结合生物标志物和电子风险评分来预测住院患者的 AKI
2025年9月5日 更新者：University of Chicago
该研究的目的是评估肾脏生物标志物（来自血液和尿液）对于识别严重急性肾损伤（AKI）高风险个体的附加价值，其价值高于基于自然语言处理（NLP）的新型 AKI 风险算法。
风险算法基于电子健康记录 (EHR) 数据（实验室、生命体征、临床记录和测试报告）。
患者将在芝加哥大学医学中心和威斯康星大学医院登记，在那里实时进行风险评分。
风险评分将识别那些未来发生 2 期 AKI 风险最高的患者，并在接下来的 3 天内收集血液和尿液进行生物标志物测量。
研究概览
详细说明
研究人员假设，将生物标志物与电子健康风险评分相结合将影响 AKI 风险分层的改善。
使用基于外部验证的实时电子健康记录的 AKI 风险评分，我们将招募即将发生 KDIGO 2 期 AKI 的高风险患者（风险最高的 10%）。
一旦确定并登记，患者将在接下来的 3 天内收集血液和尿液样本。
我们将在 2 个机构招募 2 个队列，每组 400 名患者。
在开发队列中，我们将了解添加 AKI 的尿液或血清生物标志物是否可以提高 EHR 风险评分预测 2 期 AKI 发展和其他结果的能力。
我们将比较单独风险评分与风险评分加生物标志物的受试者工作特征曲线下面积 (AUC)。
然后，我们将在 400 名患者的单独队列中验证我们的研究结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jay Koyner, MD
- 电话号码：773-702-4842
- 邮箱：jkoyner@uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medical Center
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接触：
- Aiman Fatima, MBBS
- 电话号码：773-702-6201
- 邮箱：aimanfatima@uchicagomedicine.org
-
接触：
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- 电话号码：773-704-3168
- 邮箱：oanjorin@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Jay Koyner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Hospital
-
接触：
- Madeline Ogus, MS
- 电话号码：608-265-2878
- 邮箱：mkoguss@medicine.wisc.edu
-
接触：
- Michael Weber
- 电话号码：608-263-3369
- 邮箱：mjweber@medicine.wisc.edu
-
首席研究员：
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
过去 12 小时内入住 UCMC 或 UWHealth 住院病房、中级或 ICU 护理且 E-STOP AKI 2.0 评分处于风险前 10% 的成年患者（历史上所有住院患者）。
（住院期间第一次跨越10%的风险阈值）
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 过去 12 小时内，E-STOP AKI 2.0 评分处于前 10% 风险（历史上所有住院患者）。 （在住院期间第一次跨越 10% 的风险阈值）。
- 入住芝加哥大学医学中心 (UCMC) 或威斯康星大学健康中心 (UWHealth. （不接待急诊科患者）
- 出于同意的目的，患者或其合法授权代表必须能够读、说和理解英语。 否则，纳入本议定书将不考虑种族、族裔或性别
排除标准：
- 自愿拒绝或缺少患者/法定代表人的书面同意。
- 已知有终末期肾病透析史（包括肾移植）的患者。
- 住院期间未测量血清肌酐值的患者。
- 入院时肌酐 >4.0 mg/dl 或过去 6 个月 EHR 中显示的肌酐的患者
- 既往 KDIGO 发作的患者在同一住院期间定义为 AKI - 无论 E-STOP AKI 2.0 评分如何
- 入院时接受过肾脏咨询的患者。
- 患者在 12 小时前同一住院期间，紧急停止 AKI 2.0 高于最高 10% 风险阈值。
- 被监禁的病人
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
根据 AKI 风险评分 (ESTOP-AKI 2.0) 位于所有住院患者前 10% 的患者，将被确定为高风险
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医疗软件作为一种无创医疗设备，在项目实施时不会直接应用于受试者/临床护理中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发 KDIGO 第 2 阶段 AKI
大体时间：报名后7天内
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发生 KDIGO 2 期 AKI 的患者数量。 KDIGO 第 2 阶段 AKI 定义为： 基线血清肌酐是基线的两倍 或者 留有导尿管的患者 12 小时尿量低于 0.5 毫升/公斤/小时。 如果没有放置导管，则无法诊断基于尿量的 AKI |
报名后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KDIGO 3 期 AKI 的开发
大体时间：每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内和 90 天做出结果
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发生 KDIGO 3 期 AKI 的患者数量 KDIGO 第 3 阶段 AKI 定义为： 血清肌酐增加基线的 3.0 倍 或者 将血清肌酐增加至 > 4.0 mg/dL 或者 需要肾脏替代治疗 (RRT) |
每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内和 90 天做出结果
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肾脏替代治疗（RRT）接受者
大体时间：注册后 7 天内，90 天内出结果
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接受 RRT 的患者人数
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注册后 7 天内，90 天内出结果
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接受肾脏替代治疗（RRT）的临床指征
大体时间：每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内、90 天内得出结果
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由于以下指征（在 2/3 期 AKI 的情况下）而具有接受 RRT 临床指征（即使他们没有接受）的患者人数：
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每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内、90 天内得出结果
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住院期间死亡率变化
大体时间：每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内以及当前住院期间
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当前住院期间患者的死亡率状况
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每次观察后 12 小时内、入组后 7 天内以及当前住院期间
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主要肾脏不良事件 (MAKE) 结果
大体时间：3个月（90天）
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发生重大肾脏不良事件 (MAKE) 的参与者数量：
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3个月（90天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay Koyner, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Matthew Churpek, MD,MPH,PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB23-0343
- R01DK126933 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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