Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos buckal buprenorfin: relativ missbrukspotential och analgesi

9 januari 2026 uppdaterad av: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denna studie är att jämföra missbrukspotentialen hos lågdos ekvianalgetiskt buprenorfin med en vanligt förekommande full mu opioidreceptoragonist (MOR) i en mycket kontrollerad experimentell miljö. Detta är en translationell studie där friska deltagare är fenotypade för psykosociala och opioid-användningsstörning-riskrelaterade mätningar. I en crossover-design inom försökspersonerna kommer 60 deltagare att få en postoperativ oral oxikodondos (10 mg), placebo och 3 olika doser av buckalt buprenorfin under 5 separata sessioner. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att utvärdera förändringar i smärtkänslighet i förhållande till placebo över buprenorfindoser och oxikodon, och kommer att jämföra missbrukspotential (indexerad av FDA:s standardmått för läkemedelsliknande) efter equianalgetiska doser av de två läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37069
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intakt kognitiv status och förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att läsa och skriva tillräckligt på engelska för att förstå och fylla i frågeformulär
  • Ålder 18-65
  • Opioidnaiv status (definierad som ingen användning av full mu-opioid receptor (MOR) agonist, partiell MOR agonist eller blandade agonist/antagonist läkemedel under de senaste 3 månaderna enligt patientrapport

Exklusions kriterier:

  • Lever/njursjukdom
  • Kronisk smärta
  • Nuvarande/tidigare missbruksstörning
  • Graviditet (för att undvika exponering för fosterläkemedel, med graviditetstester utförda för att bekräfta kvalificering)
  • Anfallsåkomma
  • Vissa psykiatriska tillstånd (svår depression, bipolär sjukdom, psykotiska störningar)
  • Nylig användning av mediciner som kan störa studieläkemedlets metabolism
  • Senaste användningen av bensodiazepiner eller opioid (bekräftas via snabb urinscreening före varje labbsession)
  • Förekomsten av eventuella medicinska tillstånd som studieläkaren upplevde för att göra deltagaren osäker
  • Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot oxikodon, buprenorfin eller deras analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buccal Buprenorphine 300mcg och oral placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Buccalt buprenorfin 300 mcg
buprenorfin för 300 mcg buckal administrering
Läkemedel: Oral placebo
Placebo för oral administrering
Experimentell: Buccal Buprenorphine 600mcg och oral placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Oral placebo
Placebo för oral administrering
Läkemedel: Buccalt buprenorfin 600 mcg
buprenorfin för 600 mcg buckal administrering
Experimentell: Buccal Buprenorphine 900mcg och oral placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Oral placebo
Placebo för oral administrering
Läkemedel: Buccalt buprenorfin 900 mcg
buprenorfin för 900 mcg buckal administrering. Obs: Denna arm har avbrutits från och med 2024-06-25 och har ersatts med 450 mcg buprenorfin buckal administrationsarm.
Aktiv komparator: Oral omedelbar frisättning oxikodon 10 mg och buckal placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Buccal placebo
Placebo för buckal administrering
Läkemedel: Oral oxikodon med omedelbar frisättning 10 mg
Oxikodon med omedelbar frisättning för 10 mg oral administrering
Placebo-jämförare: Oral placebo och buckal placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Oral placebo
Placebo för oral administrering
Läkemedel: Buccal placebo
Placebo för buckal administrering
Experimentell: Buccal Buprenorphine 450mcg och oral placebo
I randomiserad ordning (crossover) över 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dagars mellanrum kommer deltagarna att få: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg och oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg och oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg och oral placebo, 4) Bukal buprenorfin 900 mg och oral placebo, 5) oral oxikodon 10 mg med omedelbar frisättning och oral placebo, eller 6) buckal placebo och oral placebo.
Läkemedel: Oral placebo
Placebo för oral administrering
Läkemedel: Buccalt buprenorfin 450mcg
buprenorfin för 450 mcg buckal administrering. Obs: Den här armen har lagts till för att ersätta den buckala administreringsarmen för buprenorfin på 900 mcg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig maximal effektpoäng (Emax) för den läkemedelsgillande visuella analogskalan (VAS) mellan oxikodon 10 mg och en ekvianalgetisk dos buprenorfin
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för läkemedelsgillande VAS mellan oxikodon 10 mg och en ekvianalgetisk dos av buprenorfintillstånd. Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick). Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Kvantitativ sensorisk testning (QST) termisk smärttolerans på några sekunder
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Medeltiden i sekunder förflutit från början av värmesmärtstimulansen till att deltagarna drog sig ur stimulansen. Värme smärttolerans är en indikator på smärtkänslighet. Detta kommer att bestämma den ekvianalgetiska dosen av buckalt buprenorfin jämfört med oxikodon 10 mg. Ekvivalens med oxikodon kommer att definieras som buprenorfin som ger en genomsnittlig termisk smärttoleransökning inom 0,5 standardavvikelse från oxikodonet. svar.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig maximal effektpoäng (Emax) för den läkemedelsgillande visuella analogskalan mellan ekvianalgetisk dos av buprenorfin och placebotillstånd
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig maximal effektpoäng (Emax) för den läkemedelsgillande visuella analogskalan mellan ekvianalgetisk dos av buprenorfin och placebotillstånd. Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick). Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig maximal effektpoäng (Emax) för den läkemedelsgillande visuella analogskalan mellan oxikodon 10 mg och placebotillstånd
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig maximal effektpoäng (Emax) för den läkemedelsgillande visuella analogskalan mellan oxikodon 10 mg och placebotillstånd. Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick). Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
QST värmesmärttröskel
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Medeltid i sekunder som förflutit från början av den termiska stimulansen till den punkt där värmestimulansen först upplevs som smärtsam. Termisk smärttröskel är en indikator på smärtkänslighet.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Visual Analog Scale (VAS) smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för smärtintensiteten VAS mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS-smärtansintensitet är ett mått på upplevd smärtintensitet på skalan 0 till 100 när 0 är ingen smärta och 100 är värsta smärtan man kan tänka sig.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS smärta obehag
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för smärtobehag VAS mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos buprenorfin och placebo. VAS smärtobehag är ett mått på upplevd smärtobehag på skalan 0 till 100, när 0 är inga obehagliga och 100 är mest obehagliga tänkbara.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
McGill Pain Questionnaire - Kort formulär
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Medelvärde för maximal McGill Pain Questionnaire - Kortformspoäng mellan oxikodon 10 mg, ekvianalgetisk dos buprenorfin och placebo. Poängen sträcker sig från 0-33 där 0 representerar ingen smärta och 33 representerar den mest intensiva smärtan. Positiva förändringsvärden indikerar minskad smärtrespons.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS vakenhet/sömnighet
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS vakenhet/sömnighet mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS vakenhet/sömnighet bedömer vakenhet och dåsighet efter läkemedelsadministrering på 0 till 100 försäljning, när 0 är extrem dåsighet, 50 är neutral och 100 är extrem vakenhet.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS eventuella läkemedelseffekter
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS eventuella läkemedelseffekter mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS eventuella läkemedelseffekter bedömer närvaron av eventuella läkemedelseffekter som upplevs av deltagaren på skalan 0 till 100, när 0 är inga läkemedelseffekter och 100 är extrema läkemedelseffekter.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS bra effekter
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS goda effekter mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS goda effekter bedömer förekomsten av läkemedelseffekter som karakteriseras som bra upplevda av deltagaren på skalan 0 till 100 när 0 är inga bra läkemedelseffekter och 100 är extremt goda läkemedelseffekter.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS känns högt
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS-känslan hög mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS feel high bedömer närvaron av "känsla hög" hos deltagaren på skalan 0 till 100 när o inte känner sig hög alls och 100 känner sig extremt hög.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS dåliga effekter
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS dåliga effekter mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS dåliga effekter bedömer förekomsten av läkemedelseffekter som karakteriseras som dåliga för deltagaren på skalan 0 till 100 när 0 är inga dåliga läkemedelseffekter och 100 är extrema dåliga läkemedelseffekter.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
VAS önskan att använda opioider
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS önskan att använda opioider mellan oxikodon 10 mg, equianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS önskan att använda opioider bedömer deltagarnas önskan att använda opioider på en skala 0-100 när 0 är ingen önskan att använda opioider och 100 är extrem önskan att använda opioider.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Opioid Adjektiv Betygsskala
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Skillnad i genomsnittlig Emax för VAS Opioid Adjektiv Rating Scale mellan oxikodon 10 mg, ekvianalgetisk dos av buprenorfin och placebo. VAS Opioid Adjektiv Rating Scale är ett frågeformulär med 12 punkter som utvärderar vanliga sensoriska och somatiska effekter av opioid (t.ex. klåda, kräkningar, svettning, illamående, muntorrhet). Varje effekt bedöms på en skala från 0 till 4 när 0 inte är alls och 4 är extremt.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Temporal summation av smärta (TSP)
Tidsram: Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd
Förändring i smärtintensitet mellan första och mest smärtsamma TSP-stimuli (medelvärde av två TSP-studier) jämfört mellan oxikodon 10 mg, ekvianalgetisk dos av buprenorfin och placebotillstånd. Smärtans intensitet kommer att mätas på en numerisk värderingsskala från 0-10 när 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta.
Baslinje till 3,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet för varje läkemedelstillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222204
  • 1K23DA057387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera