Kombinere biomarkører og elektroniske risikoscore for å forutsi AKI hos sykehusinnlagte pasienter
5. september 2025 oppdatert av: University of Chicago
Målet med studien er å evaluere den additive verdien av nyrebiomarkører (fra blod og urin) for å identifisere individer med høy risiko for alvorlig akutt nyreskade (AKI) over den til en ny naturlig språkbehandling (NLP)-basert AKI-risikoalgoritme.
Risikoalgoritmen er basert på elektroniske helsejournaldata (EHR) (laboratorier, vitale opplysninger, kliniske notater og testrapporter).
Pasienter vil bli registrert ved University of Chicago Medical Center og University of Wisconsin Hospital, hvor risikopoengsummen vil bli kjørt i sanntid.
Risikopoengsummen vil identifisere de pasientene med høyest risiko for fremtidig utvikling av Stage 2 AKI og samle blod og urin for biomarkørmåling i løpet av de påfølgende 3 dagene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at kombinasjon av biomarkører med elektronisk helserisikoscore vil påvirke forbedring i AKI-risikostratifisering.
Ved å bruke en sanntids, eksternt validert elektronisk helsejournalbasert AKI-risikoscore, vil vi registrere pasienter som har høy risiko for den forestående utviklingen av KDIGO Stage 2 AKI (topp 10 % av risikoen).
Når pasienten er identifisert og registrert, vil blod- og urinprøver bli tatt i løpet av de neste 3 dagene.
Vi skal rekruttere 2 kohorter på 400 pasienter på tvers av de 2 institusjonene.
I utviklingskohorten vil vi se om tilsetning av urin- eller serumbiomarkører for AKI kan forbedre evnen til EPJ-risikoscore til å forutsi utviklingen av AKI i trinn 2 og andre utfall.
Vi vil sammenligne arealet under mottakeroperatørens karakteristiske kurve (AUC) for risikoskåren alene versus risikoskåren pluss biomarkører.
Vi vil da søke å validere funnene våre i en egen kohort på 400 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jay Koyner, MD
- Telefonnummer: 773-702-4842
- E-post: jkoyner@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aiman Fatima, MBBS
- Telefonnummer: 773-702-6201
- E-post: aimanfatima@uchicagomedicine.org
-
Ta kontakt med:
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- Telefonnummer: 773-704-3168
- E-post: oanjorin@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay Koyner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madeline Ogus, MS
- Telefonnummer: 608-265-2878
- E-post: mkoguss@medicine.wisc.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Weber
- Telefonnummer: 608-263-3369
- E-post: mjweber@medicine.wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter innlagt i stasjonær avdeling, mellomliggende eller intensivavdeling ved UCMC eller UWHealth med E-STOP AKI 2.0 skårer i de 10 % beste risikoene (historisk fra alle innlagte pasienter) i løpet av de siste 12 timene.
(Første gang over denne risikoterskelen på 10 % under dette sykehusoppholdet)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- E-STOP AKI 2.0-score i de 10 % av risikoen (historisk fra alle sykehuspasienter) i løpet av de siste 12 timene. (Første gang over denne 10 % risikoterskelen under dette sykehusoppholdet).
- Innlagt på en døgnavdeling, mellomliggende eller intensivavdeling ved University of Chicago Medical Center (UCMC) eller University of Wisconsin Health (UWHealth). (Ingen legevaktpasienter)
- Pasienten eller deres lovlig autoriserte representant må kunne lese, snakke og forstå engelsk for å kunne samtykke. Ellers vil inkludering i denne protokollen skje uten hensyn til rase, etnisk opprinnelse eller kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig avslag eller manglende skriftlig samtykke fra pasient/advokat.
- Pasienter med en kjent historie med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse (inkludert nyretransplantasjon).
- Pasienter uten målt serumkreatininverdi under døgnoppholdet.
- Pasienter med kreatinin >4,0 mg/dl ved innleggelse eller tilgjengelig i EPJ fra de siste 6 månedene
- Pasienter med tidligere episode av KDIGO definerte AKI under samme sykehusinnleggelse - uavhengig av E-STOP AKI 2.0-score
- Pasienter med tidligere nyrekonsultasjon under innleggelsen.
- Pasient med en E-STOP AKI 2.0 over den øverste 10 % risikogrensen for mer enn 12 timer siden under samme sykehusopphold.
- Innsatte pasienter
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Pasienter vil bli identifisert som høyrisiko basert på at deres AKI-risikoscore (ESTOP-AKI 2.0) er blant topp 10 % av alle sykehuspasienter
|
Medisinsk programvare som et ikke-invasivt medisinsk utstyr, som på tidspunktet for prosjektet ikke vil implementeres direkte i fag/klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikler KDIGO trinn 2 AKI
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding
|
Antall pasienter som utvikler KDIGO Stage 2 AKI. KDIGO Stage 2 AKI definert som: En dobbel av baseline serum kreatinin fra baseline ELLER 12 timers urinproduksjon på mindre enn 0,5 ml/kg/time hos de med blærekateter. Hvis intet kateter er på plass, kan ikke urinproduksjonsbasert AKI diagnostiseres |
Innen 7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av KDIGO trinn 3 AKI
Tidsramme: innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter påmelding og 90 dager MAKE-resultat
|
Antall pasienter som utvikler KDIGO Stage 3 AKI KDIGO Stage 3 AKI definert som: Økning i serumkreatinin med 3,0 ganger baseline ELLER Øk serumkreatinin til > 4,0 mg/dL ELLER Behov for nyreerstatningsterapi (RRT) |
innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter påmelding og 90 dager MAKE-resultat
|
|
Mottaker av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding og 90 dager gjøre utfall
|
Antall pasienter som får RRT
|
innen 7 dager etter påmelding og 90 dager gjøre utfall
|
|
Klinisk indikasjon for mottak av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter påmelding og 90 dagers resultat
|
Antall pasienter som har en klinisk indikasjon for å motta RRT (selv om de ikke mottar det) på grunn av følgende indikasjoner (i innstillingen av trinn 2/3 AKI):
|
innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter påmelding og 90 dagers resultat
|
|
Endring i dødelighetsstatus under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter innmelding og under pågående sykehusinnleggelse
|
Pasienters dødelighetsstatus under nåværende sykehusinnleggelse
|
innen 12 timer etter hver observasjon, innen 7 dager etter innmelding og under pågående sykehusinnleggelse
|
|
Major uønskede nyrehendelser (MAKE) utfall
Tidsramme: 3 måneder (90 dager)
|
Antall deltakere som utvikler alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE):
|
3 måneder (90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Koyner, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0343
- R01DK126933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .