Сочетание биомаркеров и электронных показателей риска для прогнозирования ОПП у госпитализированных пациентов
5 сентября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить аддитивную ценность почечных биомаркеров (из крови и мочи) для выявления лиц с высоким риском тяжелого острого повреждения почек (ОПП) выше, чем у нового алгоритма риска ОПП, основанного на обработке естественного языка (НЛП).
Алгоритм риска основан на данных электронных медицинских карт (EHR) (лабораторные исследования, жизненно важные показатели, клинические записи и отчеты об испытаниях).
Пациенты будут зарегистрированы в Медицинском центре Чикагского университета и в больнице Университета Висконсина, где оценка риска будет проводиться в режиме реального времени.
Оценка риска позволит определить пациентов с самым высоким риском развития ОПП стадии 2 в будущем и собрать кровь и мочу для измерения биомаркеров в течение последующих 3 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что сочетание биомаркеров с электронной оценкой риска для здоровья повлияет на улучшение стратификации риска ОПП.
Используя в режиме реального времени, подтвержденную внешними данными электронную медицинскую карту, основанную на оценке риска ОПП, мы будем регистрировать пациентов с высоким риском надвигающегося развития ОПП стадии 2 по KDIGO (верхние 10% риска).
После идентификации и регистрации у пациентов будут взяты образцы крови и мочи в течение следующих 3 дней.
Мы наберем 2 когорты по 400 пациентов в 2 учреждениях.
В группе разработчиков мы увидим, может ли добавление биомаркеров ОПП в моче или сыворотке улучшить способность оценки риска EHR прогнозировать развитие ОПП 2-й стадии и другие исходы.
Мы сравним площадь под характеристической кривой оператора приемника (AUC) только для оценки риска с оценкой риска плюс биомаркеры.
Затем мы попытаемся подтвердить наши выводы в отдельной когорте из 400 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jay Koyner, MD
- Номер телефона: 773-702-4842
- Электронная почта: jkoyner@uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Aiman Fatima, MBBS
- Номер телефона: 773-702-6201
- Электронная почта: aimanfatima@uchicagomedicine.org
-
Контакт:
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- Номер телефона: 773-704-3168
- Электронная почта: oanjorin@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Jay Koyner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Hospital
-
Контакт:
- Madeline Ogus, MS
- Номер телефона: 608-265-2878
- Электронная почта: mkoguss@medicine.wisc.edu
-
Контакт:
- Michael Weber
- Номер телефона: 608-263-3369
- Электронная почта: mjweber@medicine.wisc.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, поступившие в стационар, промежуточное звено или отделение интенсивной терапии в UCMC или UWHealth с оценкой E-STOP AKI 2.0 в верхних 10% риска (исторически из всех госпитализированных пациентов) в течение последних 12 часов.
(Впервые преодолел этот 10% порог риска за время пребывания в больнице)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- E-STOP AKI 2.0 в верхних 10% риска (исторически от всех госпитализированных пациентов) в течение последних 12 часов. (Впервые преодолел этот 10% порог риска за время пребывания в больнице).
- Поступивший в стационарное отделение, промежуточное отделение или отделение интенсивной терапии в Медицинском центре Чикагского университета (UCMC) или Университете здоровья Висконсина (UWHealth. (Нет пациентов отделения неотложной помощи)
- Пациент или его законный представитель должны уметь читать, говорить и понимать по-английски для целей согласия. В противном случае включение в этот протокол будет осуществляться без учета расы, этнического происхождения или пола.
Критерий исключения:
- Добровольный отказ или отсутствие письменного согласия пациента/законного представителя.
- Пациенты с известной историей терминальной стадии почечной недостаточности, находящиеся на диализе (включая трансплантацию почки).
- Пациенты без измеренного уровня креатинина в сыворотке крови во время пребывания в стационаре.
- Пациенты с креатинином > 4,0 мг/дл на момент поступления или имеющиеся данные в EHR за последние 6 месяцев.
- Пациенты с предыдущим эпизодом KDIGO определили ОПП во время той же госпитализации - независимо от оценки E-STOP AKI 2.0
- Пациенты с предварительной почечной консультацией при поступлении.
- Пациент с E-STOP AKI 2.0 выше верхнего 10% порога риска более 12 часов назад во время того же пребывания в больнице.
- Заключенные пациенты
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
Пациенты будут идентифицированы как пациенты с высоким риском на основании их оценки риска ОПП (ESTOP-AKI 2.0), когда они входят в 10% лучших госпитализированных пациентов.
|
Медицинское программное обеспечение как неинвазивное медицинское устройство, которое на момент реализации проекта не будет внедряться непосредственно в предмет/клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ОПП 2 стадии по KDIGO
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации
|
Число пациентов, у которых развилось ОПП 2 стадии по KDIGO. ОПП 2 стадии по KDIGO определяется как: Уровень креатинина в сыворотке крови вдвое превышает исходный уровень. ИЛИ 12-часовой диурез менее 0,5 мл/кг/час у пациентов с катетерами мочевого пузыря. Если катетер не установлен, то ОПП, основанное на диурезе, не может быть диагностировано. |
В течение 7 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ОПП 3 стадии по KDIGO
Временное ограничение: в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и 90-дневного результата MAKE
|
Число пациентов, у которых развилось ОПП 3 стадии по KDIGO ОПП 3-й стадии по KDIGO определяется как: Увеличение уровня креатинина в сыворотке в 3,0 раза от исходного уровня. ИЛИ Повышение креатинина сыворотки до > 4,0 мг/дл. ИЛИ Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ) |
в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и 90-дневного результата MAKE
|
|
Получатель заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: в течение 7 дней с момента регистрации и 90 дней получения результата
|
Число пациентов, получающих ЗПТ
|
в течение 7 дней с момента регистрации и 90 дней получения результата
|
|
Клинические показания к назначению заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и 90 дней для получения результата
|
Количество пациентов, имеющих клинические показания к назначению ЗПТ (даже если они ее не получают) по следующим показаниям (на фоне ОПП 2/3 стадии):
|
в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и 90 дней для получения результата
|
|
Изменение статуса смертности во время госпитализации
Временное ограничение: в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и во время текущей госпитализации
|
Статус смертности пациентов во время текущей госпитализации
|
в течение 12 часов после каждого наблюдения, в течение 7 дней с момента регистрации и во время текущей госпитализации
|
|
Основные неблагоприятные события со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
|
Количество участников, у которых развивались серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE):
|
3 месяца (90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay Koyner, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0343
- R01DK126933 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .