Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Buccal Buprenorphine: Relativt misbrugspotentiale og analgesi

9. januar 2026 opdateret af: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne misbrugspotentialet af lavdosis equianalgetisk buccal buprenorphin med en almindeligt anvendt fuld mu opioid receptor (MOR) agonist i et meget kontrolleret eksperimentelt miljø. Dette er en translationel undersøgelse, hvor raske deltagere er fænotypebestemt for psykosociale og opioid-brugsforstyrrelser-risiko-relaterede målinger. I et crossover-design inden for forsøgspersoner vil 60 deltagere modtage en standard postoperativ oral oxycodondosis (10 mg), placebo og 3 forskellige doser bukal buprenorphin på tværs af 5 separate sessioner. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at evaluere ændringer i smertefølsomhed i forhold til placebo på tværs af buprenorphindoser og oxycodon, og vil sammenligne misbrugspotentiale (indekseret af FDA's standardværdi for lægemiddel-lignende metrik) efter equianalgetiske doser af de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37069
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intakt kognitiv status og evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at læse og skrive på engelsk tilstrækkeligt til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Alder 18-65
  • Opioid-naiv status (defineret som ingen brug af fuld mu-opioid receptor (MOR) agonist, partiel MOR agonist eller blandet agonist/antagonist medicin i de foregående 3 måneder ifølge patientrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Lever/nyresygdom
  • Kronisk smerte
  • Nuværende/tidligere stofmisbrugsforstyrrelse
  • Graviditet (for at undgå føtal medicineksponering, med graviditetstest udført for at bekræfte berettigelse)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Visse psykiatriske tilstande (svær depression, bipolar lidelse, psykotiske lidelser)
  • Nylig brug af medicin, der kan forstyrre studiets stofskifte
  • Nylig benzodiazepin- eller opioidbrug (bekræftet via hurtig urinscreening før hver laboratorie-session)
  • Tilstedeværelsen af ​​eventuelle medicinske tilstande, som undersøgelseslægen føler for at gøre deltageren usikker
  • Tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for oxycodon, buprenorphin eller deres analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buccal Buprenorphine 300mcg og oral placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Buccal Buprenorphine 300 mcg
buprenorphin til 300 mcg bukkal administration
Medicin: Oral placebo
Placebo til oral administration
Eksperimentel: Buccal Buprenorphine 600mcg og oral placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Oral placebo
Placebo til oral administration
Medicin: Buccal Buprenorphine 600 mcg
buprenorphin til 600 mcg bukkal administration
Eksperimentel: Buccal Buprenorphine 900mcg og oral placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Oral placebo
Placebo til oral administration
Medicin: Buccal Buprenorphine 900 mcg
buprenorphin til 900 mcg bukkal administration. Bemærk: Denne arm er blevet afbrudt pr. 25/06/2024 og er blevet erstattet med 450 mcg buprenorphin bukkal administrationsarm.
Aktiv komparator: Oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og bukkal placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Bukal placebo
Placebo til bukkal administration
Medicin: Oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg
Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse til 10 mg oral administration
Placebo komparator: Oral placebo og bukkal placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Oral placebo
Placebo til oral administration
Medicin: Bukal placebo
Placebo til bukkal administration
Eksperimentel: Buccal Buprenorphine 450mcg og oral placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 5 laboratoriesessioner med cirka 5 dages mellemrum, vil deltagerne modtage: 1) Buccal buprenorphin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorphin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorphin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukal buprenorphin 900 mg og oral placebo, 5) oral oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 10 mg og oral placebo, eller 6) bukkaal placebo og oral placebo.
Medicin: Oral placebo
Placebo til oral administration
Medicin: Buccal Buprenorphine 450mcg
buprenorphin til 450 mcg bukkal administration. Bemærk: Denne arm er blevet tilføjet for at erstatte 900 mcg buprenorphin bukkal administrationsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig maksimal effektscore (Emax) af lægemiddel-lignende visuel analog skala (VAS) mellem oxycodon 10 mg og en equianalgetisk dosis buprenorphin
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for lægemiddel-lignende VAS mellem oxycodon 10 mg og en equianalgetisk dosis af buprenorphintilstande. Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik). Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Kvantitativ sensorisk test (QST) termisk smertetolerance på få sekunder
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Gennemsnitlig tid i sekunder forløbet fra begyndelsen af ​​varmesmertestimulus til deltagerne trak sig tilbage fra stimulus. Varme smertetolerance er en indikator for smertefølsomhed. Dette vil bestemme den equianalgetiske dosis af bukkaal buprenorphin sammenlignet med oxycodon 10 mg. Ækvivalens til oxycodon vil blive defineret som den buprenorphin, der giver en gennemsnitlig stigning i termisk smertetolerance inden for 0,5 standardafvigelse af oxycodonen. respons.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig maksimal effektscore (Emax) af den lægemiddel-lignende visuelle analog skala mellem equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebotilstande
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig maksimal effektscore (Emax) af den lægemiddel-lignende visuelle analog skala mellem equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebotilstande. Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik). Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig maksimal effektscore (Emax) af den lægemiddel-lignende visuelle analog skala mellem oxycodon 10 mg og placebotilstande
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig maksimal effektscore (Emax) af den lægemiddel-lignende visuelle analog skala mellem oxycodon 10 mg og placebotilstande. Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik). Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
QST varmesmertegrænse
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Gennemsnitlig tid i sekunder forløbet fra start af den termiske stimulus til det punkt, hvor varmestimulus først opleves som smertefuldt. Termisk smertetærskel er en indikator for smertefølsomhed.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax af smerteintensiteten VAS mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS smerteintensiteten er et mål for oplevet smerteintensitet på en skala fra 0 til 100, når 0 er ingen smerte, og 100 er den værste smerte, man kan forestille sig.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS smerte ubehag
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax af smerteubehag VAS mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS smerteubehag er et mål for oplevet smerteubehag på skalaen 0 til 100, hvor 0 er ingen ubehageligheder og 100 er mest ubehageligt tænkeligt.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
McGill Pain Questionnaire - Kort formular
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Gennemsnit af maksimal McGill Pain Questionnaire - Short Form score mellem oxycodon 10mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. Scoren spænder fra 0-33, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 33 repræsenterer den mest intense smerte. Positive ændringsværdier indikerer nedsat smerterespons.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS årvågenhed/døsighed
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for VAS årvågenhed/døsighed mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS årvågenhed/døsighed vurderer årvågenhed og døsighed efter lægemiddeladministration på 0 til 100 salg, når 0 er ekstrem døsighed, 50 er neutral, og 100 er ekstrem årvågenhed.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS eventuelle lægemiddeleffekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for VAS eventuelle lægemiddeleffekter mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS eventuelle lægemiddeleffekter vurderer tilstedeværelsen af ​​eventuelle lægemiddeleffekter, som deltageren mærker på en skala fra 0 til 100, når 0 er ingen lægemiddeleffekt og 100 er ekstreme lægemiddeleffekter.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS gode effekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax af VAS gode effekter mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS good effects vurderer tilstedeværelsen af ​​lægemiddeleffekter karakteriseret som gode mærkes af deltageren på skala 0 til 100, når 0 er ingen god lægemiddeleffekt og 100 er ekstremt god lægemiddeleffekt.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS føles højt
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax af VAS-følelsen høj mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS-følelse høj vurderer tilstedeværelsen af ​​"høj følelse" hos deltageren på en skala fra 0 til 100, når o ikke føler sig høj overhovedet, og 100 føler sig ekstremt høj.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS dårlige effekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for VAS dårlige effekter mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS dårlige virkninger vurderer tilstedeværelsen af ​​lægemiddeleffekter karakteriseret som dårligt mærket af deltageren på en skala fra 0 til 100, når 0 er ingen dårlige lægemiddeleffekter og 100 er ekstrem dårlige lægemiddeleffekter.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
VAS ønske om at bruge opioider
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for VAS-ønsket om at bruge opioider mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis buprenorphin og placebo. VAS ønske om at bruge opioider vurderer deltagerens ønske om at bruge opioider på en 0-100 skala, når 0 ikke er noget ønske om at bruge opioider og 100 er ekstremt ønske om at bruge opioider.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Opioid Adjektiv Bedømmelsesskala
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Forskel i gennemsnitlig Emax for VAS Opioid Adjective Rating Scale mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebo. VAS Opioid Adjective Rating Scale er et spørgeskema med 12 punkter, som evaluerer almindelige sensoriske og somatiske effekter af opioid (f.eks. kløe, opkastning, svedtendens, kvalme, mundtørhed). Hver effekt vurderes på en skala fra 0 til 4, når 0 slet ikke er, og 4 er ekstremt.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Temporal summation af smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand
Ændring i smerteintensitet mellem første og mest smertefulde TSP-stimuli (gennemsnit af to TSP-forsøg) sammenlignet mellem oxycodon 10 mg, equianalgetisk dosis af buprenorphin og placebotilstande. Smerteintensitet vil blive målt på en numerisk skala fra 0-10, når 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig.
Baseline til og med 3,5 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for hver medicintilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222204
  • 1K23DA057387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Buccal Buprenorphine 300 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner