Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace biomarkerů a elektronických rizikových skóre k predikci AKI u hospitalizovaných pacientů

5. září 2025 aktualizováno: University of Chicago
Cílem studie je vyhodnotit aditivní hodnotu renálních biomarkerů (z krve a moči) pro identifikaci jedinců s vysokým rizikem těžkého akutního poškození ledvin (AKI) nad rámec nového rizikového algoritmu AKI založeného na zpracování přirozeného jazyka (NLP). Algoritmus rizik je založen na datech elektronických zdravotních záznamů (EHR) (laboratoře, vitální údaje, klinické poznámky a zprávy o testech). Pacienti budou zapsáni na University of Chicago Medical Center a University of Wisconsin Hospital, kde bude hodnocení rizika probíhat v reálném čase. Skóre rizika identifikuje ty pacienty s nejvyšším rizikem pro budoucí vývoj AKI 2. fáze a během následujících 3 dnů odebere krev a moč pro měření biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že kombinace biomarkerů s elektronickým skóre zdravotního rizika ovlivní zlepšení stratifikace rizika AKI. Pomocí externě ověřeného elektronického zdravotního záznamu založeného na skóre rizika AKI v reálném čase zařadíme pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku blížícího se rozvoje KDIGO fáze 2 AKI (horních 10 % rizika). Po identifikaci a registraci budou pacientům během následujících 3 dnů odebírány vzorky krve a moči. Přijmeme 2 kohorty po 400 pacientech napříč 2 institucemi. Ve vývojové kohortě uvidíme, zda přidání močových nebo sérových biomarkerů AKI může zlepšit schopnost skóre rizika EHR předpovídat vývoj AKI 2. fáze a další výsledky. Porovnáme oblast pod charakteristickou křivkou operátora přijímače (AUC) pro samotné skóre rizika se skórem rizika plus biomarkery. Poté se pokusíme ověřit naše zjištění v samostatné kohortě 400 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na lůžkové oddělení, intermediární péči nebo péči na JIP na UCMC nebo UWHealth se skóre E-STOP AKI 2.0 v horních 10 % rizika (historicky ze všech hospitalizovaných pacientů) během posledních 12 hodin. (Poprvé překročí tento 10% práh rizika během tohoto pobytu v nemocnici)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. E-STOP AKI 2.0 skóre v 10 % nejvyšších rizik (historicky ze všech hospitalizovaných pacientů) za posledních 12 hodin. (Poprvé během tohoto pobytu v nemocnici překročí tento 10% práh rizika).
  3. Přijat do lůžkového oddělení, střední péče nebo péče na JIP na University of Chicago Medical Center (UCMC) nebo University of Wisconsin Health (UWHealth). (žádní pacienti na pohotovosti)
  4. Pro účely udělení souhlasu musí být pacient nebo jeho zákonný zástupce schopen číst, mluvit a rozumět anglicky. V opačném případě bude zahrnutí do tohoto protokolu provedeno bez ohledu na rasu, etnický původ nebo pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolné odmítnutí nebo chybějící písemný souhlas pacienta / zákonného zástupce.
  2. Pacienti se známou anamnézou terminálního onemocnění ledvin na dialýze (včetně transplantace ledviny).
  3. Pacienti bez naměřené hodnoty sérového kreatininu během pobytu na hospitalizaci.
  4. Pacienti s kreatininem > 4,0 mg/dl v době přijetí nebo dostupným v EHR za posledních 6 měsíců
  5. Pacienti s předchozí epizodou KDIGO definovali AKI během stejné hospitalizace – bez ohledu na skóre E-STOP AKI 2.0
  6. Pacienti s předchozí konzultací s ledvinami během příjmu.
  7. Pacient s E-STOP AKI 2.0 nad horním 10% prahem rizika před více než 12 hodinami během stejného pobytu v nemocnici.
  8. Věznění pacienti
  9. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacienti budou identifikováni jako vysoce rizikoví na základě jejich rizikového skóre AKI (ESTOP-AKI 2.0), které je v horních 10 % všech hospitalizovaných pacientů.
Přístroj: ESTOP - AKI 2.0
Zdravotnický software jako neinvazivní zdravotnický prostředek, který v době projektu nebude implementován přímo do oborové/klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj KDIGO fáze 2 AKI
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení

Počet pacientů s vývojem KDIGO Stage 2 AKI.

KDIGO Stage 2 AKI definované jako:

Dvojnásobek výchozího sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě

NEBO

12 hodin vylučování moči méně než 0,5 ml/kg/h u pacientů s katetry močového měchýře.

Pokud není zaveden katétr, nelze AKI na základě výstupu moči diagnostikovat
Do 7 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj KDIGO fáze 3 AKI
Časové okno: do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zařazení a 90 dnů MAKE výsledek

Počet pacientů s vývojem KDIGO Stage 3 AKI

KDIGO Stage 3 AKI definované jako:

Zvýšení sérového kreatininu na 3,0násobek výchozí hodnoty

NEBO

Zvyšte sérový kreatinin na > 4,0 mg/dl

NEBO

Need for Renal Replacement Therapy (RRT)
do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zařazení a 90 dnů MAKE výsledek
Příjemce renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení a 90 dnů od provedení výsledku
Počet pacientů, kteří dostávají RRT
do 7 dnů od přihlášení a 90 dnů od provedení výsledku
Klinická indikace pro příjem renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zápisu a 90 dnů od provedení výsledku

Počet pacientů, kteří mají klinickou indikaci k léčbě RRT (i když ji nedostávají) z důvodu následujících indikací (v nastavení 2/3 AKI):

  1. Hyperkalémie (≥ 6 mmol/l)
  2. Hypervolémie rezistentní na diuretika (obtížně definovatelná)
  3. Hladiny močoviny v séru BUN vyšší nebo rovné 150 mg/dl
  4. Těžká metabolická acidóza (pH ≤ 7,15)
  5. Oligurie (výdej moči < 200 ml/12 h) nebo anurie.
do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zápisu a 90 dnů od provedení výsledku
Změna stavu úmrtnosti během hospitalizace
Časové okno: do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zařazení a během současné hospitalizace
Mortalita pacientů během současné hospitalizace
do 12 hodin od každého pozorování, do 7 dnů od zařazení a během současné hospitalizace
Výsledky hlavních nežádoucích příhod ledvin (MAKE).
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)

Počet účastníků rozvíjejících hlavní nežádoucí příhody ledvin (MAKE):

  1. Opakovaná hospitalizace

  2. Stav funkce ledvin:

    • Opakující se AKI
    • Nové chronické onemocnění ledvin (CKD)
    • Potřeba nebo pokračující potřeba RRT
  3. Úmrtnost
3 měsíce (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na ESTOP - AKI 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit