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低剂量含服丁丙诺啡：相对滥用潜力和镇痛作用

2026年1月9日 更新者：Daniel Larach、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是在高度控制的实验环境中比较低剂量等量镇痛含服丁丙诺啡与常用的全 mu 阿片受体 (MOR) 激动剂的滥用潜力。 这是一项转化研究，其中健康参与者对心理社会和阿片类药物使用障碍风险相关指标进行表型分析。 在受试者内部交叉设计中，60 名参与者将在 5 个单独的疗程中接受标准术后口服羟考酮剂量（10 毫克）、安慰剂和 3 种不同剂量的颊含丁丙诺啡。 定量感官测试 (QST) 将用于评估丁丙诺啡剂量和羟考酮相对于安慰剂的疼痛反应性变化，并将比较两种药物等镇痛剂量后的滥用潜力（以标准 FDA 药物喜好指标为索引）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37069
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 完整的认知状态和提供知情同意的能力
  • 具有足够的英语读写能力，能够理解和完成研究问卷
  • 年龄18-65岁
  • 未使用阿片类药物状态（根据患者报告，定义为在过去 3 个月内未使用完全 mu-阿片受体 (MOR) 激动剂、部分 MOR 激动剂或混合激动剂/拮抗剂药物

排除标准：

  • 肝/肾疾病
  • 慢性疼痛
  • 当前/之前的物质使用障碍
  • 怀孕（避免胎儿接触药物，进行妊娠测试以确认资格）
  • 癫痫症
  • 某些精神疾病（严重抑郁症、双相情感障碍、精神障碍）
  • 最近使用的药物可能会干扰研究药物代谢
  • 最近使用苯二氮卓类药物或阿片类药物（在每次实验室会议之前通过快速尿液筛查确认）
  • 研究医生认为存在任何导致参与者不安全的医疗状况
  • 既往对羟考酮、丁丙诺啡或其类似物有过敏反应或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：颊含丁丙诺啡 300mcg 和口服安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：颊含丁丙诺啡 300 mcg
丁丙诺啡 300mcg 口腔给药
药品：口服安慰剂
口服安慰剂
实验性的：颊含丁丙诺啡 600mcg 和口服安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂
药品：颊含丁丙诺啡 600 mcg
丁丙诺啡 600mcg 口腔给药
实验性的：含服丁丙诺啡 900mcg 和口服安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂
药品：含服丁丙诺啡 900 mcg
900mcg 丁丙诺啡口腔给药。 注意：该臂已于 2024 年 6 月 25 日停产，并已替换为 450mcg 丁丙诺啡颊给药臂。
有源比较器：口服速释羟考酮 10mg 和颊含安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：颊安慰剂
用于口腔给药的安慰剂
药品：口服速释羟考酮 10mg
速释羟考酮，口服 10 mg
安慰剂比较：口服安慰剂和口腔安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂
药品：颊安慰剂
用于口腔给药的安慰剂
实验性的：颊含丁丙诺啡 450mcg 和口服安慰剂
在间隔约 5 天的 5 个实验室会议中，按照随机顺序（交叉），参与者将接受：1) 颊含丁丙诺啡 300 mcg 和口服安慰剂，2) 颊含丁丙诺啡 450 mcg 和口服安慰剂 3) 颊含丁丙诺啡 600 mcg 和口服安慰剂，4)含服丁丙诺啡 900 mg 和口服安慰剂，5) 口服速释羟考酮 10 mg 和口服安慰剂，或 6) 含服安慰剂和口服安慰剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂
药品：颊含丁丙诺啡 450mcg
丁丙诺啡 450mcg 口腔给药。 注意：添加此臂是为了替换 900mcg 丁丙诺啡颊给药臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
羟考酮 10 mg 与等镇痛剂量的丁丙诺啡之间药物喜好视觉模拟量表 (VAS) 的平均最大效应评分 (Emax) 的差异
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg 和等镇痛剂量的丁丙诺啡条件下药物喜欢 VAS 的平均 Emax 差异。 药物喜好 VAS 是一种双极量表，旨在评估参与者在提出问题时（即此时）对特定研究干预的喜好。 它以整数形式评分，范围从 0（强烈不喜欢）到 100（强烈喜欢）。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
数秒内进行定量感官测试 (QST) 热痛耐受性
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
从热痛刺激开始到参与者退出刺激所经过的平均时间（以秒为单位）。 热痛耐受性是疼痛敏感性的指标。 这将确定含服丁丙诺啡与 10 mg 羟考酮相比的等效镇痛剂量。 与羟考酮的等效性将被定义为丁丙诺啡产生的平均热痛耐受性增加在羟考酮的 0.5 个标准差内。 回复。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂条件下药物喜好视觉模拟量表的平均最大效应评分 (Emax) 的差异
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂条件之间药物喜好视觉模拟量表的平均最大效应评分 (Emax) 的差异。 药物喜好 VAS 是一种双极量表，旨在评估参与者在提出问题时（即此时）对特定研究干预的喜好。 它以整数形式评分，范围从 0（强烈不喜欢）到 100（强烈喜欢）。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg 和安慰剂条件下药物喜好视觉模拟量表的平均最大效应评分 (Emax) 的差异
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg 和安慰剂条件下药物喜好视觉模拟量表的平均最大效应评分 (Emax) 的差异。 药物喜好 VAS 是一种双极量表，旨在评估参与者在提出问题时（即此时）对特定研究干预的喜好。 它以整数形式评分，范围从 0（强烈不喜欢）到 100（强烈喜欢）。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
QST 热痛阈
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
从热刺激开始到第一次感受到热刺激疼痛的时间点的平均时间（以秒为单位）。 热痛阈是疼痛敏感性的指标。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间疼痛强度 VAS 的平均 Emax 差异。 VAS 疼痛强度是对经历过的疼痛强度的测量，范围为 0 到 100，其中 0 表示无疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS 疼痛不适
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间疼痛不适 VAS 的平均 Emax 差异。 VAS 疼痛不愉快程度是对经历过的疼痛不愉快程度的衡量，分值范围为 0 到 100，其中 0 表示没有不愉快，100 表示可以想象到的最不愉快。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
麦吉尔疼痛问卷 - 简表
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
最大麦吉尔疼痛问卷的平均值 - 羟考酮 10 毫克、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间的简短评分。 评分范围为 0-33，其中 0 代表无疼痛，33 代表最剧烈的疼痛。 正变化值表明疼痛反应性降低。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS 警觉性/困倦
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 警觉性/嗜睡的平均 Emax 的差异。 VAS警觉/睡意评估0至100次给药后的警觉和睡意，其中0为极度睡意，50为中性，100为极度警觉。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS 任何药物效应
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 任何药物作用的平均 Emax 的差异。 VAS 任何药物作用以 0 到 100 的等级评估参与者感受到的任何药物作用的存在，其中 0 表示没有药物作用，100 表示极端药物作用。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS效果良好
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 良好效果的平均 Emax 差异。 VAS 良好效果评估参与者感觉良好的药物效果的存在，评分范围为 0 至 100，其中 0 表示药物效果不佳，100 表示药物效果非常好。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS 感觉高
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 感觉高的平均 Emax 的差异。 当 o 根本不感觉高而 100 表示感觉非常高时，VAS 感觉高以 0 到 100 的范围评估参与者是否存在“感觉高”。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
VAS不良影响
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 不良反应平均 Emax 的差异。 VAS 不良反应以 0 到 100 的等级评估参与者感受到的不良药物反应的存在，其中 0 表示没有不良药物反应，100 表示极度不良药物反应。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
使用阿片类药物的 VAS 意愿
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间使用阿片类药物的 VAS 平均 Emax 差异。 使用阿片类药物的 VAS 意愿以 0-100 等级评估参与者使用阿片类药物的意愿，其中 0 表示不想使用阿片类药物，100 表示极度渴望使用阿片类药物。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
阿片类药物形容词评定量表
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂之间 VAS 阿片类形容词评定量表的平均 Emax 差异。 VAS 阿片类形容词评定量表是一份包含 12 项的问卷，用于评估阿片类药物常见的感觉和躯体效应（例如瘙痒、呕吐、出汗、恶心、口干）。 每个效果都按 0 到 4 级进行评级，其中 0 级完全没有，4 级非常严重。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
疼痛时间总和 (TSP)
大体时间：每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线
羟考酮 10 mg、等镇痛剂量的丁丙诺啡和安慰剂条件下，第一次和最疼痛的 TSP 刺激之间的疼痛强度变化（两次 TSP 试验的平均值）。 疼痛强度将按照 0-10 的数字评定量表进行测量，0 表示无疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛。
每种药物条件下研究药物给药后 3.5 小时内的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Larach, MD, MSTR, MA、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222204
  • 1K23DA057387 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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