Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis buccale buprenorfine: relatief misbruikpotentieel en analgesie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van lage dosis equianalgetische buccale buprenorfine te vergelijken met een veelgebruikte volledige mu-opioïde receptor (MOR) -agonist in een sterk gecontroleerde experimentele setting. Dit is een translationele studie waarin gezonde deelnemers worden gefenotypeerd voor psychosociale en opioïde-gebruik-stoornis-risico-gerelateerde statistieken. In een cross-overontwerp binnen de proefpersoon krijgen 60 deelnemers een standaard postoperatieve orale dosis oxycodon (10 mg), placebo en 3 verschillende doses buccale buprenorfine in 5 afzonderlijke sessies. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden gebruikt om veranderingen in pijngevoeligheid ten opzichte van placebo te evalueren bij buprenorfine-doses en oxycodon, en zal het misbruikpotentieel (geïndexeerd door de standaard FDA-medicatievoorkeur) na equianalgetische doses van de twee geneesmiddelen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37069
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intacte cognitieve status en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om voldoende Engels te lezen en te schrijven om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Leeftijd 18-65
  • Opioïde-naïeve status (gedefinieerd als geen gebruik van volledige mu-opioïde receptor (MOR) -agonist, gedeeltelijke MOR-agonist of gemengde agonist / antagonist-medicatie gedurende de voorgaande 3 maanden door patiëntrapport

Uitsluitingscriteria:

  • Lever-/nierziekte
  • Chronische pijn
  • Huidige/eerdere stoornis in middelengebruik
  • Zwangerschap (om blootstelling van foetale geneesmiddelen te voorkomen, met zwangerschapstests om te bevestigen dat u in aanmerking komt)
  • Beroerte aandoening
  • Bepaalde psychiatrische aandoeningen (ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen)
  • Recent gebruik van medicijnen die het metabolisme van het studiegeneesmiddel kunnen verstoren
  • Recent gebruik van benzodiazepine of opioïden (bevestigd via snelle urinescreening voorafgaand aan elke laboratoriumsessie)
  • De aanwezigheid van medische aandoeningen die door de onderzoeksarts worden gevoeld om de deelnemer onveilig te maken
  • Eerdere allergische reactie of intolerantie voor oxycodon, buprenorfine of hun analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Buccaal Buprenorfine 300 mcg
buprenorfine voor buccale toediening van 300 mcg
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo voor orale toediening
Experimenteel: Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo voor orale toediening
Geneesmiddel: Buccaal Buprenorfine 600 mcg
buprenorfine voor buccale toediening van 600 mcg
Experimenteel: Buccale buprenorfine 900 mcg en orale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo voor orale toediening
Geneesmiddel: Buccale buprenorfine 900 mcg
buprenorfine voor 900 mcg buccale toediening. Let op: Deze arm is stopgezet vanaf 25-06-2024 en is vervangen door de buprenorfine-buccale toedieningsarm van 450 mcg.
Actieve vergelijker: Orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en buccale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Buccale Placebo
Placebo voor buccale toediening
Geneesmiddel: Orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg
Oxycodon met onmiddellijke afgifte voor orale toediening van 10 mg
Placebo-vergelijker: Orale placebo en buccale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo voor orale toediening
Geneesmiddel: Buccale Placebo
Placebo voor buccale toediening
Experimenteel: Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo
In gerandomiseerde volgorde (crossover) over 5 laboratoriumsessies met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen krijgen de deelnemers het volgende: 1) Buccale buprenorfine 300 mcg en orale placebo, 2) Buccale buprenorfine 450 mcg en orale placebo 3) Buccale buprenorfine 600 mcg en orale placebo, 4) Buccale buprenorfine 900 mg en orale placebo, 5) orale oxycodon met onmiddellijke afgifte 10 mg en orale placebo, of 6) buccale placebo en orale placebo.
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo voor orale toediening
Geneesmiddel: Buccale buprenorfine 450 mcg
buprenorfine voor 450 mcg buccale toediening. Let op: Deze arm is toegevoegd ter vervanging van de buprenorfine-buccale toedieningsarm van 900 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde maximale effectscore (Emax) van de visuele analoge schaal (VAS) die het geneesmiddel leuk vindt tussen oxycodon 10 mg en een equianalgetische dosis buprenorfine
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van het geneesmiddel dat van VAS houdt tussen oxycodon 10 mg en een equianalgetische dosis buprenorfine. Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Kwantitatieve sensorische testen (QST) thermische pijntolerantie in seconden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
De gemiddelde tijd in seconden die is verstreken vanaf het begin van de hittepijnstimulus tot het moment dat de deelnemers zich terugtrekken uit de stimulus. Hittepijntolerantie is een indicator van pijngevoeligheid. Dit zal de equianalgetische dosis van buccaal buprenorfine bepalen in vergelijking met oxycodon 10 mg. Gelijkwaardigheid aan oxycodon zal worden gedefinieerd als buprenorfine dat een gemiddelde verhoging van de thermische pijntolerantie veroorzaakt binnen 0,5 standaarddeviatie van de oxycodon. antwoord.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde maximale effectscore (Emax) van de visuele analoge schaal die het medicijn leuk vindt tussen equianalgetische dosis buprenorfine en placebo-omstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde maximale effectscore (Emax) van de visuele analoge schaal die het geneesmiddel leuk vindt tussen equianalgetische dosis buprenorfine en placebo-omstandigheden. Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde maximale effectscore (Emax) van de visuele analoge schaal die het medicijn leuk vindt tussen oxycodon 10 mg en placebo-omstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde maximale effectscore (Emax) van de visuele analoge schaal die het medicijn leuk vindt tussen oxycodon 10 mg en placebo-omstandigheden. Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
QST hitte pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
De gemiddelde tijd in seconden die is verstreken vanaf het begin van de thermische prikkel tot het punt waarop de warmteprikkel voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren. Thermische pijngrens is een indicator van pijngevoeligheid.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de pijnintensiteit VAS tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. De VAS-pijnintensiteit is een maat voor de ervaren pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de pijnonaangenaamheid VAS tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. De VAS-pijnonaangenaamheid is een maat voor ervaren pijnonaangenaamheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen onaangenaamheid is en 100 de meest onaangenaam denkbare pijn.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
McGill pijnvragenlijst - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Gemiddelde van maximale McGill-pijnvragenlijst - Short Form-score tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. De score varieert van 0-33 waarbij 0 staat voor geen pijn en 33 voor de meest intense pijn. Positieve veranderingswaarden duiden op verminderde pijngevoeligheid.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS alertheid / slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de VAS alertheid/slaperigheid tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. De VAS alertheid/slaperigheid beoordeelt alertheid en slaperigheid na medicijntoediening op 0 tot 100 verkoop, waarbij 0 extreme slaperigheid is, 50 neutraal is en 100 extreme alertheid is.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS eventuele medicijneffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de VAS eventuele geneesmiddeleffecten tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. VAS any drug effects beoordeelt de aanwezigheid van eventuele drugseffecten die door de deelnemer worden gevoeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen medicijneffecten is en 100 extreme medicijneffecten.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS goede effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de VAS goede effecten tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. VAS goede effecten beoordeelt de aanwezigheid van medicijneffecten die worden gekenmerkt als goed gevoeld door de deelnemer op een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 geen goede medicijneffecten is en 100 extreem goede medicijneffecten.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS voelt zich high
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van het VAS-gevoel tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. VAS die zich high voelt, beoordeelt de aanwezigheid van "high voelen" door de deelnemer op een schaal van 0 tot 100 wanneer o zich helemaal niet high voelt en 100 zich extreem high voelt.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS slechte effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de slechte effecten van het VAS tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. VAS-slechte effecten beoordeelt de aanwezigheid van medicijneffecten die worden gekenmerkt als slecht gevoeld door de deelnemer op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen slechte medicijneffecten is en 100 extreem slechte medicijneffecten.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
VAS verlangen om opioïden te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de VAS-wens om opioïden te gebruiken tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. De VAS-wens om opioïden te gebruiken beoordeelt de wens van de deelnemer om opioïden te gebruiken op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen wens is om opioïden te gebruiken en 100 een extreme wens is om opioïden te gebruiken.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Beoordelingsschaal voor opioïden bijvoeglijk naamwoord
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verschil in gemiddelde Emax van de VAS Opioid Adjective Rating Scale tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo. VAS Opioid Adjective Rating Scale is een vragenlijst met 12 items die algemene sensorische en somatische effecten van opioïden evalueert (bijv. Jeuk, braken, zweten, misselijkheid, droge mond). Elk effect wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 waarbij 0 helemaal niet is en 4 extreem.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie
Verandering in pijnintensiteit tussen eerste en meest pijnlijke TSP-stimuli (gemiddelde van twee TSP-onderzoeken) vergeleken tussen oxycodon 10 mg, equianalgetische dosis buprenorfine en placebo-condities. Pijnintensiteit wordt gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot 3,5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke medicatieconditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren