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Buprénorphine buccale à faible dose : potentiel d'abus relatif et analgésie

9 janvier 2026 mis à jour par: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de comparer le potentiel d'abus de la buprénorphine buccale équianalgésique à faible dose à un agoniste des récepteurs opioïdes mu complet (MOR) couramment utilisé dans un cadre expérimental hautement contrôlé. Il s'agit d'une étude translationnelle dans laquelle les participants en bonne santé sont phénotypés pour des mesures psychosociales et liées au risque lié à l'utilisation d'opioïdes. Dans une conception croisée intra-sujets, 60 participants recevront une dose postopératoire standard d'oxycodone orale (10 mg), un placebo et 3 doses différentes de buprénorphine buccale au cours de 5 séances distinctes. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront utilisés pour évaluer les altérations de la réactivité à la douleur par rapport au placebo à travers les doses de buprénorphine et d'oxycodone, et compareront le potentiel d'abus (indexé par la métrique standard de la popularité des médicaments de la FDA) après des doses équianalgésiques des deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37069
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État cognitif intact et capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité de lire et d'écrire suffisamment en anglais pour comprendre et remplir les questionnaires d'étude
  • 18-65 ans
  • Statut de naïf aux opioïdes (défini comme l'absence d'utilisation d'un agoniste complet des récepteurs mu-opioïdes (MOR), d'un agoniste partiel du MOR ou d'un mélange de médicaments agonistes / antagonistes au cours des 3 mois précédents selon le rapport du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie/des reins
  • La douleur chronique
  • Trouble actuel/antérieur lié à l'utilisation de substances
  • Grossesse (pour éviter l'exposition du fœtus aux médicaments, avec des tests de grossesse effectués pour confirmer l'éligibilité)
  • Trouble épileptique
  • Certaines conditions psychiatriques (dépression sévère, trouble bipolaire, troubles psychotiques)
  • Utilisation récente de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme des médicaments à l'étude
  • Utilisation récente de benzodiazépines ou d'opioïdes (confirmée par un dépistage urinaire rapide avant chaque séance de laboratoire)
  • La présence de toute condition médicale ressentie par le médecin de l'étude pour rendre le participant dangereux
  • Réaction allergique antérieure ou intolérance à l'oxycodone, à la buprénorphine ou à leurs analogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Buprénorphine buccale 300 mcg
buprénorphine pour 300mcg administration buccale
Médicament: Placebo oral
Placebo pour administration orale
Expérimental: Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Placebo oral
Placebo pour administration orale
Médicament: Buprénorphine buccale 600 mcg
buprénorphine pour 600mcg administration buccale
Expérimental: Buprénorphine buccale 900 mcg et placebo oral
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Placebo oral
Placebo pour administration orale
Médicament: Buprénorphine buccale 900 mcg
buprénorphine pour administration buccale de 900 mcg. Remarque : ce bras a été abandonné le 25/06/2024 et a été remplacé par le bras d'administration buccale de 450 mcg de buprénorphine.
Comparateur actif: Oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo buccal
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Placebo buccal
Placebo pour administration buccale
Médicament: Oxycodone orale à libération immédiate 10mg
Oxycodone à libération immédiate pour 10 mg par voie orale
Comparateur placebo: Placebo oral et placebo buccal
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Placebo oral
Placebo pour administration orale
Médicament: Placebo buccal
Placebo pour administration buccale
Expérimental: Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral
Dans un ordre randomisé (crossover) sur 5 séances de laboratoire espacées d'environ 5 jours, les participants recevront : 1) Buprénorphine buccale 300 mcg et placebo oral, 2) Buprénorphine buccale 450 mcg et placebo oral 3) Buprénorphine buccale 600 mcg et placebo oral, 4) Buprénorphine buccale 900 mg et placebo oral, 5) oxycodone orale à libération immédiate 10 mg et placebo oral, ou 6) placebo buccal et placebo oral.
Médicament: Placebo oral
Placebo pour administration orale
Médicament: Buprénorphine buccale 450mcg
buprénorphine pour administration buccale de 450 mcg. Remarque : ce bras a été ajouté pour remplacer le bras d'administration buccale de 900 mcg de buprénorphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score d'effet maximum moyen (Emax) de l'échelle visuelle analogique (EVA) de goût des drogues entre l'oxycodone 10 mg et une dose équianalgésique de buprénorphine
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence d'Emax moyen du médicament aimant l'EVA entre l'oxycodone 10 mg et une dose équianalgésique de buprénorphine conditions. Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment). Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Test sensoriel quantitatif (QST) Tolérance à la douleur thermique en quelques secondes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Temps moyen en secondes écoulé depuis le début du stimulus de la douleur due à la chaleur jusqu'au retrait des participants du stimulus. La tolérance à la chaleur et à la douleur est un indicateur de la sensibilité à la douleur. Ceci déterminera la dose équianalgésique de buprénorphine buccale par rapport à l'oxycodone 10 mg. L'équivalence à l'oxycodone sera définie comme la buprénorphine qui produit une augmentation moyenne de la tolérance à la douleur thermique à moins de 0,5 écart-type de l'oxycodone. réponse.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score d'effet maximal moyen (Emax) de l'échelle visuelle analogique d'appréciation du médicament entre la dose équianalgésique de buprénorphine et les conditions placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence du score d'effet maximal moyen (Emax) de l'échelle visuelle analogique d'appréciation du médicament entre une dose équianalgésique de buprénorphine et un placebo. Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment). Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence du score d'effet maximal moyen (Emax) de l'échelle visuelle analogique d'appréciation du médicament entre l'oxycodone 10 mg et les conditions placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence du score moyen d'effet maximal (Emax) de l'échelle visuelle analogique d'appréciation du médicament entre l'oxycodone 10 mg et les conditions placebo. Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment). Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Seuil de douleur à la chaleur QST
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Temps moyen en secondes écoulé depuis le début du stimulus thermique jusqu'au moment où le stimulus thermique est ressenti pour la première fois comme douloureux. Le seuil de douleur thermique est un indicateur de la sensibilité à la douleur.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA d'intensité de la douleur entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'intensité de la douleur VAS est une mesure de l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle de 0 à 100 lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
EVA douleur désagrément
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA du désagrément douloureux entre l'oxycodone 10 mg, la buprénorphine à dose équianalgésique et le placebo. L'EVA est une mesure de l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle de 0 à 100, où 0 n'est pas désagréable et 100 est le plus désagréable imaginable.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Moyenne du score maximal du questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court entre l'oxycodone 10 mg, la dose équianalgésique de buprénorphine et le placebo. Le score varie de 0 à 33, où 0 représente l'absence de douleur et 33 représente la douleur la plus intense. Des valeurs de changement positives indiquent une diminution de la réactivité à la douleur.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
EVA vigilance/somnolence
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA vigilance/somnolence entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'EVA vigilance/somnolence évalue la vigilance et la somnolence après l'administration du médicament entre 0 et 100 ventes, lorsque 0 correspond à une somnolence extrême, 50 à une neutralité et 100 à une vigilance extrême.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
VAS tout effet médicamenteux
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA tout effet médicamenteux entre l'oxycodone 10 mg, la dose équianalgésique de buprénorphine et le placebo. L'EVA tout effet médicamenteux évalue la présence de tout effet médicamenteux ressenti par le participant sur une échelle de 0 à 100, lorsque 0 correspond à aucun effet médicamenteux et 100 à des effets médicamenteux extrêmes.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
VAS bons effets
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA bons effets entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'EVA bons effets évalue la présence d'effets médicamenteux caractérisés comme bien ressentis par le participant sur une échelle de 0 à 100 lorsque 0 correspond à aucun bon effet médicamenteux et 100 à des effets extrêmement bons.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Sensation d'EVA élevée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA sensation haute entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'EVA se sentant bien évalue la présence de "se sentir bien" par le participant sur une échelle de 0 à 100 lorsque o ne se sent pas du tout bien et 100 se sent extrêmement bien.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
VAS mauvais effets
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA des effets néfastes entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'EVA des effets néfastes évalue la présence d'effets de la drogue caractérisés comme étant ressentis par le participant sur une échelle de 0 à 100 lorsque 0 correspond à l'absence d'effets néfastes de la drogue et 100 à des effets extrêmement néfastes de la drogue.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
VAS désir d'utiliser des opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de Emax moyen de l'EVA désir d'utiliser des opioïdes entre oxycodone 10 mg, dose équianalgésique de buprénorphine et placebo. L'EVA du désir d'utiliser des opioïdes évalue le désir du participant d'utiliser des opioïdes sur une échelle de 0 à 100 lorsque 0 correspond à aucun désir d'utiliser des opioïdes et 100 à un désir extrême d'utiliser des opioïdes.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Échelle d'évaluation des adjectifs opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Différence de l'Emax moyen de l'échelle d'évaluation des adjectifs opioïdes VAS entre l'oxycodone 10 mg, la dose équianalgésique de buprénorphine et le placebo. VAS Opioid Adjective Rating Scale est un questionnaire en 12 éléments qui évalue les effets sensoriels et somatiques courants des opioïdes (par exemple, démangeaisons, vomissements, transpiration, nausées, bouche sèche). Chaque effet est noté sur une échelle de 0 à 4 où 0 signifie pas du tout et 4 signifie extrêmement.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Sommation temporelle de la douleur (TSP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse
Variation de l'intensité de la douleur entre le premier et le plus douloureux des stimuli TSP (moyenne de deux essais TSP) comparée entre l'oxycodone 10 mg, la dose équianalgésique de buprénorphine et les conditions placebo. L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base jusqu'à 3,5 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque condition médicamenteuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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