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Combinando Biomarcadores e Escores Eletrônicos de Risco para Predizer LRA em Pacientes Hospitalizados

5 de setembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
O objetivo do estudo é avaliar o valor aditivo de biomarcadores renais (de sangue e urina) para identificar indivíduos com alto risco de lesão renal aguda grave (LRA) acima de um novo algoritmo de risco de IRA baseado em processamento de linguagem natural (PNL). O algoritmo de risco é baseado em dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) (laboratórios, sinais vitais, notas clínicas e relatórios de teste). Os pacientes serão matriculados no Centro Médico da Universidade de Chicago e no Hospital da Universidade de Wisconsin, onde a pontuação de risco será executada em tempo real. A pontuação de risco identificará os pacientes com maior risco de desenvolvimento futuro de LRA em estágio 2 e coletará sangue e urina para medição de biomarcadores nos 3 dias subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação dos biomarcadores com a pontuação eletrônica de risco à saúde afetará a melhoria na estratificação do risco de IRA. Usando uma pontuação de risco de LRA baseada em registros eletrônicos de saúde validados externamente e em tempo real, inscreveremos pacientes com alto risco para o desenvolvimento iminente de KDIGO Estágio 2 LRA (10% de risco superior). Uma vez identificados e inscritos, os pacientes terão amostras de sangue e urina coletadas nos próximos 3 dias. Recrutaremos 2 coortes de 400 pacientes nas 2 instituições. Na coorte de desenvolvimento, veremos se a adição de biomarcadores urinários ou séricos de LRA pode melhorar a capacidade do escore de risco EHR de prever o desenvolvimento de LRA em estágio 2 e outros desfechos. Vamos comparar a área sob a curva característica do operador receptor (AUC) para o escore de risco sozinho versus o escore de risco mais biomarcadores. Em seguida, buscaremos validar nossos achados em uma coorte separada de 400 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados em enfermaria, cuidados intermediários ou de UTI na UCMC ou UWHealth com pontuação E-STOP AKI 2.0 nos 10% superiores de risco (historicamente de todos os pacientes hospitalizados) nas últimas 12 horas. (Primeira vez neste limite de risco de 10% durante esta internação)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pontuação E-STOP AKI 2.0 nos 10% de maior risco (historicamente de todos os pacientes hospitalizados) nas últimas 12 horas. (Primeira vez neste limite de risco de 10% durante esta internação).
  3. Admitido em uma enfermaria de internação, intermediária ou cuidados de UTI no University of Chicago Medical Center (UCMC) ou University of Wisconsin Health (UWHealth. (Sem pacientes do Departamento de Emergência)
  4. O paciente ou seu representante legalmente autorizado deve ser capaz de ler, falar e entender inglês, para fins de consentimento. Caso contrário, a inclusão neste protocolo será feita sem distinção de raça, origem étnica ou gênero

Critério de exclusão:

  1. Recusa voluntária ou falta de consentimento por escrito do paciente/representante legal.
  2. Doentes com história conhecida de doença renal terminal em diálise (incluindo transplante renal).
  3. Pacientes sem um valor medido de creatinina sérica durante a internação.
  4. Pacientes com creatinina >4,0 mg/dl no momento da admissão ou disponível no EHR nos últimos 6 meses
  5. Pacientes com episódio anterior de KDIGO definiram IRA durante esta mesma hospitalização - independentemente da pontuação E-STOP AKI 2.0
  6. Doentes com consulta renal prévia durante o internamento.
  7. Paciente com E-STOP AKI 2.0 acima do limite superior de risco de 10% há mais de 12 horas durante esta mesma internação.
  8. Pacientes encarcerados
  9. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de coorte
Os pacientes serão identificados como de alto risco com base em sua pontuação de risco AKI (ESTOP-AKI 2.0), estando entre os 10% principais de todos os pacientes hospitalizados
Dispositivo: ESTOP - AKI 2.0
Software médico como um dispositivo médico não invasivo, que no momento do projeto não será implementado diretamente no paciente/cuidados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvendo AKI de estágio 2 do KDIGO
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição

Número de pacientes que desenvolveram IRA KDIGO Estágio 2.

KDIGO Estágio 2 AKI definido como:

Um dobro da creatinina sérica basal em relação ao basal

OU

12 horas de débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/h em pacientes com cateteres vesicais.

Se não houver cateter instalado, a LRA com base no débito urinário não poderá ser diagnosticada
Dentro de 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do KDIGO estágio 3 AKI
Prazo: dentro de 12 horas de cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias MAKE resultado

Número de pacientes que desenvolveram IRA KDIGO Estágio 3

KDIGO Estágio 3 AKI definido como:

Aumento da creatinina sérica em 3,0 vezes o valor basal

OU

Aumentar a creatinina sérica para > 4,0 mg/dL

OU

Necessidade de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
dentro de 12 horas de cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias MAKE resultado
Destinatário de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias para obter o resultado
O número de pacientes que recebem TRS
dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias para obter o resultado
Indicação clínica para recebimento de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: dentro de 12 horas de cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias para fazer o resultado

O número de pacientes que têm indicação clínica para receber TRS (mesmo que não a recebam) devido às seguintes indicações (no cenário de LRA em estágio 2/3):

  1. Hipercalemia (≥ 6 mmol/L)
  2. Hipervolemia resistente a diuréticos (difícil de definir)
  3. Níveis séricos de uréia BUN maiores ou iguais a 150mg/dL
  4. Acidose metabólica grave (pH ≤ 7,15)
  5. Oligúria (débito urinário < 200mL/12h) ou anúria.
dentro de 12 horas de cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e 90 dias para fazer o resultado
Mudança no estado de mortalidade durante a hospitalização
Prazo: dentro de 12 horas após cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e durante a hospitalização atual
Situação de mortalidade dos pacientes durante a hospitalização atual
dentro de 12 horas após cada observação, dentro de 7 dias após a inscrição e durante a hospitalização atual
Resultados de eventos renais adversos importantes (MAKE)
Prazo: 3 meses (90 dias)

Número de participantes que desenvolveram eventos renais adversos graves (MAKE):

  1. Hospitalização recorrente

  2. Estado da função renal:

    • LRA recorrente
    • Nova doença renal crônica (DRC)
    • Necessidade ou necessidade contínua de TRS
  3. Mortalidade
3 meses (90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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