저용량 협측 부프레노르핀: 상대적 남용 가능성 및 진통
2026년 1월 9일 업데이트: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목표는 고도로 통제된 실험 환경에서 일반적으로 사용되는 완전 뮤 오피오이드 수용체(MOR) 작용제와 저용량 등진통성 협측 부프레노르핀의 남용 가능성을 비교하는 것입니다.
이것은 건강한 참가자가 심리사회적 및 오피오이드 사용 장애 위험 관련 메트릭에 대해 표현형을 지정하는 변환 연구입니다.
피험자 내 교차 설계에서 60명의 참가자는 5개의 개별 세션에 걸쳐 표준 수술 후 경구 옥시코돈 용량(10mg), 위약 및 협측 부프레노르핀의 3가지 다른 용량을 받게 됩니다.
정량적 감각 검사(Quantitative Sensory Testing, QST)는 부프레노르핀 용량과 옥시코돈에 걸쳐 위약과 비교하여 통증 반응의 변화를 평가하는 데 사용되며, 두 약물의 등진통 용량에 따른 남용 가능성(표준 FDA 약물 선호 지표로 지수화됨)을 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Larach, MD, MSTR, MA
- 전화번호: 615-322-6033
- 이메일: daniel.larach@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gail Mayo
- 전화번호: 6159361705
- 이메일: gail.mayo@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37069
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Gail Mayo
- 전화번호: 6159361705
- 이메일: gail.mayo@vumc.org
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연락하다:
- Daniel Larach Larach, MD, MSTR, MA
- 전화번호: 615-322-6033
- 이메일: daniel.larach@vumc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 온전한 인지 상태 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 학습 설문지를 이해하고 완성할 수 있을 만큼 충분히 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 18-65세
- 오피오이드-나이브 상태(환자 보고에 의해 이전 3개월 동안 전체 뮤-오피오이드 수용체(MOR) 작용제, 부분적 MOR 작용제 또는 혼합 작용제/길항제 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 간/신장 질환
- 만성 통증
- 현재/이전 물질 사용 장애
- 임신(태아 약물 노출을 피하기 위해, 적격성을 확인하기 위해 임신 검사를 실시함)
- 발작 장애
- 특정 정신 질환(심각한 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애)
- 연구 약물 대사를 방해할 수 있는 약물의 최근 사용
- 최근 벤조디아제핀 또는 오피오이드 사용(각 실험실 세션 전에 빠른 소변 선별 검사를 통해 확인됨)
- 참가자를 위험하게 만드는 연구 의사가 느끼는 모든 의학적 상태의 존재
- 옥시코돈, 부프레노르핀 또는 그 유사체에 대한 사전 알레르기 반응 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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300mcg 협측 투여용 부프레노르핀
경구 투여용 위약
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실험적: 구강 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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경구 투여용 위약
600mcg 협측 투여용 부프레노르핀
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실험적: 구강 부프레노르핀 900mcg 및 경구 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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경구 투여용 위약
900mcg 협측 투여를 위한 부프레노르핀.
참고: 이 암은 2024년 6월 25일부로 단종되었으며 450mcg 부프레노르핀 협측 투여 암으로 교체되었습니다.
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활성 비교기: 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 구강 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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협측 투여를 위한 위약
10 mg 경구 투여용 속방형 옥시코돈
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위약 비교기: 경구 위약 및 협측 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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경구 투여용 위약
협측 투여를 위한 위약
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실험적: 구강 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약
약 5일 간격으로 5번의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 협측 부프레노르핀 300mcg 및 경구 위약, 2) 협측 부프레노르핀 450mcg 및 경구 위약 3) 협측 부프레노르핀 600mcg 및 경구 위약, 4) 구강 부프레노르핀 900mg 및 경구 위약, 5) 경구 속방형 옥시코돈 10mg 및 경구 위약, 또는 6) 구강 위약 및 경구 위약.
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경구 투여용 위약
450mcg 협측 투여를 위한 부프레노르핀.
참고: 이 암은 900mcg 부프레노르핀 협측 투여 암을 대체하기 위해 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 10mg과 등진통 용량의 부프레노르핀 사이의 약물 선호 시각 아날로그 척도(VAS)의 평균 최대 효과 점수(Emax) 차이
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg과 등진통 용량의 부프레노르핀 조건 사이의 약물 선호 VAS의 평균 Emax 차이.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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정량적 감각 테스트(QST) 열 통증 내성(초)
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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열 통증 자극의 시작부터 참가자가 자극에서 물러날 때까지 경과한 평균 시간(초).
열 통증 내성은 통증 민감도의 지표입니다.
이것은 옥시코돈 10 mg과 비교하여 협측 부프레노르핀의 등진통 용량을 결정할 것입니다.
옥시코돈과의 동등성은 부프레노르핀이 옥시코돈의 0.5 표준 편차 내에서 평균 열 통증 내성 증가를 생성하는 것으로 정의됩니다.
응답.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부프레노르핀 등진통 용량과 위약 조건 사이의 약물 선호 시각 아날로그 척도의 평균 최대 효과 점수(Emax) 차이
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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부프레노르핀 등진통 용량과 위약 조건 사이의 약물 선호 시각 아날로그 척도의 평균 최대 효과 점수(Emax)의 차이.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg과 위약 조건 사이의 약물 선호 시각 아날로그 척도의 평균 최대 효과 점수(Emax)의 차이
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg과 위약 조건 사이의 약물 선호 시각 아날로그 척도의 평균 최대 효과 점수(Emax)의 차이.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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QST 열 통증 역치
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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열 자극의 시작부터 열 자극이 처음으로 통증을 느끼는 지점까지 경과된 평균 시간(초)입니다.
열 통증 역치는 통증 감도의 지표입니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 통증 강도 VAS의 평균 Emax의 차이.
VAS 통증 강도는 경험한 통증 강도를 0에서 100까지의 척도로, 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 통증 불쾌감
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 통증 불쾌감 VAS의 평균 Emax 차이.
VAS 통증 불쾌감은 0에서 100까지의 척도에서 경험한 통증 불쾌감의 척도이며, 0은 불쾌하지 않은 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 불쾌한 상태입니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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McGill 통증 설문지 - 약식
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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최대 McGill 통증 설문지의 평균 - 옥시코돈 10mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 약식 점수.
점수 범위는 0-33이며 0은 통증이 없음을 나타내고 33은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
긍정적인 변화 값은 감소된 통증 반응성을 나타냅니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 각성/졸음
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 VAS 각성도/졸음의 평균 Emax의 차이.
VAS 각성도/졸음은 0 내지 100 판매 시 약물 투여 후 각성도 및 졸음을 평가하며, 이때 0은 극도의 졸음이고, 50은 보통이고, 100은 극도의 각성입니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 모든 약물 효과
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS의 평균 Emax의 차이는 옥시코돈 10mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 약물 효과입니다.
VAS 모든 약물 효과는 참가자가 느끼는 모든 약물 효과의 존재를 0에서 100 척도(0은 약물 효과 없음, 100은 극단적인 약물 효과)로 평가합니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 좋은 효과
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 VAS 좋은 효과의 평균 Emax의 차이.
VAS 좋은 효과는 0이 좋지 않은 약물 효과이고 100이 극도로 좋은 약물 효과인 경우 참가자가 0에서 100까지 좋은 느낌을 특징으로 하는 약물 효과의 존재를 평가합니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 높은 느낌
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이에서 높게 느끼는 VAS의 평균 Emax 차이.
높은 느낌을 받는 VAS는 o가 전혀 높지 않을 때 참가자의 "높은 느낌"의 존재를 0에서 100 척도로 평가하고 100은 극도로 높은 느낌입니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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VAS 나쁜 영향
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 VAS 나쁜 영향의 평균 Emax 차이.
VAS 나쁜 효과는 0이 나쁜 약물 효과가 없고 100이 극도로 나쁜 약물 효과일 때 참가자가 나쁜 느낌을 특징으로 하는 약물 효과의 존재를 0에서 100 척도로 평가합니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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오피오이드 사용에 대한 VAS 욕구
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 오피오이드 사용에 대한 VAS 욕구의 평균 Emax의 차이.
VAS 오피오이드 사용 욕구는 0이 오피오이드 사용 의욕 없음이고 100이 오피오이드 사용에 대한 극도의 욕구일 때 참가자의 오피오이드 사용 의욕을 0-100 척도로 평가합니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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오피오이드 형용사 등급 척도
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 사이의 VAS 오피오이드 형용사 등급 척도의 평균 Emax 차이.
VAS 오피오이드 형용사 평가 척도는 오피오이드의 일반적인 감각 및 신체 효과(예: 가려움증, 구토, 발한, 메스꺼움, 구강 건조)를 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
각 효과는 0은 전혀 그렇지 않고 4는 매우 심할 때 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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통증의 일시적 합산(TSP)
기간: 각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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옥시코돈 10 mg, 부프레노르핀 등진통 용량 및 위약 조건과 비교하여 첫 번째 및 가장 고통스러운 TSP 자극(두 번의 TSP 시도의 평균) 사이의 통증 강도 변화.
통증 강도는 0이 통증이 없고 100이 상상할 수 있는 최악의 통증일 때 0-10 숫자 등급 척도에서 측정됩니다.
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각 투약 조건에 대한 연구 약물 투여 후 3.5시간까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222204
- 1K23DA057387 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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