Combinación de biomarcadores y puntuaciones de riesgo electrónicas para predecir la LRA en pacientes hospitalizados
5 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
El objetivo del estudio es evaluar el valor aditivo de los biomarcadores renales (de la sangre y la orina) para identificar a las personas con alto riesgo de lesión renal aguda grave (IRA) por encima de un algoritmo de riesgo de IRA basado en el procesamiento del lenguaje natural (NLP, por sus siglas en inglés).
El algoritmo de riesgo se basa en datos de registros de salud electrónicos (EHR) (laboratorios, signos vitales, notas clínicas e informes de pruebas).
Los pacientes se inscribirán en el Centro Médico de la Universidad de Chicago y en el Hospital de la Universidad de Wisconsin, donde se ejecutará la puntuación de riesgo en tiempo real.
La puntuación de riesgo identificará a los pacientes con el mayor riesgo de desarrollo futuro de AKI en etapa 2 y recolectará sangre y orina para la medición de biomarcadores durante los 3 días siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de los biomarcadores con la puntuación electrónica de riesgo para la salud tendrá un impacto en la mejora de la estratificación del riesgo de LRA.
Usando una puntuación de riesgo de LRA basada en un registro de salud electrónico validado externamente y en tiempo real, inscribiremos a los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollo inminente de LRA en etapa 2 de KDIGO (el 10 % más alto de riesgo).
Una vez identificados e inscritos, se recolectarán muestras de sangre y orina de los pacientes durante los próximos 3 días.
Reclutaremos 2 cohortes de 400 pacientes en las 2 instituciones.
En la cohorte de desarrollo, veremos si agregar biomarcadores urinarios o séricos de AKI puede mejorar la capacidad de la puntuación de riesgo EHR para predecir el desarrollo de AKI en etapa 2 y otros resultados.
Compararemos el área bajo la curva característica del operador receptor (AUC) para la puntuación de riesgo sola frente a la puntuación de riesgo más los biomarcadores.
Luego buscaremos validar nuestros hallazgos en una cohorte separada de 400 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Koyner, MD
- Número de teléfono: 773-702-4842
- Correo electrónico: jkoyner@uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Aiman Fatima, MBBS
- Número de teléfono: 773-702-6201
- Correo electrónico: aimanfatima@uchicagomedicine.org
-
Contacto:
- Ola Anjorin, MBBS,DA,MPH
- Número de teléfono: 773-704-3168
- Correo electrónico: oanjorin@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Jay Koyner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Hospital
-
Contacto:
- Madeline Ogus, MS
- Número de teléfono: 608-265-2878
- Correo electrónico: mkoguss@medicine.wisc.edu
-
Contacto:
- Michael Weber
- Número de teléfono: 608-263-3369
- Correo electrónico: mjweber@medicine.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Churpek, MD,MPH,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos ingresados en sala de hospitalización, atención intermedia o UCI en UCMC o UWHealth con puntaje E-STOP AKI 2.0 en el 10 % superior de riesgo (históricamente de todos los pacientes hospitalizados) en las últimas 12 horas.
(Primera vez que cruza este umbral de riesgo del 10 % durante esta estadía en el hospital)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de E-STOP AKI 2.0 en el 10% superior de riesgo (históricamente de todos los pacientes hospitalizados) en las últimas 12 horas. (Primera vez que cruza este umbral de riesgo del 10 % durante esta estadía en el hospital).
- Admitido en una sala de hospitalización, atención intermedia o UCI en el Centro Médico de la Universidad de Chicago (UCMC) o en la Universidad de Wisconsin Health (UWHealth. (No pacientes del Departamento de Emergencias)
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe poder leer, hablar y comprender inglés, a los efectos de dar su consentimiento. En caso contrario, la inclusión en este protocolo se hará sin distinción de raza, origen étnico o género.
Criterio de exclusión:
- Negativa voluntaria o falta de consentimiento por escrito del paciente/representante legal.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad renal terminal en diálisis (incluido el trasplante renal).
- Pacientes sin un valor medido de creatinina sérica durante su estancia hospitalaria.
- Pacientes con creatinina > 4,0 mg/dl en el momento del ingreso o disponible en la HCE de los últimos 6 meses
- Pacientes con un episodio previo de LRA definida por KDIGO durante esta misma hospitalización, independientemente de la puntuación E-STOP AKI 2.0
- Pacientes con consulta renal previa durante su ingreso.
- Paciente con E-STOP AKI 2.0 por encima del umbral de riesgo del 10% superior hace más de 12 horas durante esta misma estancia hospitalaria.
- Pacientes encarcelados
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Los pacientes serán identificados como de alto riesgo en función de su puntuación de riesgo de AKI (ESTOP- AKI 2.0) que se encuentra en el 10% superior de todos los pacientes hospitalizados
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Software médico como un dispositivo médico no invasivo, que en el momento del proyecto no se implementará directamente en la atención clínica/sujeta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollando KDIGO etapa 2 AKI
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Número de pacientes que desarrollan IRA en etapa 2 de KDIGO. KDIGO Etapa 2 AKI definida como: Un doble de la creatinina sérica inicial respecto al valor inicial. O 12 horas de producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h en personas con sondas vesicales. Si no se coloca un catéter, no se puede diagnosticar la IRA basada en la producción de orina. |
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de KDIGO etapa 3 AKI
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y el resultado MAKE de 90 días
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Número de pacientes que desarrollan IRA en estadio 3 de KDIGO KDIGO Etapa 3 AKI definida como: Aumento de la creatinina sérica 3,0 veces el valor inicial O Aumentar la creatinina sérica a > 4,0 mg/dL. O Necesidad de terapia de reemplazo renal (TRS) |
dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y el resultado MAKE de 90 días
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Receptor de terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y 90 días después del resultado
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El número de pacientes que reciben TRR
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y 90 días después del resultado
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Indicación clínica para la recepción de terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y dentro de los 90 días de obtención del resultado
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El número de pacientes que tienen una indicación clínica para recibir TRR (incluso si no la reciben) debido a las siguientes indicaciones (en el contexto de IRA en etapa 2/3):
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dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y dentro de los 90 días de obtención del resultado
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Cambio en el estado de mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y durante la hospitalización actual
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Estado de mortalidad de los pacientes durante la hospitalización actual.
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dentro de las 12 horas posteriores a cada observación, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y durante la hospitalización actual
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Resultados de los principales eventos adversos renales (MAKE)
Periodo de tiempo: 3 meses (90 días)
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Número de participantes que desarrollaron eventos renales adversos importantes (MAKE):
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3 meses (90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Koyner, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0343
- R01DK126933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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