Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek és az elektronikus kockázati pontszámok kombinálása a kórházi betegek AKI előrejelzésére

2024. május 3. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja a vese biomarkereinek (vérből és vizeletből) additív értékének értékelése a súlyos akut vesekárosodás (AKI) nagyobb kockázatának kitett egyének azonosításához, mint egy új, természetes nyelvi feldolgozáson (NLP) alapuló AKI kockázati algoritmus esetében. A kockázati algoritmus az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) adatain (laborok, vitális adatok, klinikai feljegyzések és vizsgálati jelentések) alapul. A betegeket a Chicagói Egyetem Orvosi Központjába és a Wisconsini Egyetem Kórházába írják be, ahol a kockázati pontszám valós időben történik. A kockázati pontszám azonosítja azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a kockázata a 2. stádiumú AKI jövőbeni kialakulásának, és vért és vizeletet gyűjt a biomarker méréshez a következő 3 nap során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a biomarkerek és az elektronikus egészségügyi kockázati pontszám kombinálása javítja az AKI kockázati rétegződését. Valós idejű, külsőleg hitelesített elektronikus egészségügyi nyilvántartás alapú AKI kockázati pontszám segítségével olyan betegeket vonunk be, akiknél nagy a kockázata a KDIGO Stage 2 AKI közelgő fejlődésének (a kockázat felső 10%-a). Az azonosítás és a beiratkozás után a betegek vér- és vizeletmintát vesznek a következő 3 nap során. A két intézményben 2, 400 fős betegcsoportot veszünk fel. A fejlesztési kohorszban látni fogjuk, hogy az AKI vizeletből vagy szérumból származó biomarkereinek hozzáadása javíthatja-e az EHR-kockázati pontszám azon képességét, hogy előre jelezze a 2. stádiumú AKI kialakulását és más kimeneteleket. Összehasonlítjuk a vevő operátor karakterisztikus görbéje alatti területet (AUC) önmagában a kockázati pontszám és a kockázati pontszám plusz biomarkerek esetében. Ezt követően egy különálló, 400 betegből álló csoportban igyekszünk érvényesíteni megállapításainkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UCMC vagy az UWHealth fekvőbeteg osztályára, középső vagy intenzív osztályára felvett felnőtt betegek E-STOP AKI 2.0 pontszámmal a kockázat felső 10%-ában (történelmileg az összes kórházi beteg közül) az elmúlt 12 órában. (Először lépte át ezt a 10%-os kockázati küszöböt a kórházi tartózkodás alatt)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az E-STOP AKI 2.0 a kockázat felső 10%-ába tartozik (történelmileg az összes kórházi beteg esetében) az elmúlt 12 órában. (Először lépte át ezt a 10%-os kockázati küszöböt a kórházi tartózkodás alatt).
  3. A Chicagói Egyetem Orvosi Központjának (UCMC) vagy a Wisconsini Egészségügyi Egyetemnek (UWHealth) fekvőbeteg osztályára, középhaladó vagy intenzív osztályára vették fel. (A sürgősségi osztályon nincsenek betegek)
  4. A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie angolul olvasni, beszélni és érteni a beleegyezés céljából. Ellenkező esetben a jegyzőkönyvbe való felvétel a fajra, etnikai származásra vagy nemre való tekintet nélkül történik

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg/törvényes képviselő önkéntes megtagadása vagy írásbeli hozzájárulásának hiánya.
  2. Dialízisben részesülő betegek (beleértve a veseátültetést is), akiknek a kórtörténetében ismert végstádiumú vesebetegség szerepel.
  3. Azok a betegek, akiknél nem volt mért szérum kreatinin érték a fekvőbeteg-ellátás során.
  4. Betegek, akiknek kreatininszintje >4,0 mg/dl a felvétel időpontjában, vagy az EHR-ben elérhető az elmúlt 6 hónapban
  5. A korábban KDIGO-s epizódban szenvedő betegek ugyanezen kórházi kezelés során határozták meg az AKI-t – az E-STOP AKI 2.0 pontszámtól függetlenül
  6. Betegek előzetes vese-konzultációval a felvételük során.
  7. Az a beteg, akinek az E-STOP AKI 2.0 értéke a felső 10%-os kockázati küszöb felett van több mint 12 órával ezelőtt ugyanezen kórházi tartózkodás alatt.
  8. Bebörtönzött betegek
  9. Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
A betegek az AKI kockázati pontszámuk (ESTOP-AKI 2.0) alapján magas kockázatúnak minősülnek, és az összes kórházi beteg első 10%-ába tartoznak.
Eszköz: ESTOP - AKI 2.0
Orvosi szoftver, mint noninvazív orvosi eszköz, amely a projekt idején nem kerül be közvetlenül a tantárgyi/klinikai ellátásba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KDIGO 2. szakasz AKI fejlesztése
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül

A KDIGO 2. stádiumú AKI-t kifejlő betegek száma.

A KDIGO Stage 2 AKI meghatározása:

A kiindulási szérum kreatinin kétszerese a kiindulási értékhez képest

VAGY

12 óra vizeletürítés kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra a hólyagkatéterrel rendelkezőknél.

Ha nincs katéter a helyén, akkor a vizeletkibocsátáson alapuló AKI nem diagnosztizálható
Jelentkezéstől számított 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KDIGO 3. szakasz AKI fejlesztése
Időkeret: minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és 90 napon belül a MAKE eredményt

A KDIGO 3. stádiumú AKI-t kifejlő betegek száma

A KDIGO Stage 3 AKI meghatározása:

A szérum kreatininszintjének emelkedése a kiindulási érték 3,0-szorosával

VAGY

Növelje a szérum kreatinint > 4,0 mg/dl-re

VAGY

Vesepótló terápia szükségessége (RRT)
minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és 90 napon belül a MAKE eredményt
Vesepótló kezelésben (RRT) részesülő személy
Időkeret: a beiratkozástól számított 7 napon belül, és 90 napon belül az eredményt
Az RRT-ben részesülő betegek száma
a beiratkozástól számított 7 napon belül, és 90 napon belül az eredményt
A vesepótló kezelés (RRT) igénybevételének klinikai javallata
Időkeret: minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és 90 napon belül az eredményt

Azon betegek száma, akiknek klinikai javallata van RRT-re (akkor is, ha nem kapják meg) az alábbi indikációk miatt (2/3. stádiumú AKI esetén):

  1. Hiperkalémia (≥ 6 mmol/l)
  2. Diuretikum-rezisztens hipervolémia (nehezen meghatározható)
  3. 150 mg/dl vagy annál nagyobb BUN karbamid szérumszint
  4. Súlyos metabolikus acidózis (pH ≤ 7,15)
  5. Oliguria (vizeletürítés < 200 ml/12 óra) vagy anuria.
minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és 90 napon belül az eredményt
A halálozási állapot változása a kórházi kezelés során
Időkeret: minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és az aktuális kórházi kezelés alatt
A betegek mortalitási állapota a jelenlegi kórházi kezelés alatt
minden megfigyelést követő 12 órán belül, a felvételt követő 7 napon belül és az aktuális kórházi kezelés alatt
A főbb káros veseesemények (MAKE) eredményei
Időkeret: 3 hónap (90 nap)

A jelentősebb káros vese eseményeket (MAKE) kifejlő résztvevők száma:

  1. Ismétlődő kórházi kezelés

  2. Vesefunkció állapota:

    • Visszatérő AKI
    • Új krónikus vesebetegség (CKD)
    • Az RRT szükségessége vagy folyamatos igénye
  3. Halálozás
3 hónap (90 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ESTOP - AKI 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel