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Kombination von Biomarkern und elektronischen Risikobewertungen zur Vorhersage von AKI bei Krankenhauspatienten

5. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Ziel der Studie ist es, den additiven Wert renaler Biomarker (aus Blut und Urin) zur Identifizierung von Personen zu bewerten, bei denen das Risiko einer schweren akuten Nierenschädigung (AKI) höher ist als bei einem neuartigen AKI-Risikoalgorithmus, der auf der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) basiert. Der Risikoalgorithmus basiert auf Daten elektronischer Gesundheitsakten (EHR) (Labore, Vitalwerte, klinische Notizen und Testberichte). Die Patienten werden am University of Chicago Medical Center und am University of Wisconsin Hospital aufgenommen, wo die Risikobewertung in Echtzeit durchgeführt wird. Mithilfe des Risikoscores werden diejenigen Patienten identifiziert, die das höchste Risiko für die zukünftige Entwicklung eines AKI im Stadium 2 haben, und in den darauffolgenden drei Tagen werden Blut und Urin zur Messung der Biomarker gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination der Biomarker mit dem elektronischen Gesundheitsrisiko-Score Auswirkungen auf die Verbesserung der AKI-Risikostratifizierung haben wird. Unter Verwendung eines in Echtzeit extern validierten AKI-Risiko-Scores auf der Grundlage elektronischer Gesundheitsakten werden wir Patienten einschreiben, bei denen ein hohes Risiko für die bevorstehende Entwicklung von KDIGO Stadium 2 AKI besteht (oberste 10 % des Risikos). Nach der Identifizierung und Aufnahme werden den Patienten in den nächsten 3 Tagen Blut- und Urinproben entnommen. Wir werden 2 Kohorten mit je 400 Patienten in den beiden Einrichtungen rekrutieren. In der Entwicklungskohorte werden wir sehen, ob das Hinzufügen von Urin- oder Serum-Biomarkern für AKI die Fähigkeit des EHR-Risikoscores verbessern kann, die Entwicklung von AKI im Stadium 2 und andere Ergebnisse vorherzusagen. Wir vergleichen die Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristic-Kurve (AUC) für den Risiko-Score allein mit dem Risiko-Score plus Biomarker. Anschließend werden wir versuchen, unsere Ergebnisse in einer separaten Kohorte von 400 Patienten zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden stationär, intermediär oder auf der Intensivstation am UCMC oder UWHealth mit einem E-STOP AKI 2.0-Score in den oberen 10 % des Risikos (historisch von allen hospitalisierten Patienten) aufgenommen wurden. (Erstes Überschreiten dieser Risikoschwelle von 10 % während dieses Krankenhausaufenthalts)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. E-STOP AKI 2.0-Score in den oberen 10 % des Risikos (historisch bei allen hospitalisierten Patienten) innerhalb der letzten 12 Stunden. (Erstes Überschreiten dieser Risikoschwelle von 10 % während dieses Krankenhausaufenthalts).
  3. Aufnahme in eine stationäre Station, Zwischenstation oder Intensivstation am University of Chicago Medical Center (UCMC) oder University of Wisconsin Health (UWHealth). (Keine Patienten in der Notaufnahme)
  4. Für die Einwilligung muss der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen. Andernfalls erfolgt die Aufnahme in dieses Protokoll ohne Rücksicht auf Rasse, ethnische Herkunft oder Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige Verweigerung oder fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten / gesetzlichen Vertreters.
  2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse (einschließlich Nierentransplantation).
  3. Patienten ohne gemessenen Serumkreatininwert während ihres stationären Aufenthalts.
  4. Patienten mit einem Kreatininwert von >4,0 mg/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme oder im EHR der letzten 6 Monate verfügbar
  5. Bei Patienten mit einer früheren KDIGO-Episode wurde während desselben Krankenhausaufenthalts ein AKI festgestellt – unabhängig vom E-STOP AKI 2.0-Score
  6. Patienten mit vorheriger Nierenberatung während ihrer Aufnahme.
  7. Patient mit einem E-STOP AKI 2.0 über der oberen 10 %-Risikoschwelle vor mehr als 12 Stunden während desselben Krankenhausaufenthalts.
  8. Inhaftierte Patienten
  9. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Patienten werden aufgrund ihres AKI-Risiko-Scores (ESTOP-AKI 2.0) als Hochrisikopatienten eingestuft und gehören zu den oberen 10 % aller hospitalisierten Patienten
Gerät: ESTOP - AKI 2.0
Medizinische Software als nichtinvasives medizinisches Gerät, das zum Zeitpunkt des Projekts nicht direkt in die Fach-/klinische Versorgung implementiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von KDIGO Stufe 2 AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Anzahl der Patienten, die ein KDIGO-AKI im Stadium 2 entwickeln.

KDIGO Stufe 2 AKI definiert als:

Das Doppelte des Ausgangsserumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert

ODER

12 Stunden Urinausstoß von weniger als 0,5 ml/kg/h bei Personen mit Blasenkathetern.

Wenn kein Katheter vorhanden ist, kann ein auf der Urinausscheidung basierender AKI nicht diagnostiziert werden
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von KDIGO Stufe 3 AKI
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung und innerhalb von 90 Tagen nach dem MAKE-Ergebnis

Anzahl der Patienten, die ein KDIGO-AKI im Stadium 3 entwickeln

KDIGO Stufe 3 AKI definiert als:

Anstieg des Serumkreatinins um das 3,0-fache des Ausgangswerts

ODER

Erhöhen Sie den Serumkreatininwert auf > 4,0 mg/dl

ODER

Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung und innerhalb von 90 Tagen nach dem MAKE-Ergebnis
Empfänger einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und 90 Tagen nach Abschluss
Die Anzahl der Patienten, die RRT erhalten
innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und 90 Tagen nach Abschluss
Klinische Indikation für den Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und 90 Tagen nach Veröffentlichung des Ergebnisses

Die Anzahl der Patienten, bei denen eine klinische Indikation für eine RRT besteht (auch wenn sie diese nicht erhalten), aufgrund der folgenden Indikationen (im Rahmen von AKI im Stadium 2/3):

  1. Hyperkaliämie (≥ 6 mmol/L)
  2. Diuretikaresistente Hypervolämie (schwer zu definieren)
  3. BUN-Harnstoff-Serumspiegel größer oder gleich 150 mg/dl
  4. Schwere metabolische Azidose (pH ≤ 7,15)
  5. Oligurie (Harnausstoß < 200 ml/12 Stunden) oder Anurie.
innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und 90 Tagen nach Veröffentlichung des Ergebnisses
Änderung des Sterblichkeitsstatus während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeitsstatus der Patienten während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 12 Stunden nach jeder Beobachtung, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Ergebnisse schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE).
Zeitfenster: 3 Monate (90 Tage)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) auftraten:

  1. Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte

  2. Nierenfunktionsstatus:

    • Wiederkehrendes AKI
    • Neue chronische Nierenerkrankung (CKD)
    • Bedarf oder anhaltender Bedarf an RRT
  3. Mortalität
3 Monate (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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