Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú bukkális buprenorfin: Relatív visszaélés lehetősége és fájdalomcsillapítás

2023. október 26. frissítette: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja az alacsony dózisú ekvianalgetikus bukkális buprenorfin visszaélési potenciáljának összehasonlítása egy általánosan használt full mu opioid receptor (MOR) agonistával, erősen ellenőrzött kísérleti környezetben. Ez egy transzlációs vizsgálat, amelyben az egészséges résztvevők fenotípusát pszichoszociális és opioidhasználati zavarokkal kapcsolatos kockázati mutatók alapján határozzák meg. Az alanyokon belüli keresztezési tervben 60 résztvevő normál posztoperatív orális oxikodondózist (10 mg), placebót és 3 különböző dózisú bukkális buprenorfint kap 5 külön ülés során. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) alkalmaznak a fájdalomérzékenység változásainak értékelésére a placebóhoz viszonyítva a buprenorfin dózisok és az oxikodon esetében, és összehasonlítják a visszaélés lehetőségét (a standard FDA gyógyszerkedvelési mutatójával indexelve) a két gyógyszer fájdalomcsillapító dózisát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37069
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érintett kognitív állapot és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Tudjon kellőképpen írni és olvasni angolul a tanulmányi kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez
  • 18-65 éves korig
  • Opioid-naiv státusz (meghatározása szerint nem használtak teljes mu-opioid receptor (MOR) agonistát, részleges MOR agonistát vagy vegyes agonista/antagonista gyógyszert az elmúlt 3 hónapban a páciens jelentése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Máj/vesebetegség
  • Krónikus fájdalom
  • Jelenlegi/korábbi szerhasználati zavar
  • Terhesség (a magzati gyógyszerexpozíció elkerülése érdekében, terhességi tesztekkel a jogosultság megerősítésére)
  • Rohamos zavar
  • Bizonyos pszichiátriai állapotok (súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek)
  • Olyan gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer-anyagcserét
  • A közelmúltban benzodiazepin- vagy opioidhasználat (minden laborvizsgálat előtti gyors vizeletszűréssel megerősítve)
  • Bármilyen olyan betegség jelenléte, amelyet a vizsgálati orvos érez, ami miatt a résztvevő veszélytelenné válik
  • Korábbi allergiás reakció vagy intolerancia oxikodonnal, buprenorfinnal vagy analógjaikkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezett) 5 laboratóriumi ülésen, körülbelül 5 nap eltéréssel a résztvevők a következőket kapják: 1) Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo, 2) Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo, 3) Bukkális buprenorfin 900 mg és 4 ) orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és orális placebo, vagy 5) bukkális placebo és orális placebo.
Drog: Bukkális buprenorfin 300 mcg
buprenorfin 300mcg bukkális adagoláshoz
Drog: Orális placebo
Placebo orális adagolásra
Kísérleti: Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezett) 5 laboratóriumi ülésen, körülbelül 5 nap eltéréssel a résztvevők a következőket kapják: 1) Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo, 2) Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo, 3) Bukkális buprenorfin 900 mg és 4 ) orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és orális placebo, vagy 5) bukkális placebo és orális placebo.
Drog: Orális placebo
Placebo orális adagolásra
Drog: Bukkális buprenorfin 600 mcg
buprenorfin 600mcg bukkális adagoláshoz
Kísérleti: Bukkális buprenorfin 900 mcg és orális placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezett) 5 laboratóriumi ülésen, körülbelül 5 nap eltéréssel a résztvevők a következőket kapják: 1) Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo, 2) Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo, 3) Bukkális buprenorfin 900 mg és 4 ) orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és orális placebo, vagy 5) bukkális placebo és orális placebo.
Drog: Orális placebo
Placebo orális adagolásra
Drog: Bukkális buprenorfin 900 mcg
buprenorfin 900mcg bukkális adagoláshoz
Aktív összehasonlító: Orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és bukkális placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezett) 5 laboratóriumi ülésen, körülbelül 5 nap eltéréssel a résztvevők a következőket kapják: 1) Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo, 2) Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo, 3) Bukkális buprenorfin 900 mg és 4 ) orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és orális placebo, vagy 5) bukkális placebo és orális placebo.
Drog: Bukkális Placebo
Placebo bukkális beadásra
Drog: Orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg
Azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg orális adagoláshoz
Placebo Comparator: Orális placebo és bukkális placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezett) 5 laboratóriumi ülésen, körülbelül 5 nap eltéréssel a résztvevők a következőket kapják: 1) Bukkális buprenorfin 300 mcg és orális placebo, 2) Bukkális buprenorfin 600 mcg és orális placebo, 3) Bukkális buprenorfin 900 mg és 4 ) orális azonnali felszabadulású oxikodon 10 mg és orális placebo, vagy 5) bukkális placebo és orális placebo.
Drog: Orális placebo
Placebo orális adagolásra
Drog: Bukkális Placebo
Placebo bukkális beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerszeretet vizuális analóg skála (VAS) átlagos maximális hatáspontszámának (Emax) különbsége a 10 mg oxikodon és a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS-t kedvelő gyógyszer átlagos Emax-értékének különbsége a 10 mg oxikodon és a buprenorfin állapotok ekvianalgetikus dózisa között. A kábítószer-szeretet VAS egy bipoláris skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje, mennyire tetszik a résztvevő egy adott vizsgálati beavatkozásnak a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis ebben a pillanatban). A pontozás 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés) terjedő egész számként történik.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) hőfájdalomtűrés másodpercekben
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Átlagos idő másodpercben, amely a hőfájdalom-inger kezdetétől a résztvevők ingertől való elvonásáig eltelt. A hőfájdalomtűrés a fájdalomérzékenység mutatója. Ez határozza meg a bukkális buprenorfin ekvianalgetikus dózisát a 10 mg oxikodonhoz képest. Az oxikodonnal való ekvivalenciát úgy határozzuk meg, mint a buprenorfin, amely az oxikodonhoz képest 0,5 szórással az átlagos hőfájdalomtűrés növekedését idézi elő. válasz.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála átlagos maximális hatáspontszáma (Emax) különbsége a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála átlagos maximális hatáspontszáma (Emax) különbsége a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A kábítószer-szeretet VAS egy bipoláris skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje, mennyire tetszik a résztvevő egy adott vizsgálati beavatkozásnak a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis ebben a pillanatban). A pontozás 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés) terjedő egész számként történik.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála átlagos maximális hatáspontszáma (Emax) különbsége a 10 mg oxikodon és a placebo között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála átlagos maximális hatáspontszáma (Emax) különbsége a 10 mg oxikodon és a placebo között. A kábítószer-szeretet VAS egy bipoláris skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje, mennyire tetszik a résztvevő egy adott vizsgálati beavatkozásnak a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis ebben a pillanatban). A pontozás 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés) terjedő egész számként történik.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
QST hőfájdalomküszöb
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A hőinger kezdetétől addig a pontig eltelt átlagos idő másodpercben, amikor a hőingert először fájdalmasnak érezték. A termikus fájdalomküszöb a fájdalomérzékenység mutatója.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A fájdalom intenzitás VAS átlagos Emax-értékének különbsége a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS fájdalom intenzitása a tapasztalt fájdalom intenzitásának mértéke a 0-tól 100-ig terjedő skálán, amikor a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS fájdalom kellemetlenség
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A fájdalom-kellemetlenség VAS átlagos Emax-értékének különbsége a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS fájdalom-kellemetlenség a tapasztalt fájdalom-kellemetlenség mértéke a 0-tól 100-ig terjedő skálán, amikor a 0 a nem kellemetlenség, a 100 pedig az elképzelhető legkellemetlenebb.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
McGill fájdalom kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A maximális McGill-fájdalom kérdőív átlaga – Rövid forma pontszáma a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A pontszám 0 és 33 között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 33 pedig a legintenzívebb fájdalmat jelenti. A pozitív változási értékek csökkent fájdalomérzékenységet jeleznek.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS éberség/álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS éberség/álmosság átlagos Emax-értékének különbsége a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS éberség/álmosság értékeli az éberséget és álmosságot a gyógyszer beadása után 0-tól 100-ig, amikor a 0 az extrém álmosság, az 50 a semleges és a 100 a rendkívüli éberség.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS bármilyen gyógyszer hatása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Különbség a VAS bármely gyógyszerhatás átlagos Emax-jában a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS bármely gyógyszerhatás a résztvevő által érzett bármely gyógyszerhatás jelenlétét 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, amikor a 0 azt jelenti, hogy nincs gyógyszerhatás, és 100 az extrém gyógyszerhatás.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS jó hatások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS jó hatásainak átlagos Emax-a közötti különbség a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS jó hatások a résztvevő által jónak érzett gyógyszerhatások jelenlétét értékeli a 0-tól 100-ig terjedő skálán, amikor a 0 a nem jó gyógyszerhatás, a 100 pedig a rendkívül jó gyógyszerhatás.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS érzés magas
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Különbség az átlagos Emax-ban a VAS magas érzésében a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS magas érzés a résztvevők "magasnak érzi magát" a 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, amikor az o egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívül magasnak érzi magát.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
VAS rossz hatások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS rossz hatásainak átlagos Emax-értéke közötti különbség a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS rossz hatások a résztvevő által rossznak érzett gyógyszerhatások jelenlétét értékeli a 0-tól 100-ig terjedő skálán, amikor a 0 azt jelenti, hogy nincs rossz gyógyszerhatás, és 100 a rendkívül rossz gyógyszerhatás.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS opioidok használatára vágyik
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS opioidok iránti vágyának átlagos Emax-értéke közötti különbség a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS opioidok használatára való vágya egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli a résztvevő opioidok iránti vágyát, amikor a 0 azt jelenti, hogy nem kíván opioidokat használni, a 100 pedig az opioidok iránti extrém vágyat jelenti.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
Opioid melléknévi minősítési skála
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A VAS opioid melléknévi értékelő skála átlagos Emax-értéke közötti különbség a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo között. A VAS Opioid Adjective Rating Scale egy 12 tételből álló kérdőív, amely az opioidok általános szenzoros és szomatikus hatásait (például viszketés, hányás, izzadás, hányinger, szájszárazság) értékeli. Minden hatás 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ha a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig rendkívüli.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A fájdalom időbeli összegzése (TSP)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén
A fájdalom intenzitásának változása az első és a legfájdalmasabb TSP-ingerek között (két TSP-vizsgálat átlaga), összehasonlítva a 10 mg oxikodon, a buprenorfin ekvianalgetikus dózisa és a placebo-állapotok között. A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig tartó numerikus besorolási skálán mérjük, amikor a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 3,5 órával minden gyógyszeres állapot esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bukkális buprenorfin 300 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel