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Buprenorfina bucal em baixa dose: potencial de abuso relativo e analgesia

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar o potencial de abuso da buprenorfina bucal equianalgésica de baixa dose com um agonista do receptor opioide (MOR) mu completo comumente usado em um ambiente experimental altamente controlado. Este é um estudo translacional no qual participantes saudáveis ​​são fenotipados para métricas psicossociais e relacionadas ao risco de transtorno de uso de opioides. Em um projeto cruzado entre indivíduos, 60 participantes receberão uma dose oral padrão de oxicodona pós-operatória (10 mg), placebo e 3 doses diferentes de buprenorfina bucal em 5 sessões separadas. O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será usado para avaliar alterações na capacidade de resposta à dor em relação ao placebo em doses de buprenorfina e oxicodona e comparará o potencial de abuso (indexado pela métrica padrão de preferência por drogas da FDA) após doses equianalgésicas das duas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37069
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado cognitivo intacto e capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de ler e escrever em inglês o suficiente para entender e preencher questionários de estudo
  • Idade 18-65
  • Estado virgem de opioides (definido como não uso de agonista total do receptor opioide mu (MOR), agonista parcial de MOR ou medicamentos agonistas/antagonistas mistos nos 3 meses anteriores, conforme relato do paciente

Critério de exclusão:

  • Doença hepática/renal
  • Dor crônica
  • Transtorno por uso atual/anterior de substâncias
  • Gravidez (para evitar a exposição fetal a drogas, com testes de gravidez realizados para confirmar a elegibilidade)
  • Distúrbio convulsivo
  • Certas condições psiquiátricas (depressão grave, transtorno bipolar, transtornos psicóticos)
  • Uso recente de medicamentos que podem interferir no metabolismo do medicamento em estudo
  • Uso recente de benzodiazepínicos ou opioides (confirmado por triagem rápida de urina antes de cada sessão de laboratório)
  • A presença de quaisquer condições médicas sentidas pelo médico do estudo para tornar o participante inseguro
  • Reação alérgica prévia ou intolerância à oxicodona, buprenorfina ou seus análogos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina Bucal 300mcg e Placebo oral
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Buprenorfina bucal 300 mcg
buprenorfina para administração oral de 300mcg
Medicamento: Placebo oral
Placebo para administração oral
Experimental: Buprenorfina Bucal 600mcg e Placebo oral
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Placebo oral
Placebo para administração oral
Medicamento: Buprenorfina bucal 600 mcg
buprenorfina para administração oral de 600mcg
Experimental: Buprenorfina Bucal 900mcg e Placebo oral
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Placebo oral
Placebo para administração oral
Medicamento: Buprenorfina Bucal 900 mcg
buprenorfina para administração bucal de 900mcg. Nota: Este braço foi descontinuado em 25/06/2024 e foi substituído pelo braço de administração bucal de buprenorfina 450mcg.
Comparador Ativo: Oxicodona oral de liberação imediata 10mg e placebo bucal
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Placebo Bucal
Placebo para administração bucal
Medicamento: Oxicodona oral de liberação imediata 10mg
Oxicodona de liberação imediata para administração oral de 10 mg
Comparador de Placebo: Placebo oral e placebo bucal
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Placebo oral
Placebo para administração oral
Medicamento: Placebo Bucal
Placebo para administração bucal
Experimental: Buprenorfina Bucal 450mcg e Placebo oral
Em ordem aleatória (crossover) em 5 sessões de laboratório com aproximadamente 5 dias de intervalo, os participantes receberão: 1) Buprenorfina bucal 300 mcg e placebo oral, 2) Buprenorfina bucal 450 mcg e placebo oral 3) Buprenorfina bucal 600 mcg e placebo oral, 4) Buprenorfina bucal 900 mg e placebo oral, 5) oxicodona oral de liberação imediata 10 mg e placebo oral, ou 6) placebo bucal e placebo oral.
Medicamento: Placebo oral
Placebo para administração oral
Medicamento: Buprenorfina Bucal 450mcg
buprenorfina para administração bucal de 450mcg. Nota: Este braço foi adicionado para substituir o braço de administração bucal de buprenorfina de 900mcg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação média do efeito máximo (Emax) da escala analógica visual (VAS) de preferência por drogas entre 10 mg de oxicodona e uma dose equianalgésica de buprenorfina
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio da droga que gosta de VAS entre oxicodona 10 mg e uma dose equianalgésica de condições de buprenorfina. Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento). É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Teste sensorial quantitativo (QST) tolerância à dor térmica em segundos
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
O tempo médio em segundos decorrido desde o início do estímulo de dor por calor até a retirada dos participantes do estímulo. A tolerância à dor ao calor é um indicador da sensibilidade à dor. Isso determinará a dose equianalgésica de buprenorfina bucal em comparação com oxicodona 10 mg. A equivalência com a oxicodona será definida como a buprenorfina que produz um aumento médio de tolerância à dor térmica dentro de 0,5 desvio padrão da oxicodona. resposta.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação média do efeito máximo (Emax) da escala analógica visual de preferência por drogas entre a dose equianalgésica de buprenorfina e as condições de placebo
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença na pontuação média do efeito máximo (Emax) da escala analógica visual de preferência por drogas entre a dose equianalgésica de buprenorfina e as condições de placebo. Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento). É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença na pontuação média do efeito máximo (Emax) da escala analógica visual de preferência por drogas entre oxicodona 10 mg e placebo
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença na pontuação média do efeito máximo (Emax) da escala analógica visual de agrado à droga entre oxicodona 10 mg e condições de placebo. Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento). É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Limiar de dor de calor QST
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Tempo médio em segundos decorrido desde o início do estímulo térmico até o ponto em que o estímulo de calor é sentido pela primeira vez como doloroso. O limiar de dor térmica é um indicador da sensibilidade à dor.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Escala Visual Analógica (EVA) intensidade da dor
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio da intensidade da dor VAS entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. A intensidade da dor VAS é uma medida da intensidade da dor experimentada em uma escala de 0 a 100, quando 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
EVA dor desagradável
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio do VAS desagradável da dor entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. O desconforto da dor VAS é uma medida do desconforto da dor experimentada em uma escala de 0 a 100, onde 0 é nenhum desconforto e 100 é o mais desagradável imaginável.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Média do escore máximo do McGill Pain Questionnaire - Short Form entre oxicodona 10mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. A pontuação varia de 0 a 33, onde 0 representa nenhuma dor e 33 representa a dor mais intensa. Valores de mudança positivos indicam diminuição da capacidade de resposta à dor.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Estado de alerta/sonolência VAS
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio do estado de alerta/sonolência VAS entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. O estado de alerta/sonolência VAS avalia o estado de alerta e sonolência após a administração do medicamento na venda de 0 a 100, quando 0 é sonolência extrema, 50 é neutro e 100 é estado de alerta extremo.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
VAS quaisquer efeitos de drogas
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio do EVA de quaisquer efeitos de drogas entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. VAS quaisquer efeitos de drogas avalia a presença de quaisquer efeitos de drogas sentidos pelo participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 é nenhum efeito de drogas e 100 é efeitos extremos de drogas.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
VAS bons efeitos
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio dos bons efeitos VAS entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. Os bons efeitos da VAS avaliam a presença de efeitos de drogas caracterizados como bons sentidos pelo participante em uma escala de 0 a 100, quando 0 é nenhum efeito bom de drogas e 100 é efeitos extremamente bons de drogas.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
VAS sentindo-se alto
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio do VAS sentindo-se alto entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. VAS sentindo-se alto avalia a presença de "sentir-se alto" pelo participante em uma escala de 0 a 100 quando o não está se sentindo alto e 100 está se sentindo extremamente alto.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
VAS efeitos ruins
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio dos efeitos negativos do VAS entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. Os efeitos ruins da VAS avaliam a presença de efeitos de drogas caracterizados como ruins sentidos pelo participante em uma escala de 0 a 100, quando 0 é nenhum efeito ruim de drogas e 100 é efeitos ruins extremos de drogas.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
VAS desejo de usar opioides
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio do desejo VAS de usar opioides entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. O desejo VAS de usar opioides avalia o desejo do participante de usar opioides em uma escala de 0 a 100, quando 0 é nenhum desejo de usar opioides e 100 é desejo extremo de usar opioides.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Escala de classificação de adjetivos opioides
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Diferença no Emax médio da Escala VAS de Classificação Adjetiva de Opióides entre 10 mg de oxicodona, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. A VAS Opióide Adjective Rating Scale é um questionário de 12 itens que avalia os efeitos sensoriais e somáticos comuns dos opióides (por exemplo, coceira, vômito, sudorese, náusea, boca seca). Cada efeito é classificado em uma escala de 0 a 4, quando 0 é nada e 4 é extremamente.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento
Alteração na intensidade da dor entre o primeiro e o mais doloroso estímulo TSP (média de dois ensaios TSP) em comparação entre oxicodona 10 mg, dose equianalgésica de buprenorfina e placebo. A intensidade da dor será medida em uma escala numérica de 0 a 10 quando 0 for ausência de dor e 100 for a pior dor imaginável.
Linha de base até 3,5 horas após a administração do medicamento do estudo em cada condição de medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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