Kombinera biomarkörer och elektroniska riskpoäng för att förutsäga AKI hos inlagda patienter
5 september 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med studien är att utvärdera det additiva värdet av renala biomarkörer (från blod och urin) för att identifiera individer med hög risk för allvarlig akut njurskada (AKI) utöver det för en ny naturlig språkbehandling (NLP)-baserad AKI-riskalgoritm.
Riskalgoritmen är baserad på data om elektroniska hälsojournaler (EHR) (labb, vitala uppgifter, kliniska anteckningar och testrapporter).
Patienter kommer att skrivas in vid University of Chicago Medical Center och University of Wisconsin Hospital, där riskpoängen kommer att köras i realtid.
Riskpoängen kommer att identifiera de patienter som har den högsta risken för den framtida utvecklingen av Steg 2 AKI och samla in blod och urin för biomarkörmätning under de efterföljande 3 dagarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att kombinationen av biomarkörerna med elektronisk hälsoriskpoäng kommer att påverka förbättringen av AKI-riskstratifiering.
Med hjälp av en externt validerad elektronisk journalbaserad AKI-riskpoäng i realtid kommer vi att registrera patienter som löper hög risk för den förestående utvecklingen av KDIGO Steg 2 AKI (översta 10 % av risken).
När patienterna har identifierats och registrerats kommer blod- och urinprover att tas under de kommande 3 dagarna.
Vi kommer att rekrytera 2 kohorter om 400 patienter på de 2 institutionerna.
I utvecklingskohorten kommer vi att se om tillsats av urin- eller serumbiomarkörer för AKI kan förbättra EHR-riskpoängens förmåga att förutsäga utvecklingen av AKI i steg 2 och andra utfall.
Vi kommer att jämföra området under mottagaroperatörens karakteristiska kurva (AUC) för enbart riskpoängen kontra riskpoängen plus biomarkörer.
Vi kommer sedan att försöka validera våra resultat i en separat kohort på 400 patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jay Koyner, MD
- Telefonnummer: 773-702-4842
- E-post: jkoyner@uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Aiman Fatima, MBBS
- Telefonnummer: 773-702-6201
- E-post: aimanfatima@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- Telefonnummer: 773-704-3168
- E-post: oanjorin@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Jay Koyner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Hospital
-
Kontakt:
- Madeline Ogus, MS
- Telefonnummer: 608-265-2878
- E-post: mkoguss@medicine.wisc.edu
-
Kontakt:
- Michael Weber
- Telefonnummer: 608-263-3369
- E-post: mjweber@medicine.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter inlagda på slutenavdelning, mellanliggande eller intensivvårdsavdelning vid UCMC eller UWHealth med E-STOP AKI 2.0 poäng i de översta 10% av risken (historiskt från alla inlagda patienter) under de senaste 12 timmarna.
(Första gången över denna risktröskel på 10 % under denna sjukhusvistelse)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- E-STOP AKI 2.0 poäng i de översta 10% av risken (historiskt från alla sjukhuspatienter) under de senaste 12 timmarna. (Första gången över denna risktröskel på 10 % under denna sjukhusvistelse).
- Intagen på en slutenvårdsavdelning, mellanliggande eller intensivvårdsavdelning vid University of Chicago Medical Center (UCMC) eller University of Wisconsin Health (UWHealth. (Inga akutmottagningspatienter)
- Patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant måste kunna läsa, tala och förstå engelska i syfte att ge sitt samtycke. Annars kommer inkludering i detta protokoll att ske utan hänsyn till ras, etniskt ursprung eller kön
Exklusions kriterier:
- Frivilligt avslag eller saknat skriftligt samtycke från patienten / juridiskt ombud.
- Patienter med en känd historia av njursjukdom i slutstadiet under dialys (inklusive njurtransplantation).
- Patienter utan ett uppmätt serumkreatininvärde under sin slutenvård.
- Patienter med kreatinin >4,0 mg/dl vid tidpunkten för inläggningen eller tillgängliga i EPJ från de senaste 6 månaderna
- Patienter med tidigare episod av KDIGO definierade AKI under samma sjukhusvistelse - oavsett E-STOP AKI 2.0-poäng
- Patienter med föregående njurkonsultation under inläggningen.
- Patient med E-STOP AKI 2.0 över risktröskeln på översta 10 % för mer än 12 timmar sedan under samma sjukhusvistelse.
- Fängslade patienter
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Patienter kommer att identifieras som högrisk baserat på att deras AKI-riskpoäng (ESTOP-AKI 2.0) är bland de översta 10 % av alla sjukhuspatienter
|
Medicinsk programvara som en icke-invasiv medicinteknisk produkt, som vid tidpunkten för projektet inte kommer att implementeras direkt i ämnet/klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklar KDIGO steg 2 AKI
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering
|
Antal patienter som utvecklar KDIGO Stage 2 AKI. KDIGO Steg 2 AKI definieras som: En dubbel av baslinjeserumkreatinin från baslinjen ELLER 12 timmars urinproduktion på mindre än 0,5 ml/kg/timme hos de med blåskatetrar. Om det inte finns någon kateter på plats kan urinproduktionsbaserad AKI inte diagnostiseras |
Inom 7 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av KDIGO steg 3 AKI
Tidsram: inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter registreringen och 90 dagars MAKE-resultat
|
Antal patienter som utvecklar KDIGO Stage 3 AKI KDIGO Steg 3 AKI definieras som: Ökning av serumkreatinin med 3,0 gånger baslinjen ELLER Öka serumkreatinin till > 4,0 mg/dL ELLER Behov av njurersättningsterapi (RRT) |
inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter registreringen och 90 dagars MAKE-resultat
|
|
Mottagare av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen och 90 dagars resultat
|
Antalet patienter som får RRT
|
inom 7 dagar efter registreringen och 90 dagars resultat
|
|
Klinisk indikation för mottagande av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter registrering och 90 dagars resultat
|
Antalet patienter som har en klinisk indikation för att få RRT (även om de inte får det) på grund av följande indikationer (i inställningen av Steg 2/3 AKI):
|
inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter registrering och 90 dagars resultat
|
|
Förändring i dödlighetsstatus under sjukhusvistelse
Tidsram: inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter inskrivning och under pågående sjukhusvistelse
|
Patienternas dödlighetsstatus under pågående sjukhusvistelse
|
inom 12 timmar efter varje observation, inom 7 dagar efter inskrivning och under pågående sjukhusvistelse
|
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE) utfall
Tidsram: 3 månader (90 dagar)
|
Antal deltagare som utvecklar allvarliga negativa njurhändelser (MAKE):
|
3 månader (90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Koyner, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-0343
- R01DK126933 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .