-AKI 2.0) が全入院患者の上位 10% に含まれることに基づいて高リスクとして識別されます。
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非侵襲的医療機器としての医療ソフトウェア。プロジェクトの時点では、被験者/臨床ケアに直接実装されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGO ステージ 2 AKI の開発
時間枠：入会後7日以内
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KDIGO ステージ 2 AKI を発症している患者の数。 KDIGO ステージ 2 AKI は次のように定義されます。 ベースラインの血清クレアチニンがベースラインの2倍 または 膀胱カテーテルを使用している場合、12 時間の尿量が 0.5ml/kg/hr 未満。 カテーテルが挿入されていない場合、尿量に基づいて AKI を診断することはできません。 |
入会後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGOステージ3 AKIの開発
時間枠：各観察から 12 時間以内、登録から 7 日以内、および MAKE 結果の 90 日以内
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KDIGO ステージ 3 AKI を発症する患者の数 KDIGO ステージ 3 AKI は次のように定義されます。 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍に増加 または 血清クレアチニンを 4.0 mg/dL 以上に増加させる または 腎代替療法（RRT）の必要性 |
各観察から 12 時間以内、登録から 7 日以内、および MAKE 結果の 90 日以内
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腎代替療法(RRT)を受けている方
時間枠：登録後 7 日以内、結果が出るまで 90 日以内
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RRTを受ける患者数
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登録後 7 日以内、結果が出るまで 90 日以内
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腎代替療法（RRT）を受ける臨床適応
時間枠：各観察後 12 時間以内、登録後 7 日以内、結果が判明するまでの 90 日以内
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以下の適応症により RRT を受ける臨床適応がある患者の数（たとえ RRT を受けていない場合でも）（ステージ 2/3 AKI の設定）：
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各観察後 12 時間以内、登録後 7 日以内、結果が判明するまでの 90 日以内
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入院中の死亡率の変化
時間枠：各観察後12時間以内、登録後7日以内、および現在の入院中
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現在の入院中の患者の死亡状況
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各観察後12時間以内、登録後7日以内、および現在の入院中
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主要な腎臓有害事象（MAKE）の結果
時間枠：3ヶ月（90日）
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重大な腎臓有害事象（MAKE）を発症している参加者の数:
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3ヶ月（90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jay Koyner, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Matthew Churpek, MD,MPH,PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0343
- R01DK126933 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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