低用量の口腔ブプレノルフィン: 相対的な乱用の可能性と鎮痛
2026年1月9日 更新者：Daniel Larach、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、高度に制御された実験設定において、低用量等鎮痛性口腔ブプレノルフィンの乱用の可能性を、一般的に使用される完全ミューオピオイド受容体（MOR）アゴニストと比較することです。
これは、健康な参加者を心理社会的およびオピオイド使用障害のリスク関連指標について表現型解析するトランスレーショナル研究です。
被験者内クロスオーバー設計では、60 人の参加者に標準術後経口オキシコドン用量 (10 mg)、プラセボ、および 3 種類の異なる用量の口腔ブプレノルフィンを 5 回の別々のセッションで投与します。
定量的感覚検査（QST）は、ブプレノルフィン用量とオキシコドン用量にわたるプラセボと比較した疼痛反応性の変化を評価するために使用され、2つの薬物の等鎮痛用量後の乱用の可能性（標準的なFDA薬物嗜好性指標によって指標付けされる）を比較します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Larach, MD, MSTR, MA
- 電話番号：615-322-6033
- メール：daniel.larach@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gail Mayo
- 電話番号：6159361705
- メール：gail.mayo@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37069
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Gail Mayo
- 電話番号：6159361705
- メール：gail.mayo@vumc.org
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コンタクト：
- Daniel Larach Larach, MD, MSTR, MA
- 電話番号：615-322-6033
- メール：daniel.larach@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健全な認知状態とインフォームドコンセントを提供する能力
- 学習アンケートを理解し、記入するのに十分な英語の読み書き能力
- 18～65歳
- オピオイド未使用状態（患者の報告により、過去3か月間、完全ミューオピオイド受容体（MOR）アゴニスト、部分的MORアゴニスト、または混合アゴニスト/アンタゴニスト薬物療法を使用していないことと定義される）
除外基準:
- 肝臓・腎臓病
- 慢性の痛み
- 現在/以前の物質使用障害
- 妊娠（胎児への薬物曝露を避けるため、適格性を確認するために妊娠検査を実施）
- 発作性障害
- 特定の精神疾患（重度のうつ病、双極性障害、精神病性障害）
- 研究薬物の代謝を妨げる可能性のある最近の薬物使用
- 最近のベンゾジアゼピンまたはオピオイドの使用（各ラボセッション前の迅速な尿スクリーニングによって確認）
- 研究の医師が参加者を危険にさらすと感じた病状の存在
- オキシコドン、ブプレノルフィン、またはそれらの類似体に対する以前のアレルギー反応または不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔ブプレノルフィン 300mcg と経口プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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ブプレノルフィン 300mcg 口腔投与用
経口投与用のプラセボ
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実験的：口腔ブプレノルフィン 600mcg と経口プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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経口投与用のプラセボ
ブプレノルフィン 600mcg 口腔投与用
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実験的：口腔ブプレノルフィン 900mcg と経口プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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経口投与用のプラセボ
900mcgの口腔投与用ブプレノルフィン。
注: この治療群は 2024 年 6 月 25 日をもって中止され、450mcg ブプレノルフィン口腔投与群に置き換えられました。
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アクティブコンパレータ：経口即時放出オキシコドン 10mg および頬側プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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口腔投与用のプラセボ
10 mg 経口投与用の即時放出型オキシコドン
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プラセボコンパレーター：経口プラセボと口腔プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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経口投与用のプラセボ
口腔投与用のプラセボ
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実験的：口腔ブプレノルフィン 450mcg と経口プラセボ
約5日間隔の5回の検査セッションにわたるランダムな順序（クロスオーバー）で、参加者は以下の投与を受けます：1）口腔ブプレノルフィン300μgおよび経口プラセボ、2）口腔ブプレノルフィン450μgおよび経口プラセボ、3）口腔ブプレノルフィン600μgおよび経口プラセボ、4）口腔ブプレノルフィン 900 mg および経口プラセボ、5) 経口即時放出オキシコドン 10mg および経口プラセボ、または 6) 口腔プラセボおよび経口プラセボ。
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経口投与用のプラセボ
450mcgの口腔投与用ブプレノルフィン。
注: このアームは、900mcg ブプレノルフィン口腔投与アームを置き換えるために追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン 10 mg と等鎮痛用量のブプレノルフィンの間の薬物好み視覚アナログ スケール (VAS) の平均最大効果スコア (Emax) の差
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg と等鎮痛用量のブプレノルフィン条件の間の薬物好み VAS の平均 Emax の差。
薬物好みVASは、質問が行われている時点（つまり、現時点）での特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (強い嫌い) ～ 100 (強い好き) の範囲の整数としてスコア付けされます。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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定量的感覚検査 (QST) による熱痛耐性を数秒で測定
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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熱痛刺激の開始から参加者が刺激を中止するまでの平均経過時間（秒）。
熱痛耐性は、痛みに対する敏感度の指標です。
これにより、オキシコドン 10 mg と比較した口腔ブプレノルフィンの等鎮痛用量が決まります。
オキシコドンとの同等性は、ブプレノルフィンがオキシコドンの標準偏差 0.5 以内の平均熱痛耐性増加をもたらすものとして定義されます。
応答。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボ条件の間の薬物好み視覚アナログスケールの平均最大効果スコア（Emax）の差
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボ条件の間の薬物好み視覚アナログスケールの平均最大効果スコア(Emax)の差。
薬物好みVASは、質問が行われている時点（つまり、現時点）での特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (強い嫌い) ～ 100 (強い好き) の範囲の整数としてスコア付けされます。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg とプラセボ条件間の薬物好み視覚アナログスケールの平均最大効果スコア (Emax) の差
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg とプラセボ条件間の薬物好み視覚アナログ スケールの平均最大効果スコア (Emax) の差。
薬物好みVASは、質問が行われている時点（つまり、現時点）での特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (強い嫌い) ～ 100 (強い好き) の範囲の整数としてスコア付けされます。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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QST熱痛閾値
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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熱刺激の開始から、熱刺激が最初に痛みを感じるまでに経過した平均時間（秒）。
温熱痛閾値は、痛みに対する敏感度の指標です。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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Visual Analog Scale (VAS) の痛みの強さ
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の疼痛強度 VAS の平均 Emax の差。
VAS の痛みの強度は、経験した痛みの強度を 0 ～ 100 のスケールで表したもので、0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VAS 痛み 不快感
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の痛みの不快感 VAS の平均 Emax の差。
VAS の痛みの不快感は、経験した痛みの不快感を 0 から 100 のスケールで表したもので、0 は不快感がないこと、100 は想像できる限り最も不快なことを意味します。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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マギル疼痛アンケート - 短い形式
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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最大マギル疼痛アンケートの平均 - オキシコドン 10mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンおよびプラセボの間の短縮形式スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 33 で、0 は痛みがないことを表し、33 は最も強い痛みを表します。
変化値が正の場合は、痛みの反応性が低下していることを示します。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VAS 覚醒/眠気
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の VAS 覚醒度/眠気の平均 Emax の差。
VAS 覚醒度/眠気は、薬物投与後の覚醒度および眠気を 0 ～ 100 の値で評価します。0 は極度の眠気、50 は中立、100 は極度の覚醒度です。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VAS 薬物の影響
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の VAS の薬物効果の平均 Emax の差。
VAS 薬物効果は、参加者が感じた薬物効果の存在を 0 から 100 のスケールで評価します。0 は薬物効果なし、100 は極度の薬物効果です。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VASの良い効果
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の VAS の良好な効果の平均 Emax の差。
VAS の良好な効果は、参加者が良いと感じた薬剤効果の存在を 0 から 100 のスケールで評価します。0 は良好な薬剤効果がなく、100 は非常に良好な薬剤効果です。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VAS 気分が高揚している
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の、ハイを感じる VAS の平均 Emax の差。
VAS フィーリングハイは、o がまったくハイな気分ではない場合、100 が非常にハイな気分である場合に、参加者による「ハイな気分」の有無を 0 から 100 のスケールで評価します。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VASの悪影響
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の VAS 悪影響の平均 Emax の差。
VAS 悪影響は、参加者が悪いと感じた薬の影響の存在を 0 から 100 のスケールで評価します。0 は悪影響がないこと、100 は極度の悪影響です。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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VASはオピオイドの使用を希望している
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の、オピオイド使用を希望する VAS の平均 Emax の違い。
VAS のオピオイド使用願望は、オピオイドを使用したいという参加者の願望を 0 から 100 のスケールで評価します。0 はオピオイドを使用したいという願望がないこと、100 はオピオイドを使用したいという極端な願望を示します。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オピオイド形容詞評価スケール
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィンとプラセボの間の、VAS オピオイド形容詞評価スケールの平均 Emax の差。
VAS オピオイド形容詞評価スケールは、オピオイドの一般的な感覚的および身体的影響 (かゆみ、嘔吐、発汗、吐き気、口渇など) を評価する 12 項目のアンケートです。
各効果は 0 から 4 のスケールで評価されます。0 はまったく影響がなく、4 は非常に優れています。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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痛みの時間的合計（TSP）
時間枠：各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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オキシコドン 10 mg、等鎮痛用量のブプレノルフィン、およびプラセボ条件間で比較した、最初の痛みと最も痛みを伴う TSP 刺激の間の痛みの強さの変化 (2 つの TSP 試験の平均)。
痛みの強度は、0 が痛みがないこと、100 が想像できる最悪の痛みである場合、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。
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各投薬条件における治験薬投与後 3.5 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Larach, MD, MSTR, MA、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222204
- 1K23DA057387 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。