Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie biomarkerów i elektronicznych ocen ryzyka w celu przewidywania AKI u pacjentów hospitalizowanych

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem badania jest ocena wartości dodanej biomarkerów nerkowych (z krwi i moczu) do identyfikacji osób o wysokim ryzyku ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) powyżej wartości nowego algorytmu ryzyka AKI opartego na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP). Algorytm ryzyka opiera się na danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (laboratoria, parametry życiowe, notatki kliniczne i raporty z badań). Pacjenci będą rejestrowani w University of Chicago Medical Center i University of Wisconsin Hospital, gdzie ocena ryzyka będzie prowadzona w czasie rzeczywistym. Ocena ryzyka pozwoli zidentyfikować pacjentów z najwyższym ryzykiem przyszłego rozwoju AKI stopnia 2 i pobrać krew i mocz do pomiaru biomarkerów przez kolejne 3 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie biomarkerów z elektroniczną oceną ryzyka zdrowotnego wpłynie na poprawę stratyfikacji ryzyka AKI. Wykorzystując w czasie rzeczywistym, zewnętrznie zweryfikowaną ocenę ryzyka AKI opartą na elektronicznej dokumentacji medycznej, będziemy rejestrować pacjentów, którzy są w grupie wysokiego ryzyka do zbliżającego się rozwoju AKI etapu 2 KDIGO (górne 10% ryzyka). Po zidentyfikowaniu i wpisaniu pacjentów będą pobierane próbki krwi i moczu przez następne 3 dni. Zrekrutujemy 2 kohorty po 400 pacjentów w 2 instytucjach. W kohorcie rozwojowej zobaczymy, czy dodanie biomarkerów AKI w moczu lub surowicy może poprawić zdolność oceny ryzyka EHR do przewidywania rozwoju AKI w stadium 2 i innych wyników. Porównamy obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC) dla samej oceny ryzyka z oceną ryzyka plus biomarkery. Następnie postaramy się zweryfikować nasze odkrycia w oddzielnej kohorcie 400 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na oddział szpitalny, oddział pośredni lub OIOM w UCMC lub UWHealth z wynikiem E-STOP AKI 2,0 w ​​grupie 10% najwyższego ryzyka (historycznie spośród wszystkich hospitalizowanych pacjentów) w ciągu ostatnich 12 godzin. (Pierwsze przekroczenie progu 10% ryzyka podczas tego pobytu w szpitalu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wynik E-STOP AKI 2.0 wśród 10% największych zagrożeń (historycznie od wszystkich hospitalizowanych pacjentów) w ciągu ostatnich 12 godzin. (Pierwszy raz przekroczyłem ten 10% próg ryzyka podczas tego pobytu w szpitalu).
  3. Przyjęty na oddział szpitalny, oddział pośredni lub oddział intensywnej terapii w University of Chicago Medical Center (UCMC) lub University of Wisconsin Health (UWHealth. (Brak pacjentów Oddziału Ratunkowego)
  4. Aby wyrazić zgodę, pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski. W przeciwnym razie włączenie do tego protokołu nastąpi bez względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć

Kryteria wyłączenia:

  1. Dobrowolna odmowa lub brak pisemnej zgody pacjenta/przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie, dializowani (w tym po przeszczepieniu nerki).
  3. Pacjenci bez oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy podczas pobytu w szpitalu.
  4. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny >4,0 mg/dl w momencie przyjęcia lub dostępnym w EHR z ostatnich 6 miesięcy
  5. Pacjenci z wcześniejszym epizodem AKI zdefiniowanym przez KDIGO podczas tej samej hospitalizacji – niezależnie od wyniku E-STOP AKI 2,0
  6. Pacjenci z wcześniejszą konsultacją nerkową podczas przyjęcia.
  7. Pacjent z zatrzymaniem awaryjnym AKI 2.0 powyżej górnego 10% progu ryzyka ponad 12 godzin temu podczas tego samego pobytu w szpitalu.
  8. Uwięzieni pacjenci
  9. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Pacjenci będą identyfikowani jako wysokiego ryzyka na podstawie ich oceny ryzyka AKI (ESTOP-AKI 2,0) będącej wśród 10% najlepszych wszystkich hospitalizowanych pacjentów
Urządzenie: ESTOP - AKI 2.0
Oprogramowanie medyczne jako nieinwazyjne urządzenie medyczne, które w czasie realizacji projektu nie będzie wdrażane bezpośrednio do przedmiotu/opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowywanie KDIGO etap 2 AKI
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji

Liczba pacjentów, u których rozwinęła się AKI w stadium 2 KDIGO.

KDIGO Etap 2 AKI zdefiniowany jako:

Podwójne stężenie kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową

LUB

12-godzinne wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h u osób z cewnikiem pęcherza moczowego.

Jeśli nie ma cewnika, nie można zdiagnozować AKI na podstawie wydalanego moczu
W ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój KDIGO etap 3 AKI
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji i 90-dniowego wyniku MAKE

Liczba pacjentów, u których rozwinęła się AKI w stadium 3 KDIGO

KDIGO Etap 3 AKI zdefiniowany jako:

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 3,0-krotność wartości wyjściowych

LUB

Zwiększyć stężenie kreatyniny w surowicy do > 4,0 mg/dl

LUB

Konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji i 90-dniowego wyniku MAKE
Osoba otrzymująca terapię nerkozastępczą (RRT)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji i 90 dni na rozstrzygnięcie
Liczba pacjentów otrzymujących RRT
w ciągu 7 dni od rejestracji i 90 dni na rozstrzygnięcie
Wskazania kliniczne do leczenia nerkozastępczego (RRT)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji i 90 dni od uzyskania wyniku

Liczba pacjentów, którzy mają wskazania kliniczne do leczenia RRT (nawet jeśli jej nie otrzymują) z powodu następujących wskazań (w przypadku AKI stopnia 2/3):

  1. Hiperkaliemia (≥ 6 mmol/l)
  2. Hiperwolemia oporna na leki moczopędne (trudna do zdefiniowania)
  3. Poziom mocznika BUN w surowicy jest większy lub równy 150 mg/ dL
  4. Ciężka kwasica metaboliczna (pH ≤ 7,15)
  5. Skąpomocz (oddawanie moczu < 200 ml/12 godz.) lub bezmocz.
w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji i 90 dni od uzyskania wyniku
Zmiana stanu śmiertelności podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji oraz w trakcie bieżącej hospitalizacji
Stan śmiertelności pacjentów w trakcie bieżącej hospitalizacji
w ciągu 12 godzin od każdej obserwacji, w ciągu 7 dni od rejestracji oraz w trakcie bieżącej hospitalizacji
Wyniki głównych działań niepożądanych dotyczących nerek (MAKE).
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE):

  1. Powtarzająca się hospitalizacja

  2. Stan funkcji nerek:

    • Powtarzające się AKI
    • Nowa przewlekła choroba nerek (CKD)
    • Konieczność lub ciągła potrzeba RRT
  3. Śmiertelność
3 miesiące (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESTOP - AKI 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj