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Buprenorfina bucal en dosis bajas: potencial de abuso relativo y analgesia

9 de enero de 2026 actualizado por: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar el potencial de abuso de la buprenorfina bucal equianalgésica en dosis bajas con un agonista completo del receptor opioide mu (MOR) de uso común en un entorno experimental altamente controlado. Este es un estudio traslacional en el que los participantes sanos son fenotipados para métricas psicosociales y relacionadas con el riesgo del trastorno por uso de opioides. En un diseño cruzado dentro de los sujetos, 60 participantes recibirán una dosis de oxicodona oral postoperatoria estándar (10 mg), placebo y 3 dosis diferentes de buprenorfina bucal en 5 sesiones separadas. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST, por sus siglas en inglés) se utilizarán para evaluar las alteraciones en la capacidad de respuesta al dolor en relación con el placebo en las dosis de buprenorfina y oxicodona, y compararán el potencial de abuso (indexado por la métrica estándar de gusto por el fármaco de la FDA) después de dosis equianalgésicas de los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Larach, MD, MSTR, MA
  • Número de teléfono: 615-322-6033
  • Correo electrónico: daniel.larach@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gail Mayo
  • Número de teléfono: 6159361705
  • Correo electrónico: gail.mayo@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37069
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniel Larach Larach, MD, MSTR, MA
          • Número de teléfono: 615-322-6033
          • Correo electrónico: daniel.larach@vumc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado cognitivo intacto y capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender y completar cuestionarios de estudio.
  • Edad 18-65
  • Estado sin tratamiento previo con opioides (definido como el no uso de agonistas de los receptores opioides mu completos, agonistas parciales de MOR o medicamentos mixtos de agonistas/antagonistas durante los 3 meses anteriores según el informe del paciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática/renal
  • Dolor crónico
  • Trastorno por consumo de sustancias actual/anterior
  • Embarazo (para evitar la exposición fetal a fármacos, con pruebas de embarazo realizadas para confirmar la elegibilidad)
  • Trastorno convulsivo
  • Ciertas condiciones psiquiátricas (depresión severa, trastorno bipolar, trastornos psicóticos)
  • Uso reciente de medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del fármaco del estudio
  • Uso reciente de benzodiazepinas u opioides (confirmado mediante análisis rápido de orina antes de cada sesión de laboratorio)
  • La presencia de cualquier condición médica que el médico del estudio sienta que hace que el participante se sienta inseguro.
  • Reacción alérgica previa o intolerancia a la oxicodona, la buprenorfina o sus análogos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Buprenorfina bucal 300 mcg
buprenorfina para administración bucal de 300 mcg
Droga: Placebo oral
Placebo para administración oral
Experimental: Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Placebo oral
Placebo para administración oral
Droga: Buprenorfina bucal 600 mcg
buprenorfina para administración bucal de 600 mcg
Experimental: Buprenorfina bucal 900 mcg y placebo oral
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Placebo oral
Placebo para administración oral
Droga: Buprenorfina bucal 900 mcg
buprenorfina para administración bucal de 900 mcg. Nota: Este brazo se suspendió a partir del 25/06/2024 y se reemplazó con el brazo de administración bucal de buprenorfina de 450 mcg.
Comparador activo: Oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo bucal
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Placebo bucal
Placebo para administración bucal
Droga: Oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg
Oxicodona de liberación inmediata para administración oral de 10 mg
Comparador de placebos: Placebo oral y placebo bucal
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Placebo oral
Placebo para administración oral
Droga: Placebo bucal
Placebo para administración bucal
Experimental: Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral
En orden aleatorio (cruzado) en 5 sesiones de laboratorio con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes recibirán: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg y placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg y placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg y placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg y placebo oral, 5) oxicodona oral de liberación inmediata 10 mg y placebo oral, o 6) placebo bucal y placebo oral.
Droga: Placebo oral
Placebo para administración oral
Droga: Buprenorfina bucal 450 mcg
buprenorfina para administración bucal de 450 mcg. Nota: Este brazo se agregó para reemplazar el brazo de administración bucal de buprenorfina de 900 mcg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación media del efecto máximo (Emax) de la escala analógica visual (VAS) de gusto por el fármaco entre oxicodona 10 mg y una dosis equianalgésica de buprenorfina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la media de Emax de la EVA afín al fármaco entre 10 mg de oxicodona y una dosis equianalgésica de condiciones de buprenorfina. La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento). Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Prueba sensorial cuantitativa (QST) Tolerancia al dolor térmico en segundos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Tiempo medio en segundos transcurridos desde el inicio del estímulo de dolor por calor hasta que los participantes se retiraron del estímulo. La tolerancia al dolor por calor es un indicador de la sensibilidad al dolor. Esto determinará la dosis equianalgésica de buprenorfina bucal en comparación con oxicodona 10 mg. La equivalencia con la oxicodona se definirá como la buprenorfina que produce un aumento medio de la tolerancia al dolor térmico dentro de una desviación estándar de 0,5 de la oxicodona. respuesta.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación media del efecto máximo (Emax) de la escala analógica visual de gusto por el fármaco entre la dosis equianalgésica de buprenorfina y las condiciones de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la puntuación media del efecto máximo (Emax) de la escala analógica visual de gusto por el fármaco entre la dosis equianalgésica de buprenorfina y las condiciones de placebo. La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento). Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la puntuación media del efecto máximo (Emax) de la escala análoga visual de gusto por el fármaco entre las condiciones de oxicodona 10 mg y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la puntuación media del efecto máximo (Emax) de la escala analógica visual de gusto por el fármaco entre las condiciones de oxicodona 10 mg y placebo. La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento). Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Umbral de dolor por calor QST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Tiempo medio en segundos transcurrido desde el inicio del estímulo térmico hasta el momento en que el estímulo térmico se experimenta por primera vez como doloroso. El umbral térmico del dolor es un indicador de la sensibilidad al dolor.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA de la intensidad del dolor entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. La intensidad del dolor VAS es una medida de la intensidad del dolor experimentado en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
EVA dolor desagradable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA de molestia dolorosa entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. El dolor desagradable VAS es una medida del dolor desagradable experimentado en una escala de 0 a 100, donde 0 es nada desagradable y 100 es lo más desagradable imaginable.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Cuestionario de dolor de McGill - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Media de la puntuación máxima del Cuestionario de dolor de McGill - Forma abreviada entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. El puntaje varía de 0 a 33, donde 0 representa ningún dolor y 33 representa el dolor más intenso. Los valores de cambio positivos indican una menor capacidad de respuesta al dolor.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
VAS estado de alerta/somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA estado de alerta/somnolencia entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. El estado de alerta/somnolencia de la EVA evalúa el estado de alerta y la somnolencia después de la administración del fármaco en una escala de 0 a 100, donde 0 es somnolencia extrema, 50 es neutral y 100 es estado de alerta extremo.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
VAS cualquier efecto de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA de cualquier efecto farmacológico entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. VAS cualquier efecto de drogas evalúa la presencia de cualquier efecto de drogas sentido por el participante en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin efectos de drogas y 100 es efectos extremos de drogas.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
VAS buenos efectos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de los buenos efectos de la EVA entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. Los buenos efectos de VAS evalúan la presencia de efectos de drogas caracterizados como buenos sentidos por el participante en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin buenos efectos de drogas y 100 es efectos extremadamente buenos de drogas.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
VAS sintiéndose drogado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA sensación alta entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. La EAV de sentirse bien evalúa la presencia de "sentirse bien" por parte del participante en una escala de 0 a 100 cuando o no se siente nada bien y 100 se siente extremadamente bien.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Efectos negativos del EVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de los efectos negativos de la EVA entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. Los malos efectos de VAS evalúan la presencia de efectos de drogas caracterizados como malos sentidos por el participante en una escala de 0 a 100 cuando 0 es ningún efecto de drogas y 100 es efectos de drogas extremadamente malos.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
VAS deseo de usar opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la EVA deseo de usar opioides entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. VAS deseo de usar opioides evalúa el deseo del participante de usar opioides en una escala de 0 a 100, donde 0 es ningún deseo de usar opioides y 100 es un deseo extremo de usar opioides.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Escala de calificación de adjetivos opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Diferencia en la Emax media de la Escala de calificación de adjetivos opioides VAS entre oxicodona 10 mg, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. La escala de calificación de adjetivos opioides VAS es un cuestionario de 12 elementos que evalúa los efectos sensoriales y somáticos comunes de los opioides (por ejemplo, picazón, vómitos, sudoración, náuseas, sequedad de boca). Cada efecto se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 es nada y 4 es extremadamente.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Sumatoria temporal del dolor (TSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación
Cambio en la intensidad del dolor entre el primer estímulo TSP y el más doloroso (media de dos ensayos TSP) en comparación con 10 mg de oxicodona, dosis equianalgésica de buprenorfina y placebo. La intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación numérica de 0 a 10 cuando 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
Línea de base hasta 3,5 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada condición de medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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