Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien ja elektronisten riskipisteiden yhdistäminen AKI:n ennustamiseksi sairaalahoidossa olevissa potilaissa

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten biomarkkerien (verestä ja virtsasta) lisäarvoa yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) riski suurempi kuin uudella luonnollisen kielen käsittelyyn (NLP) perustuvalla AKI-riskialgoritmilla. Riskialgoritmi perustuu sähköisten terveyskertomusten (EHR) tietoihin (laboratoriot, vitaalit, kliiniset muistiinpanot ja testiraportit). Potilaat otetaan mukaan Chicagon yliopiston lääketieteelliseen keskukseen ja Wisconsinin yliopiston sairaalaan, joissa riskipisteet lasketaan reaaliajassa. Riskipistemäärä tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski vaiheen 2 AKI:n tulevalle kehittymiselle, ja kerää verta ja virtsaa biomarkkerimittausta varten seuraavien 3 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että biomarkkerien yhdistäminen sähköisiin terveysriskipisteisiin vaikuttaa AKI-riskikerrostumisen paranemiseen. Käytämme reaaliaikaista, ulkoisesti validoitua sähköistä sairauskertomuspohjaista AKI-riskipistemäärää, ja rekisteröimme potilaita, joilla on suuri riski KDIGO Stage 2 AKI:n tulevaan kehittymiseen (yli 10 % riskistä). Kun potilaat on tunnistettu ja rekisteröity, heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteet seuraavien 3 päivän aikana. Rekrytoimme kaksi 400 potilaan kohorttia kahdesta laitoksesta. Kehityskohortissa nähdään, voiko AKI:n virtsan tai seerumin biomarkkereiden lisääminen parantaa EHR-riskipisteiden kykyä ennustaa vaiheen 2 AKI:n kehitystä ja muita tuloksia. Vertaamme vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrän (AUC) alla olevaa aluetta pelkän riskipisteen osalta riskipisteeseen plus biomarkkerit. Pyrimme sitten validoimaan löydökseemme erillisessä 400 potilaan kohortissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka on otettu UCMC:n tai UWHealthin osasto-, keskitaso- tai tehohoitoon E-STOP AKI 2.0 -pistemäärällä, sijoittuivat 10 prosentin ylimpään riskiin (historiallisesti kaikista sairaalassa olevista potilaista) viimeisen 12 tunnin aikana. (Ensimmäistä kertaa tämän 10 %:n riskikynnyksen yli tämän sairaalahoidon aikana)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. E-STOP AKI 2.0 sijoittuu 10 prosentin riskiryhmään (historiallisesti kaikista sairaalassa olevista potilaista) viimeisen 12 tunnin aikana. (Ensimmäistä kertaa tämän 10 %:n riskikynnyksen yli tämän sairaalahoidon aikana).
  3. Pääsy osasto-, keskitason tai teho-osaston hoitoon Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UCMC) tai Wisconsinin yliopistossa (UWHealth). (Ei päivystyspotilaita)
  4. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia suostumusta varten. Muussa tapauksessa sisällyttäminen tähän pöytäkirjaan tehdään rotuun, etniseen alkuperään tai sukupuoleen katsomatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan/laillisen edustajan vapaaehtoinen kieltäytyminen tai kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
  2. Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on tiedetty loppuvaiheen munuaissairaus (mukaan lukien munuaisensiirto).
  3. Potilaat, joilla ei ole mitattu seerumin kreatiniiniarvoa laitoshoidon aikana.
  4. Potilaat, joiden kreatiniini on >4,0 mg/dl vastaanottohetkellä tai saatavilla EHR:ssä viimeisten 6 kuukauden ajalta
  5. Potilaat, joilla oli aikaisempi KDIGO-jakso, määrittelivät AKI:n tämän saman sairaalahoidon aikana – E-STOP AKI 2.0 -pisteistä riippumatta
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet etukäteen munuaiskonsultaatiota vastaanoton aikana.
  7. Potilas, jonka E-STOP AKI 2.0 ylittää ylimmän 10 % riskirajan yli 12 tuntia sitten saman sairaalahoidon aikana.
  8. Vangitut potilaat
  9. Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Potilaat tunnistetaan korkeariskisiksi sen perusteella, että heidän AKI-riskipisteensä (ESTOP-AKI 2.0) on 10 %:n parhaan joukossa kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista.
Laite: ESTOP - AKI 2.0
Lääketieteellinen ohjelmisto ei-invasiivisena lääkinnällisenä laitteena, jota ei projektin aikana toteuteta suoraan aine-/kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitetään KDIGO vaihe 2 AKI
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

KDIGO Stage 2 AKI:n kehittyneiden potilaiden lukumäärä.

KDIGO Stage 2 AKI määritellään seuraavasti:

Seerumin kreatiniini on kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna

TAI

12 tuntia virtsaa alle 0,5 ml/kg/h niillä, joilla on virtsarakon katetri.

Jos katetria ei ole paikallaan, virtsan eritykseen perustuvaa AKI:ta ei voida diagnosoida
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KDIGO vaiheen 3 AKI:n kehitys
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä kustakin havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja 90 päivän MAKE-tuloksesta

KDIGO Stage 3 AKI:n kehittyneiden potilaiden lukumäärä

KDIGO Stage 3 AKI määritellään seuraavasti:

Seerumin kreatiniinin nousu 3,0-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna

TAI

Nosta seerumin kreatiniini arvoon > 4,0 mg/dl

TAI

Munuaiskorvaushoidon tarve (RRT)
12 tunnin sisällä kustakin havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja 90 päivän MAKE-tuloksesta
Munuaiskorvaushoidon (RRT) saaja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 90 päivän kuluessa
Aktiivihoitoa saavien potilaiden määrä
7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 90 päivän kuluessa
Kliininen indikaatio munuaiskorvaushoidon (RRT) saamiseen
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä kustakin havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja 90 päivän kuluessa tuloksista

Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen indikaatio saada aktiivihoitoa (vaikka he eivät sitä saisi) seuraavien indikaatioiden vuoksi (vaiheen 2/3 AKI:n yhteydessä):

  1. Hyperkalemia (≥ 6 mmol/l)
  2. Diureettiresistentti hypervolemia (vaikea määritellä)
  3. BUN-urea seerumin tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 150 mg/dl
  4. Vaikea metabolinen asidoosi (pH ≤ 7,15)
  5. Oliguria (virtsan eritys < 200 ml/12 h) tai anuria.
12 tunnin sisällä kustakin havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja 90 päivän kuluessa tuloksista
Kuolleisuustilan muutos sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä jokaisesta havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja nykyisen sairaalahoidon aikana
Potilaiden kuolleisuustila nykyisen sairaalahoidon aikana
12 tunnin sisällä jokaisesta havainnosta, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja nykyisen sairaalahoidon aikana
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) -tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)

Suuria haitallisia munuaistapahtumia (MAKE) kehittävien osallistujien määrä:

  1. Toistuva sairaalahoito

  2. Munuaisten toiminnan tila:

    • Toistuva AKI
    • Uusi krooninen munuaissairaus (CKD)
    • Aktiivihoidon tarve tai jatkuva tarve
  3. Kuolleisuus
3 kuukautta (90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa