Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы буккального бупренорфина: относительный потенциал злоупотребления и обезболивание

9 января 2026 г. обновлено: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение потенциала злоупотребления низкими дозами эквианальгетического буккального бупренорфина с обычно используемым полным агонистом мю-опиоидных рецепторов (MOR) в строго контролируемых экспериментальных условиях. Это трансляционное исследование, в котором здоровые участники фенотипируются по психосоциальным показателям и показателям, связанным с риском расстройства, связанного с употреблением опиоидов. В перекрестном дизайне внутри субъектов 60 участников получат стандартную послеоперационную пероральную дозу оксикодона (10 мг), плацебо и 3 разные дозы буккального бупренорфина в течение 5 отдельных сеансов. Количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для оценки изменений болевой чувствительности по сравнению с плацебо в дозах бупренорфина и оксикодона, а также будет сравнивать потенциал злоупотребления (индексируемый стандартным показателем симпатии к наркотикам FDA) после эквианальгетических доз двух препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Larach, MD, MSTR, MA
  • Номер телефона: 615-322-6033
  • Электронная почта: daniel.larach@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gail Mayo
  • Номер телефона: 6159361705
  • Электронная почта: gail.mayo@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37069
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Gail Mayo
          • Номер телефона: 6159361705
          • Электронная почта: gail.mayo@vumc.org
        • Контакт:
          • Daniel Larach Larach, MD, MSTR, MA
          • Номер телефона: 615-322-6033
          • Электронная почта: daniel.larach@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Интактный когнитивный статус и способность дать информированное согласие
  • Способность читать и писать на английском языке в достаточной степени, чтобы понимать и заполнять анкеты исследования
  • Возраст 18-65 лет
  • Наивный статус опиоидов (определяется как отсутствие использования полных агонистов мю-опиоидных рецепторов (MOR), частичных агонистов MOR или смешанных агонистов / антагонистов в течение предыдущих 3 месяцев по отчету пациента.

Критерий исключения:

  • Заболевания печени/почек
  • Хроническая боль
  • Текущее / предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Беременность (во избежание воздействия лекарств на плод, с проведением тестов на беременность для подтверждения права на участие)
  • Эпилепсия
  • Определенные психические состояния (тяжелая депрессия, биполярное расстройство, психотические расстройства)
  • Недавнее использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого препарата.
  • Недавнее употребление бензодиазепинов или опиоидов (подтверждается экспресс-анализом мочи перед каждым лабораторным сеансом)
  • Наличие каких-либо заболеваний, которые, по мнению врача-исследователя, могут сделать участника небезопасным.
  • Предшествующая аллергическая реакция или непереносимость оксикодона, бупренорфина или их аналогов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Бупренорфин буккальный 300 мкг
бупренорфин для трансбуккального введения 300 мкг
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо для приема внутрь
Экспериментальный: Буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо для приема внутрь
Лекарство: Бупренорфин буккальный 600 мкг
бупренорфин для трансбуккального введения 600 мкг
Экспериментальный: Буккальный бупренорфин 900 мкг и пероральное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо для приема внутрь
Лекарство: Буккальный бупренорфин 900 мкг
бупренорфин для буккального введения 900 мкг. Примечание. Эта группа была снята с производства 25.06.2024 г. и заменена группой для буккального введения бупренорфина в дозе 450 мкг.
Активный компаратор: Пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и буккальное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Буккальное плацебо
Плацебо для трансбуккального введения
Лекарство: Пероральный оксикодон с немедленным высвобождением 10 мг
Оксикодон с немедленным высвобождением для приема внутрь по 10 мг
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо и буккальное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо для приема внутрь
Лекарство: Буккальное плацебо
Плацебо для трансбуккального введения
Экспериментальный: Буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестный) в течение 5 лабораторных сеансов с интервалом примерно в 5 дней участники получат: 1) буккальный бупренорфин 300 мкг и пероральное плацебо, 2) буккальный бупренорфин 450 мкг и пероральное плацебо 3) буккальный бупренорфин 600 мкг и пероральное плацебо, 4) Буккальный бупренорфин 900 мг и пероральное плацебо, 5) пероральный оксикодон немедленного высвобождения 10 мг и пероральное плацебо или 6) буккальное плацебо и пероральное плацебо.
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо для приема внутрь
Лекарство: Буккальный бупренорфин 450 мкг
бупренорфин для буккального введения 450 мкг. Примечание. Эта рука была добавлена ​​вместо руки для буккального введения бупренорфина в дозе 900 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней оценке максимального эффекта (Emax) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между оксикодоном 10 мг и эквианальгетической дозой бупренорфина
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax препарата, похожего на VAS, между оксикодоном 10 мг и эквианальгетической дозой бупренорфина. VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Количественное сенсорное тестирование (QST) переносимости тепловой боли в секундах
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Среднее время в секундах, прошедшее от начала стимула тепловой боли до отказа участников от стимула. Терпимость к тепловой боли является показателем болевой чувствительности. Это определит эквианальгетическую дозу буккального бупренорфина по сравнению с оксикодоном 10 мг. Эквивалентность оксикодона будет определяться тем, что бупренорфин вызывает среднее повышение толерантности к термической боли в пределах 0,5 стандартного отклонения от оксикодона. ответ.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней оценке максимального эффекта (Emax) по визуальной аналоговой шкале симпатии препарата между эквианальгетической дозой бупренорфина и условиями плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в средней оценке максимального эффекта (Emax) визуальной аналоговой шкалы симпатии препарата между эквианальгетической дозой бупренорфина и условиями плацебо. VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в средней оценке максимального эффекта (Emax) по визуальной аналоговой шкале симпатии препарата между оксикодоном 10 мг и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в средней оценке максимального эффекта (Emax) визуальной аналоговой шкалы симпатии препарата между оксикодоном 10 мг и условиями плацебо. VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
QST температурный болевой порог
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Среднее время в секундах, прошедшее от начала действия теплового раздражителя до момента, когда тепловой раздражитель впервые воспринимается как болезненный. Термический болевой порог является показателем болевой чувствительности.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax интенсивности боли по ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Интенсивность боли по ВАШ — это мера интенсивности испытываемой боли по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Неприятность боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax ВАШ неприятности боли между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Неприятность боли по ВАШ — это мера неприятности испытываемой боли по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие неприятности, а 100 — самое неприятное, что только можно себе представить.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Опросник Макгилла по боли – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Среднее значение максимальной оценки боли по опроснику Макгилла — краткая форма между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Оценка колеблется от 0 до 33, где 0 означает отсутствие боли, а 33 — наиболее сильную боль. Положительные значения изменения указывают на снижение болевой чувствительности.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
ВАШ настороженность/сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax бодрствования/сонливости по ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. ВАШ настороженность/сонливость оценивает настороженность и сонливость после приема препарата по шкале от 0 до 100, где 0 — сильная сонливость, 50 — нейтральная, а 100 — крайняя настороженность.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
ВАШ любые лекарственные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax по ВАШ при воздействии любого препарата между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. VAS любых эффектов наркотиков оценивает наличие каких-либо эффектов наркотиков, ощущаемых участником, по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие эффектов наркотиков, а 100 — сильные эффекты наркотиков.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
VAS хорошие эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax хорошего эффекта по ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. ВАШ «хорошие эффекты» оценивает наличие эффектов препарата, характеризуемых как «хорошее ощущение» участником по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие хорошего эффекта препарата, а 100 — очень хороший эффект препарата.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
VAS чувствует себя хорошо
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax по шкале ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Приподнятое настроение по ВАШ оценивает наличие у участника «чувства приподнятого настроения» по шкале от 0 до 100, когда o совсем не чувствует себя приподнятым, а 100 — очень приподнятым.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Плохие эффекты ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в средней Emax негативных эффектов по ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Плохие эффекты ВАШ оценивают наличие эффектов наркотиков, характеризуемых как плохое самочувствие участника, по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, а 100 — крайне тяжелые эффекты препаратов.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
ВАШ желание употреблять опиоиды
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем Emax желания использовать опиоиды по ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. ВАШ желание употреблять опиоиды оценивает желание участника употреблять опиоиды по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие желания употреблять опиоиды, а 100 — крайнее желание употреблять опиоиды.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Шкала оценки прилагательных опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Разница в среднем значении Emax по шкале определения прилагательных опиоидов ВАШ между оксикодоном 10 мг, эквианальгетической дозой бупренорфина и плацебо. Шкала оценки прилагательных опиоидов по ВАШ представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой оцениваются общие сенсорные и соматические эффекты опиоидов (например, зуд, рвота, потливость, тошнота, сухость во рту). Каждый эффект оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — совсем нет, а 4 — очень сильно.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Временная сумма боли (TSP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии
Изменение интенсивности боли между первым и наиболее болезненным стимулом TSP (среднее значение двух испытаний TSP) по сравнению с оксикодоном 10 мг, эквивалентной анальгетической дозой бупренорфина и условиями плацебо. Интенсивность боли будет измеряться по цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень через 3,5 часа после введения исследуемого препарата при каждом лекарственном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться