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Combiner les biomarqueurs et les scores de risque électroniques pour prédire l'IRA chez les patients hospitalisés

5 septembre 2025 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur additive des biomarqueurs rénaux (du sang et de l'urine) pour identifier les personnes à haut risque d'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) au-dessus de celle d'un nouvel algorithme de risque d'IRA basé sur le traitement du langage naturel (PNL). L'algorithme de risque est basé sur les données des dossiers de santé électroniques (DSE) (laboratoires, signes vitaux, notes cliniques et rapports de test). Les patients seront inscrits au centre médical de l'Université de Chicago et à l'hôpital de l'Université du Wisconsin, où le score de risque sera exécuté en temps réel. Le score de risque identifiera les patients présentant le risque le plus élevé de développement futur d'IRA de stade 2 et prélèvera du sang et de l'urine pour la mesure des biomarqueurs au cours des 3 jours suivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison des biomarqueurs avec le score de risque de santé électronique aura un impact sur l'amélioration de la stratification du risque d'IRA. À l'aide d'un score de risque d'AKI basé sur un dossier de santé électronique en temps réel et validé en externe, nous inscrirons les patients à haut risque pour le développement imminent de KDIGO Stage 2 AKI (top 10% du risque). Une fois identifiés et inscrits, les patients auront des échantillons de sang et d'urine prélevés au cours des 3 prochains jours. Nous allons recruter 2 cohortes de 400 patients à travers les 2 établissements. Dans la cohorte de développement, nous verrons si l'ajout de biomarqueurs urinaires ou sériques de l'IRA peut améliorer la capacité du score de risque EHR à prédire le développement de l'IRA de stade 2 et d'autres résultats. Nous comparerons l'aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (AUC) pour le score de risque seul par rapport au score de risque plus les biomarqueurs. Nous chercherons ensuite à valider nos résultats dans une cohorte distincte de 400 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis en service d'hospitalisation, en soins intermédiaires ou en soins intensifs à l'UCMC ou à l'UWHealth avec un score E-STOP AKI 2.0 dans les 10 % de risque les plus élevés (historiquement parmi tous les patients hospitalisés) au cours des 12 dernières heures. (Première fois à franchir ce seuil de risque de 10 % pendant ce séjour à l'hôpital)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Score E-STOP AKI 2.0 dans les 10 % de risque les plus élevés (historiquement parmi tous les patients hospitalisés) au cours des 12 dernières heures. (Première fois à franchir ce seuil de risque de 10 % au cours de ce séjour à l'hôpital).
  3. Admis dans un service d'hospitalisation, intermédiaire ou de soins intensifs au centre médical de l'Université de Chicago (UCMC) ou à l'Université du Wisconsin Health (UWHealth. (Aucun patient du service des urgences)
  4. Le patient ou son représentant légalement autorisé doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais aux fins de consentement. Sinon, l'inclusion dans ce protocole se fera sans considération de race, d'origine ethnique ou de sexe

Critère d'exclusion:

  1. Refus volontaire ou manque de consentement écrit du patient/représentant légal.
  2. Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (y compris la transplantation rénale).
  3. Patients sans valeur de créatinine sérique mesurée pendant leur séjour en hospitalisation.
  4. Patients avec une créatinine> 4,0 mg / dl au moment de l'admission ou disponible dans le DSE depuis les 6 derniers mois
  5. Les patients avec un épisode antérieur de KDIGO défini AKI au cours de cette même hospitalisation - quel que soit le score E-STOP AKI 2.0
  6. Patients avec consultation rénale préalable lors de leur admission.
  7. Patient avec un E-STOP AKI 2.0 supérieur au seuil de risque supérieur de 10 % il y a plus de 12 heures au cours de ce même séjour à l'hôpital.
  8. Patients incarcérés
  9. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Les patients seront identifiés comme à haut risque en fonction de leur score de risque AKI (ESTOP-AKI 2.0) étant dans les 10 % de tous les patients hospitalisés
Dispositif: ESTOP - AKI 2.0
Logiciel médical en tant que dispositif médical non invasif, qui, au moment du projet, ne sera pas mis en œuvre directement dans les soins aux sujets/cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'AKI KDIGO étape 2
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription

Nombre de patients développant une AKI KDIGO de stade 2.

KDIGO Stage 2 AKI défini comme :

Un double de la créatinine sérique de base par rapport à la ligne de base

OU

12 heures de débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h chez les personnes équipées de cathéters vésicaux.

Si aucun cathéter n'est en place, l'AKI basé sur le débit urinaire ne peut pas être diagnostiqué
Dans les 7 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de KDIGO étape 3 AKI
Délai: dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et dans les 90 jours suivant le résultat MAKE

Nombre de patients développant une AKI KDIGO de stade 3

KDIGO Stage 3 AKI défini comme :

Augmentation de la créatinine sérique de 3,0 fois la valeur initiale

OU

Augmenter la créatinine sérique à > 4,0 mg/dL

OU

Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et dans les 90 jours suivant le résultat MAKE
Bénéficiaire d'un traitement de remplacement rénal (RRT)
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription et 90 jours pour obtenir le résultat
Le nombre de patients qui reçoivent une RRT
dans les 7 jours suivant l'inscription et 90 jours pour obtenir le résultat
Indication clinique pour la réception d'un traitement de remplacement rénal (RRT)
Délai: dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et dans les 90 jours, obtenir le résultat

Le nombre de patients qui ont une indication clinique de recevoir une RRT (même s'ils ne la reçoivent pas) en raison des indications suivantes (dans le cadre d'une AKI de stade 2/3) :

  1. Hyperkaliémie (≥ 6 mmol/L)
  2. Hypervolémie résistante aux diurétiques (difficile à définir)
  3. Taux sériques d'urée BUN supérieurs ou égaux à 150 mg/dL
  4. Acidose métabolique sévère (pH ≤ 7,15)
  5. Oligurie (débit urinaire < 200 ml/12 h) ou anurie.
dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et dans les 90 jours, obtenir le résultat
Changement du statut de mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et pendant l'hospitalisation en cours
Statut de mortalité des patients au cours de l'hospitalisation en cours
dans les 12 heures suivant chaque observation, dans les 7 jours suivant l'inscription et pendant l'hospitalisation en cours
Résultats des événements indésirables rénaux majeurs (MAKE)
Délai: 3 mois (90 jours)

Nombre de participants développant des événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) :

  1. Hospitalisation récurrente

  2. État de la fonction rénale :

    • AKI récurrente
    • Nouvelle maladie rénale chronique (IRC)
    • Besoin ou besoin continu de RRT
  3. Mortalité
3 mois (90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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