Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Buccal Buprenorphine: Relativt misbrukspotensial og analgesi

9. januar 2026 oppdatert av: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne studien er å sammenligne misbrukspotensialet til lavdose equianalgetisk bukkal buprenorfin med en vanlig brukt full mu opioidreseptor (MOR) agonist i en svært kontrollert eksperimentell setting. Dette er en translasjonsstudie der friske deltakere er fenotypebestemt for psykososiale og opioidbruksforstyrrelser-risikorelaterte beregninger. I et crossover-design innen emner vil 60 deltakere motta en standard postoperativ oral oksykodondose (10 mg), placebo og 3 forskjellige doser bukal buprenorfin over 5 separate økter. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt til å evaluere endringer i smerterespons i forhold til placebo på tvers av buprenorfindoser og oksykodon, og vil sammenligne misbrukspotensiale (indeksert av standard FDA-legemiddellikende metrikk) etter equianalgetiske doser av de to legemidlene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37069
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intakt kognitiv status og evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å lese og skrive på engelsk tilstrekkelig til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Alder 18-65
  • Opioid-naiv status (definert som ingen bruk av full mu-opioid reseptor (MOR) agonist, delvis MOR agonist eller blandede agonist/antagonist medisiner de siste 3 månedene etter pasientrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Lever/nyresykdom
  • Kronisk smerte
  • Nåværende/tidligere rusmisbruksforstyrrelse
  • Graviditet (for å unngå føtal medisineksponering, med graviditetstester utført for å bekrefte kvalifisering)
  • Anfall lidelse
  • Visse psykiatriske tilstander (alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotiske lidelser)
  • Nylig bruk av medisiner som kan forstyrre studiemedikamentets metabolisme
  • Nylig bruk av benzodiazepiner eller opioid (bekreftet via rask urinscreening før hver laboratorieøkt)
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som studielegen føler for å gjøre deltakeren utrygg
  • Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot oksykodon, buprenorfin eller deres analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buccal Buprenorphine 300mcg og oral placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Buccal buprenorfin 300 mcg
buprenorfin for 300 mcg bukkal administrering
Legemiddel: Oral placebo
Placebo for oral administrering
Eksperimentell: Buccal buprenorfin 600mcg og oral placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Oral placebo
Placebo for oral administrering
Legemiddel: Buccal buprenorfin 600 mcg
buprenorfin for 600mcg bukkal administrering
Eksperimentell: Buccal buprenorfin 900mcg og oral placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Oral placebo
Placebo for oral administrering
Legemiddel: Buccal buprenorfin 900 mcg
buprenorfin for 900mcg bukkal administrering. Merk: Denne armen har blitt avviklet fra og med 25.06.2024 og har blitt erstattet med 450 mcg buprenorfin bukkal administrasjonsarm.
Aktiv komparator: Oral oksykodon med umiddelbar frigjøring 10 mg og bukkal placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Buccal placebo
Placebo for bukkal administrering
Legemiddel: Oral oksykodon med umiddelbar frigjøring 10 mg
Oksykodon med umiddelbar frigjøring for 10 mg oral administrering
Placebo komparator: Oral placebo og bukkal placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Oral placebo
Placebo for oral administrering
Legemiddel: Buccal placebo
Placebo for bukkal administrering
Eksperimentell: Buccal Buprenorphine 450mcg og oral placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 5 laboratorieøkter med omtrent 5 dagers mellomrom, vil deltakerne motta: 1) Buccal buprenorfin 300 mcg og oral placebo, 2) Buccal buprenorfin 450 mcg og oral placebo 3) Buccal buprenorfin 600 mcg og oral placebo, 4) Bukalt buprenorfin 900 mg og oral placebo, 5) oral oksykodon 10 mg med umiddelbar frigjøring og oral placebo, eller 6) bukkal placebo og oral placebo.
Legemiddel: Oral placebo
Placebo for oral administrering
Legemiddel: Buccal buprenorfin 450mcg
buprenorfin for 450 mcg bukkal administrering. Merk: Denne armen er lagt til for å erstatte den bukkale administrasjonsarmen for buprenorfin på 900 mcg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig maksimal effektscore (Emax) av den medikamentlikende visuelle analogskalaen (VAS) mellom oksykodon 10 mg og en ekvianalgetisk dose buprenorfin
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjellen i gjennomsnittlig Emax for medikamentlikende VAS mellom oksykodon 10 mg og en ekvianalgetisk dose av buprenorfintilstander. Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket). Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Kvantitativ sensorisk testing (QST) termisk smertetoleranse på sekunder
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Gjennomsnittlig tid i sekunder gikk fra begynnelsen av varmesmertestimulansen til deltakerne trakk seg fra stimulansen. Varmesmertetoleranse er en indikator på smertefølsomhet. Dette vil bestemme den equianalgetiske dosen av bukkal buprenorfin sammenlignet med oksykodon 10 mg. Ekvivalens til oksykodon vil bli definert som buprenorfin som gir en gjennomsnittlig termisk smertetoleranseøkning innenfor 0,5 standardavvik fra oksykodon. respons.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig maksimal effektscore (Emax) av den medikamentlikende visuelle analogskalaen mellom equianalgetisk dose av buprenorfin og placebotilstander
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjellen i gjennomsnittlig maksimal effektscore (Emax) for den medikamentlikende visuelle analogskalaen mellom ekvianalgetisk dose av buprenorfin og placebotilstander. Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket). Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjellen i gjennomsnittlig maksimal effektscore (Emax) av den medikamentlikende visuelle analogskalaen mellom oksykodon 10 mg og placebotilstander
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjellen i gjennomsnittlig maksimal effektscore (Emax) for den medikamentlikende visuelle analogskalaen mellom oksykodon 10 mg og placebotilstander. Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket). Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
QST varme smerteterskel
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Gjennomsnittlig tid i sekunder som har gått fra begynnelsen av den termiske stimulansen til det punktet hvor varmestimulus først oppleves som smertefull. Termisk smerteterskel er en indikator på smertefølsomhet.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for smerteintensiteten VAS mellom oksykodon 10 mg, ekvianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS smerteintensitet er et mål på opplevd smerteintensitet på skalaen 0 til 100 når 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS smerte ubehag
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for smerteubehag VAS mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS smerteubehag er et mål på opplevd smerteubehag på skalaen 0 til 100, når 0 er ingen ubehagelighet og 100 er mest ubehagelig tenkelig.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
McGill Pain Questionnaire - Kort skjema
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Gjennomsnitt av maksimal McGill Pain Questionnaire - Short Form score mellom oksykodon 10 mg, ekvianalgetisk dose buprenorfin og placebo. Poengsummen varierer fra 0-33 der 0 representerer ingen smerte og 33 representerer mest intens smerte. Positive endringsverdier indikerer redusert smerterespons.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS årvåkenhet/tøsighet
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS-våkenhet/døsighet mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose av buprenorfin og placebo. VAS årvåkenhet/døsighet vurderer årvåkenhet og døsighet etter legemiddeladministrering ved salg fra 0 til 100, når 0 er ekstrem døsighet, 50 er nøytral og 100 er ekstrem årvåkenhet.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS eventuelle medikamenteffekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS eventuelle medikamenteffekter mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS eventuelle medikamenteffekter vurderer tilstedeværelsen av eventuelle legemiddeleffekter følt av deltakeren på en skala fra 0 til 100, når 0 er ingen medikamenteffekt og 100 er ekstreme medikamenteffekter.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS gode effekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax av VAS gode effekter mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS gode effekter vurderer tilstedeværelsen av legemiddeleffekter karakterisert som gode følt av deltaker på skala 0 til 100 når 0 er ingen gode medikamenteffekter og 100 er ekstremt gode medikamenteffekter.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS føles høy
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS-følelsen mellom oksykodon 10 mg, ekvianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS føler seg høy vurderer tilstedeværelsen av å "føle seg høy" av deltaker på en skala fra 0 til 100 når o ikke føler seg høy i det hele tatt og 100 føler seg ekstremt høy.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS dårlige effekter
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS dårlige effekter mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS dårlige effekter vurderer tilstedeværelsen av legemiddeleffekter karakterisert som dårlige følt av deltakeren på skalaen 0 til 100 når 0 er ingen dårlige medikamenteffekter og 100 er ekstremt dårlige medikamenteffekter.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
VAS ønske om å bruke opioider
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS ønske om å bruke opioider mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS ønske om å bruke opioider vurderer deltakerens ønske om å bruke opioider på en skala fra 0-100 når 0 er ikke ønske om å bruke opioider og 100 er ekstremt ønske om å bruke opioider.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Opioid Adjektiv Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Forskjell i gjennomsnittlig Emax for VAS Opioid Adjective Rating Scale mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebo. VAS Opioid Adjective Rating Scale er et spørreskjema med 12 elementer som evaluerer vanlige sensoriske og somatiske effekter av opioid (f.eks. kløe, oppkast, svette, kvalme, munntørrhet). Hver effekt er vurdert på skalaen 0 til 4 når 0 ikke er i det hele tatt og 4 er ekstremt.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Temporal summasjon av smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand
Endring i smerteintensitet mellom første og mest smertefulle TSP-stimuli (gjennomsnitt av to TSP-studier) sammenlignet mellom oksykodon 10 mg, equianalgetisk dose buprenorfin og placebotilstander. Smerteintensitet vil bli målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala når 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
Baseline til og med 3,5 timer etter administrasjon av studiemedikament for hver medisintilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222204
  • 1K23DA057387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere