Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af biomarkører og elektroniske risikoscore for at forudsige AKI hos indlagte patienter

5. september 2025 opdateret af: University of Chicago
Undersøgelsens formål er at evaluere den additive værdi af nyrebiomarkører (fra blod og urin) til at identificere personer med høj risiko for alvorlig akut nyreskade (AKI) over værdien af ​​en ny naturlig sprogbehandling (NLP)-baseret AKI-risikoalgoritme. Risikoalgoritmen er baseret på elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data (laboratorier, vitale oplysninger, kliniske noter og testrapporter). Patienter vil blive indskrevet på University of Chicago Medical Center og University of Wisconsin Hospital, hvor risikoscoren vil blive kørt i realtid. Risikoscoren vil identificere de patienter med den højeste risiko for den fremtidige udvikling af trin 2 AKI og indsamle blod og urin til biomarkørmåling over de efterfølgende 3 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at kombination af biomarkører med elektronisk sundhedsrisikoscore vil påvirke forbedringer i AKI-risikostratificering. Ved at bruge en realtids, eksternt valideret elektronisk patientjournal baseret AKI-risikoscore, vil vi indskrive patienter, der har høj risiko for den forestående udvikling af KDIGO Stage 2 AKI (top 10 % af risikoen). Når de er identificeret og tilmeldt, vil patienterne få taget blod- og urinprøver i løbet af de næste 3 dage. Vi rekrutterer 2 kohorter på 400 patienter på tværs af de 2 institutioner. I udviklingskohorten vil vi se, om tilføjelse af urin- eller serumbiomarkører for AKI kan forbedre EHR-risikoscores evne til at forudsige udviklingen af ​​AKI i trin 2 og andre resultater. Vi vil sammenligne arealet under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUC) for risikoscoren alene versus risikoscoren plus biomarkører. Vi vil derefter søge at validere vores resultater i en separat kohorte på 400 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på stationær afdeling, mellemliggende eller intensivafdeling på UCMC eller UWHealth med E-STOP AKI 2.0 score i de øverste 10 % af risikoen (historisk set fra alle indlagte patienter) inden for de sidste 12 timer. (Første gang over denne risikotærskel på 10 % under dette hospitalsophold)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. E-STOP AKI 2.0 score i de øverste 10 % af risikoen (historisk fra alle indlagte patienter) inden for de sidste 12 timer. (Første gang over denne risikotærskel på 10 % under dette hospitalsophold).
  3. Indlagt på en indlagt afdeling, mellemliggende eller intensiv behandling ved University of Chicago Medical Center (UCMC) eller University of Wisconsin Health (UWHealth. (Ingen skadestuepatienter)
  4. Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at læse, tale og forstå engelsk med henblik på samtykke. Ellers vil optagelse i denne protokol ske uden hensyntagen til race, etnisk oprindelse eller køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivilligt afslag eller manglende skriftligt samtykke fra patienten/juridisk repræsentant.
  2. Patienter med en kendt anamnese med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (inklusive nyretransplantation).
  3. Patienter uden en målt serumkreatininværdi under deres indlæggelse.
  4. Patienter med en kreatinin >4,0 mg/dl på indlæggelsestidspunktet eller tilgængelig i EPJ fra de sidste 6 måneder
  5. Patienter med tidligere episode af KDIGO definerede AKI under denne samme indlæggelse - uanset E-STOP AKI 2.0-score
  6. Patienter med forudgående nyrekonsultation under deres indlæggelse.
  7. Patient med en E-STOP AKI 2.0 over den øverste 10 % risikogrænse for mere end 12 timer siden under samme hospitalsophold.
  8. Fængslede patienter
  9. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patienter vil blive identificeret som højrisiko baseret på, at deres AKI-risikoscore (ESTOP-AKI 2.0) er blandt de øverste 10 % af alle indlagte patienter
Enhed: ESTOP - AKI 2.0
Medicinsk software som et ikke-invasivt medicinsk udstyr, som på projekttidspunktet ikke vil implementeres direkte i fag/klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af KDIGO trin 2 AKI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding

Antal patienter, der udvikler KDIGO Stage 2 AKI.

KDIGO Stage 2 AKI defineret som:

En fordobling af baseline serum kreatinin fra baseline

ELLER

12 timers urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time hos dem med blærekatetre.

Hvis der ikke er et kateter på plads, kan urinoutputbaseret AKI ikke diagnosticeres
Inden for 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af KDIGO trin 3 AKI
Tidsramme: inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages MAKE-resultat

Antal patienter, der udvikler KDIGO Stage 3 AKI

KDIGO Stage 3 AKI defineret som:

Forøgelse af serumkreatinin med 3,0 gange baseline

ELLER

Øg serumkreatinin til > 4,0 mg/dL

ELLER

Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages MAKE-resultat
Modtager af nyresubstitutionsterapi (RRT)
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages resultat
Antallet af patienter, der får RRT
inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages resultat
Klinisk indikation for modtagelse af nyresubstitutionsterapi (RRT)
Tidsramme: inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages resultat

Antallet af patienter, som har en klinisk indikation for at modtage RRT (selvom de ikke får det) på grund af følgende indikationer (i indstillingen af ​​Stage 2/3 AKI):

  1. Hyperkaliæmi (≥ 6 mmol/L)
  2. Diuretika-resistent hypervolæmi (svært at definere)
  3. BUN urea serumniveauer større end eller lig med 150mg/dL
  4. Alvorlig metabolisk acidose (pH ≤ 7,15)
  5. Oliguri (urinoutput < 200 ml/12 timer) eller anuri.
inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter tilmelding og 90 dages resultat
Ændring i dødelighedsstatus under indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter indskrivning og under nuværende indlæggelse
Patienters dødelighedsstatus under nuværende indlæggelse
inden for 12 timer efter hver observation, inden for 7 dage efter indskrivning og under nuværende indlæggelse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) resultater
Tidsramme: 3 måneder (90 dage)

Antal deltagere, der udvikler alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE):

  1. Tilbagevendende indlæggelse

  2. Nyrefunktionsstatus:

    • Tilbagevendende AKI
    • Ny kronisk nyresygdom (CKD)
    • Behov for eller fortsat behov for RRT
  3. Dødelighed
3 måneder (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESTOP - AKI 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner