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Combinazione di biomarcatori e punteggi di rischio elettronici per prevedere l'AKI nei pazienti ospedalizzati

5 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo dello studio è valutare il valore additivo dei biomarcatori renali (dal sangue e dalle urine) per l'identificazione di individui ad alto rischio di grave danno renale acuto (AKI) rispetto a quello di un nuovo algoritmo di rischio AKI basato sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP). L'algoritmo di rischio si basa sui dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) (laboratorio, segni vitali, note cliniche e rapporti di prova). I pazienti saranno arruolati presso l'University of Chicago Medical Center e l'University of Wisconsin Hospital, dove il punteggio di rischio verrà eseguito in tempo reale. Il punteggio di rischio identificherà quei pazienti con il rischio più elevato per il futuro sviluppo di AKI di stadio 2 e raccoglierà sangue e urina per la misurazione del biomarcatore nei successivi 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la combinazione dei biomarcatori con il punteggio elettronico del rischio per la salute avrà un impatto sul miglioramento della stratificazione del rischio di AKI. Utilizzando un punteggio di rischio AKI basato su cartelle cliniche elettroniche validate esternamente in tempo reale, arruoleremo pazienti ad alto rischio per l'imminente sviluppo di KDIGO Stage 2 AKI (10% superiore del rischio). Una volta identificati e arruolati, i pazienti riceveranno campioni di sangue e urine raccolti nei prossimi 3 giorni. Recluteremo 2 coorti di 400 pazienti nelle 2 istituzioni. Nella coorte di sviluppo vedremo se l'aggiunta di biomarcatori urinari o sierici di AKI può migliorare la capacità del punteggio di rischio EHR di prevedere lo sviluppo di AKI in stadio 2 e altri esiti. Confronteremo l'area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUC) per il solo punteggio di rischio rispetto al punteggio di rischio più i biomarcatori. Cercheremo quindi di convalidare i nostri risultati in una coorte separata di 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in reparto di degenza, cure intermedie o in terapia intensiva presso UCMC o UWHealth con punteggio E-STOP AKI 2.0 nel 10% più alto di rischio (storicamente da tutti i pazienti ospedalizzati) nelle ultime 12 ore. (Prima volta oltre questa soglia di rischio del 10% durante questa degenza ospedaliera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Punteggio E-STOP AKI 2.0 nel 10% più alto di rischio (storicamente da tutti i pazienti ospedalizzati) nelle ultime 12 ore. (Prima volta oltre questa soglia di rischio del 10% durante questa degenza ospedaliera).
  3. Ricoverato in un reparto ospedaliero, intermedio o in terapia intensiva presso l'Università di Chicago Medical Center (UCMC) o l'Università del Wisconsin Health (UWHealth. (Nessun paziente del Pronto Soccorso)
  4. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese, ai fini del consenso. In caso contrario, l'inclusione in questo protocollo avverrà indipendentemente dalla razza, dall'origine etnica o dal genere

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto volontario o mancato consenso scritto del paziente/rappresentante legale.
  2. Pazienti con una storia nota di malattia renale allo stadio terminale in dialisi (compreso il trapianto renale).
  3. Pazienti senza un valore di creatinina sierica misurato durante la loro degenza ospedaliera.
  4. Pazienti con una creatinina >4,0 mg/dl al momento del ricovero o disponibile nell'EHR negli ultimi 6 mesi
  5. I pazienti con precedente episodio di KDIGO hanno definito AKI durante lo stesso ricovero, indipendentemente dal punteggio E-STOP AKI 2.0
  6. Pazienti con precedente consultazione renale durante il loro ricovero.
  7. Paziente con un E-STOP AKI 2.0 al di sopra della soglia di rischio superiore del 10% più di 12 ore fa durante la stessa degenza ospedaliera.
  8. Pazienti incarcerati
  9. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
I pazienti saranno identificati come ad alto rischio in base al loro punteggio di rischio AKI (ESTOP-AKI 2.0) essendo nel 10% superiore di tutti i pazienti ospedalizzati
Dispositivo: ARRESTO - AKI 2.0
Software medico come dispositivo medico non invasivo, che al momento del progetto non verrà implementato direttamente nella cura del soggetto/clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'AKI fase 2 di KDIGO
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione

Numero di pazienti che hanno sviluppato AKI di stadio 2 KDIGO.

KDIGO Fase 2 AKI definita come:

Un valore doppio della creatinina sierica basale rispetto al basale

O

12 ore di produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/ora nei pazienti con cateteri vescicali.

Se non è inserito alcun catetere, non è possibile diagnosticare un AKI basato sulla produzione di urina
Entro 7 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'AKI fase 3 di KDIGO
Lasso di tempo: entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni dall'esito MAKE

Numero di pazienti che hanno sviluppato AKI di stadio 3 KDIGO

KDIGO Stadio 3 AKI definito come:

Aumento della creatinina sierica di 3,0 volte il basale

O

Aumentare la creatinina sierica a > 4,0 mg/dL

O

Necessità di terapia sostitutiva renale (RRT)
entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni dall'esito MAKE
Destinatario di terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni per ottenere l'esito
Il numero di pazienti che ricevono la RRT
entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni per ottenere l'esito
Indicazione clinica per la somministrazione di terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni per ottenere l'esito

Il numero di pazienti che hanno un'indicazione clinica a ricevere la RRT (anche se non la ricevono) a causa delle seguenti indicazioni (nel contesto dell'AKI di Stadio 2/3):

  1. Iperkaliemia (≥ 6 mmol/L)
  2. Ipervolemia resistente ai diuretici (difficile da definire)
  3. Livelli sierici di urea BUN superiori o uguali a 150 mg/dL
  4. Acidosi metabolica grave (pH ≤ 7,15)
  5. Oliguria (produzione urinaria < 200 ml/12 ore) o anuria.
entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'iscrizione e 90 giorni per ottenere l'esito
Variazione dello stato di mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'arruolamento e durante il ricovero in corso
Stato di mortalità dei pazienti durante il ricovero in corso
entro 12 ore da ciascuna osservazione, entro 7 giorni dall'arruolamento e durante il ricovero in corso
Esiti dei principali eventi avversi renali (MAKE).
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni)

Numero di partecipanti che hanno sviluppato eventi avversi renali maggiori (MAKE):

  1. Ricovero ricorrente

  2. Stato della funzione renale:

    • AKI ricorrente
    • Nuova malattia renale cronica (IRC)
    • Necessità o continua necessità di RRT
  3. Mortalità
3 mesi (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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