Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van biomarkers en elektronische risicoscores om AKI bij gehospitaliseerde patiënten te voorspellen

3 mei 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van de studie is om de toegevoegde waarde van nierbiomarkers (uit bloed en urine) te evalueren voor het identificeren van personen met een hoog risico op ernstig acuut nierletsel (AKI) boven die van een nieuw op natuurlijke taalverwerking (NLP) gebaseerd AKI-risico-algoritme. Het risico-algoritme is gebaseerd op gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD) (labs, vitale functies, klinische aantekeningen en testrapporten). Patiënten worden ingeschreven bij het University of Chicago Medical Center en het University of Wisconsin Hospital, waar de risicoscore in realtime wordt uitgevoerd. De risicoscore identificeert die patiënten met het hoogste risico voor de toekomstige ontwikkeling van stadium 2 AKI en verzamelt bloed en urine voor biomarkermeting gedurende de volgende 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van de biomarkers met een elektronische gezondheidsrisicoscore de verbetering van de AKI-risicostratificatie zal beïnvloeden. Met behulp van een real-time, extern gevalideerde, op elektronische medische dossiers gebaseerde AKI-risicoscore, zullen we patiënten inschrijven die een hoog risico lopen op de naderende ontwikkeling van KDIGO Fase 2 AKI (top 10% van het risico). Eenmaal geïdentificeerd en ingeschreven, zullen de patiënten de komende 3 dagen bloed- en urinemonsters laten nemen. We zullen 2 cohorten van 400 patiënten rekruteren in de 2 instellingen. In het ontwikkelingscohort zullen we zien of het toevoegen van urine- of serumbiomarkers van AKI het vermogen van de EPD-risicoscore om de ontwikkeling van fase 2 AKI en andere uitkomsten te voorspellen, kan verbeteren. We zullen het gebied onder de receiver operator-karakteristieke curve (AUC) voor alleen de risicoscore vergelijken met de risicoscore plus biomarkers. Vervolgens zullen we proberen onze bevindingen te valideren in een apart cohort van 400 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen in intramurale, intermediaire of IC-zorg bij UCMC of UWHealth met E-STOP AKI 2.0 scoren in de top 10% van het risico (historisch gezien van alle gehospitaliseerde patiënten) in de afgelopen 12 uur. (Eerste keer over deze risicodrempel van 10% tijdens dit ziekenhuisverblijf)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. E-STOP AKI 2.0-score in de top 10% van het risico (historisch gezien van alle gehospitaliseerde patiënten) in de afgelopen 12 uur. (Eerste keer over deze risicodrempel van 10% tijdens dit ziekenhuisverblijf).
  3. Opgenomen op een intramurale afdeling, intermediaire zorg of ICU-zorg aan het University of Chicago Medical Center (UCMC) of University of Wisconsin Health (UWHealth. (Geen patiënten van de Spoedeisende Hulp)
  4. De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen om toestemming te kunnen geven. Anders wordt opname in dit protocol gedaan zonder rekening te houden met ras, etnische afkomst of geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwillige weigering of ontbrekende schriftelijke toestemming van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium die worden gedialyseerd (inclusief niertransplantatie).
  3. Patiënten zonder een gemeten serumcreatininewaarde tijdens hun klinische verblijf.
  4. Patiënten met een creatinine >4,0 mg/dl op het moment van opname of beschikbaar in het EPD van de laatste 6 maanden
  5. Patiënten met een eerdere episode van KDIGO gedefinieerde AKI tijdens dezelfde ziekenhuisopname, ongeacht de E-STOP AKI 2.0-score
  6. Patiënten met voorafgaand nierconsult tijdens hun opname.
  7. Patiënt met een E-STOP AKI 2.0 boven de hoogste risicodrempel van 10% meer dan 12 uur geleden tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf.
  8. Gedetineerde patiënten
  9. Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
Patiënten worden geïdentificeerd als hoog risico op basis van hun AKI-risicoscore (ESTOP-AKI 2.0) die in de top 10% van alle gehospitaliseerde patiënten zit
Apparaat: ESTOP - AKI 2.0
Medische software als een niet-invasief medisch hulpmiddel, dat ten tijde van het project niet direct zal worden geïmplementeerd in de patiënt/klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van KDIGO fase 2 AKI
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving

Aantal patiënten dat KDIGO fase 2 AKI ontwikkelt.

KDIGO Fase 2 AKI gedefinieerd als:

Een verdubbeling van het serumcreatinine bij aanvang ten opzichte van de uitgangswaarde

OF

12 uur urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur bij mensen met een blaaskatheter.

Als er geen katheter aanwezig is, kan op urineproductie gebaseerde AKI niet worden gediagnosticeerd
Binnen 7 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van KDIGO fase 3 AKI
Tijdsspanne: binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen MAKE-resultaat

Aantal patiënten dat KDIGO fase 3 AKI ontwikkelt

KDIGO Fase 3 AKI gedefinieerd als:

Toename van serumcreatinine met 3,0 maal de uitgangswaarde

OF

Verhoog serumcreatinine tot > 4,0 mg/dl

OF

Behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen MAKE-resultaat
Ontvanger van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen resultaat
Het aantal patiënten dat RRT krijgt
binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen resultaat
Klinische indicatie voor de ontvangst van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen na de uitslag

Het aantal patiënten dat een klinische indicatie heeft om RRT te krijgen (zelfs als ze deze niet krijgen) vanwege de volgende indicaties (in de setting van fase 2/3 AKI):

  1. Hyperkaliëmie (≥ 6 mmol/l)
  2. Diuretica-resistente hypervolemie (moeilijk te definiëren)
  3. BUN-ureumserumniveaus groter dan of gelijk aan 150 mg/dL
  4. Ernstige metabole acidose (pH ≤ 7,15)
  5. Oligurie (urineproductie < 200 ml/12 uur) of anurie.
binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en 90 dagen na de uitslag
Verandering in de sterftestatus tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en tijdens de huidige ziekenhuisopname
Sterftestatus van patiënten tijdens huidige ziekenhuisopname
binnen 12 uur na elke observatie, binnen 7 dagen na inschrijving en tijdens de huidige ziekenhuisopname
Resultaten van ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE).
Tijdsspanne: 3 maanden (90 dagen)

Aantal deelnemers dat ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) ontwikkelt:

  1. Herhaalde ziekenhuisopname

  2. Nierfunctiestatus:

    • Terugkerende AKI
    • Nieuwe chronische nierziekte (CKD)
    • Noodzaak of voortdurende behoefte aan RRT
  3. Sterfte
3 maanden (90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Klinische onderzoeken op ESTOP - AKI 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren