Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka bukálního buprenorfinu: relativní potenciál zneužití a analgezie

9. ledna 2026 aktualizováno: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této studie je porovnat potenciál zneužití nízké dávky ekvianalgetického bukálního buprenorfinu s běžně používaným agonistou mu opioidního receptoru (MOR) ve vysoce kontrolovaném experimentálním prostředí. Toto je translační studie, ve které jsou zdraví účastníci fenotypizováni podle psychosociálních metrik a metrik souvisejících s užíváním opiátů a poruch souvisejících s rizikem. Ve zkříženém designu v rámci jednotlivých subjektů dostane 60 účastníků standardní pooperační perorální dávku oxykodonu (10 mg), placebo a 3 různé dávky bukálního buprenorfinu během 5 samostatných sezení. Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k vyhodnocení změn v citlivosti na bolest ve srovnání s placebem napříč dávkami buprenorfinu a oxykodonu a porovná potenciál zneužívání (indexováno standardní metrikou FDA pro oblíbenost léků) po ekvianalgetických dávkách těchto dvou léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37069
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intaktní kognitivní stav a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst a psát v angličtině dostatečně pro pochopení a vyplnění studijních dotazníků
  • Věk 18-65
  • Stav bez opioidů (definovaný jako nepoužívání plného agonisty mu-opioidního receptoru (MOR), částečného agonisty MOR nebo smíšené léčby agonisty/antagonisty za předchozí 3 měsíce podle zprávy pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater/ledvin
  • Chronická bolest
  • Současná/předchozí porucha užívání návykových látek
  • Těhotenství (aby se zabránilo expozici plodu léku, s těhotenskými testy provedenými k potvrzení způsobilosti)
  • Záchvatová porucha
  • Některé psychiatrické stavy (těžká deprese, bipolární porucha, psychotické poruchy)
  • Nedávné užívání léků, které mohou interferovat s metabolismem studovaného léku
  • Nedávné užívání benzodiazepinů nebo opioidů (potvrzeno rychlým screeningem moči před každým laboratorním sezením)
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který lékař studie pociťuje, aby byl účastník nebezpečný
  • Předchozí alergická reakce nebo intolerance na oxykodon, buprenorfin nebo jejich analogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo
V randomizovaném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Bukální buprenorfin 300 mcg
buprenorfin pro 300 mcg bukální podání
Lék: Perorální placebo
Placebo pro perorální podání
Experimentální: Bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo
V náhodném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Perorální placebo
Placebo pro perorální podání
Lék: Bukální buprenorfin 600 mcg
buprenorfin pro bukální podání 600 mcg
Experimentální: Bukální buprenorfin 900 mcg a perorální placebo
V náhodném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Perorální placebo
Placebo pro perorální podání
Lék: Bukální buprenorfin 900 mcg
buprenorfin pro bukální podání 900 mcg. Poznámka: Tato větev byla ukončena k 25. 6. 2024 a byla nahrazena větví s buprenorfinem 450 mcg bukálním podáváním.
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon 10 mg s okamžitým uvolňováním a bukální placebo
V náhodném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Bukální placebo
Placebo pro bukální podání
Lék: Perorální oxykodon 10 mg s okamžitým uvolňováním
Oxykodon s okamžitým uvolňováním pro perorální podání 10 mg
Komparátor placeba: Perorální placebo a bukální placebo
V náhodném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Perorální placebo
Placebo pro perorální podání
Lék: Bukální placebo
Placebo pro bukální podání
Experimentální: Bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo
V náhodném pořadí (crossover) v 5 laboratorních sezeních přibližně 5 dní od sebe účastníci dostanou: 1) bukální buprenorfin 300 mcg a perorální placebo, 2) bukální buprenorfin 450 mcg a perorální placebo 3) bukální buprenorfin 600 mcg a perorální placebo, 4) Bukální buprenorfin 900 mg a perorální placebo, 5) perorální oxykodon s okamžitým uvolňováním 10 mg a perorální placebo nebo 6) bukální placebo a perorální placebo.
Lék: Perorální placebo
Placebo pro perorální podání
Lék: Bukální buprenorfin 450 mcg
buprenorfin pro bukální podání 450 mcg. Poznámka: Toto rameno bylo přidáno, aby nahradilo rameno buprenorfinu s bukálním podáním 900 mcg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre maximálního účinku (Emax) lékové vizuální analogové stupnice (VAS) mezi oxykodonem 10 mg a ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax léku podobné VAS mezi oxykodonem 10 mg a ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu. Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Kvantitativní senzorické testování (QST) teplotní tolerance bolesti v sekundách
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Průměrná doba v sekundách, která uplynula od začátku podnětu tepelné bolesti do odstoupení účastníků od podnětu. Tolerance tepelné bolesti je indikátorem citlivosti na bolest. Tím se určí ekvianalgetická dávka bukálního buprenorfinu ve srovnání s oxykodonem 10 mg. Ekvivalence s oxykodonem bude definována jako buprenorfin, který způsobí průměrné zvýšení tolerance tepelné bolesti v rozmezí 0,5 standardní odchylky od oxykodonu. Odezva.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre maximálního účinku (Emax) vizuální analogové škály podobné léku mezi ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném skóre maximálního účinku (Emax) vizuální analogové škály podobné léku mezi ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a podmínkami placeba. Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném skóre maximálního účinku (Emax) na vizuální analogové škále podle chuti mezi oxykodonem 10 mg a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném skóre maximálního účinku (Emax) vizuální analogové škály vyhovující léku mezi oxykodonem 10 mg a placebem. Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
QST práh tepelné bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Průměrná doba v sekundách uplynula od začátku tepelného stimulu do bodu, kdy je tepelný stimul poprvé pociťován jako bolestivý. Tepelný práh bolesti je indikátorem citlivosti na bolest.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax intenzity bolesti VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Intenzita bolesti VAS je mírou intenzity prožívané bolesti na stupnici 0 až 100, kdy 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Nepříjemnost bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax nepříjemnosti bolesti VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Nepříjemnost bolesti VAS je měřítkem prožité nepříjemnosti bolesti na stupnici 0 až 100, kdy 0 není žádná nepříjemnost a 100 je nejnepříjemnější, jaké si lze představit.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
McGillův dotazník bolesti - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Průměr maximálního McGillova dotazníku bolesti - Short Form skóre mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Skóre se pohybuje od 0 do 33, kde 0 představuje žádnou bolest a 33 představuje nejintenzivnější bolest. Hodnoty pozitivní změny indikují sníženou citlivost na bolest.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Bdělost/ospalost VAS
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax bdělosti/ospalosti VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Bdělost/ospalost VAS vyhodnocuje bdělost a ospalost po podání drogy při prodeji od 0 do 100, kdy 0 je extrémní ospalost, 50 je neutrální a 100 je extrémní bdělost.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
VAS jakékoli účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax VAS jakýchkoliv účinků léku mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. VAS any drug effects hodnotí přítomnost jakýchkoliv účinků drog pociťovaných účastníkem na škále 0 až 100, kdy 0 znamená žádné účinky drogy a 100 znamená extrémní účinky drogy.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
VAS dobré účinky
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax dobrých účinků VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Dobré účinky VAS hodnotí přítomnost účinků drogy charakterizovaných jako dobře pociťované účastníkem na stupnici 0 až 100, kdy 0 znamená žádné dobré účinky drogy a 100 znamená extrémně dobré účinky drogy.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
VAS pocit vysoké
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax pocitu vysokého VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. VAS feeling high hodnotí přítomnost "pocitu povznesené" účastníkem na stupnici 0 až 100, když se o vůbec necítí vysoko a 100 se cítí extrémně vysoko.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Špatné účinky VAS
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax špatných účinků VAS mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Špatné účinky VAS hodnotí přítomnost účinků drogy charakterizovaných jako špatné pociťované účastníkem na škále 0 až 100, kdy 0 není žádné špatné účinky drogy a 100 jsou extrémně špatné účinky drogy.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
VAS touha užívat opioidy
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax přání VAS užívat opioidy mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Touha VAS užívat opioidy hodnotí touhu účastníka užívat opioidy na stupnici 0-100, kdy 0 znamená žádné přání užívat opioidy a 100 extrémní přání užívat opioidy.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Stupnice hodnocení přídavných jmen opiátů
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Rozdíl v průměrném Emax VAS adjektivní hodnotící stupnice opioidů mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. VAS Opioid Adjective Rating Scale je 12položkový dotazník, který hodnotí běžné senzorické a somatické účinky opioidů (např. svědění, zvracení, pocení, nevolnost, sucho v ústech). Každý efekt je hodnocen na stupnici od 0 do 4, kdy 0 není vůbec a 4 je extrémně.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Časová sumarizace bolesti (TSP)
Časové okno: Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace
Změna intenzity bolesti mezi prvním a nejbolestivějším TSP stimulem (průměr ze dvou studií TSP) ve srovnání mezi oxykodonem 10 mg, ekvianalgetickou dávkou buprenorfinu a placebem. Intenzita bolesti bude měřena na číselné hodnotící stupnici 0-10, když 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav do 3,5 hodiny po podání studovaného léku u každého stavu medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bukální buprenorfin 300 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit