Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka policzkowej buprenorfiny: względny potencjał nadużywania i analgezja

26 października 2023 zaktualizowane przez: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest porównanie potencjału nadużywania buprenorfiny policzkowej o działaniu przeciwbólowym w małej dawce z powszechnie stosowanym pełnym agonistą receptora opioidowego mu (MOR) w ściśle kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. Jest to badanie translacyjne, w którym zdrowi uczestnicy są fenotypowani pod kątem wskaźników psychospołecznych i związanych z ryzykiem związanym z używaniem opioidów. W projekcie naprzemiennym obejmującym pacjentów 60 uczestników otrzyma standardową pooperacyjną doustną dawkę oksykodonu (10 mg), placebo i 3 różne dawki buprenorfiny podpoliczkowej podczas 5 oddzielnych sesji. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do oceny zmian wrażliwości na ból w porównaniu z placebo w przypadku dawek buprenorfiny i oksykodonu oraz porównane zostaną potencjalne nadużycia (indeksowane za pomocą standardowego miernika lubienia leków FDA) po dawkach równoważących analgezję tych dwóch leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37069
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszony stan poznawczy i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Wiek 18-65 lat
  • Status nieleczony opioidami (zdefiniowany jako niestosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego mu (MOR), częściowego agonisty MOR lub leków mieszanych agonisty/antagonisty przez poprzednie 3 miesiące według raportu pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby/nerek
  • Chroniczny ból
  • Obecne/wcześniejsze zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Ciąża (aby uniknąć narażenia płodu na lek, z przeprowadzeniem testów ciążowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności)
  • Zaburzenie napadowe
  • Niektóre stany psychiczne (ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne)
  • Niedawne stosowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm badanych leków
  • Niedawne zażywanie benzodiazepin lub opioidów (potwierdzone szybkim badaniem moczu przed każdą sesją laboratoryjną)
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń uznawanych przez lekarza prowadzącego badanie za zagrażających bezpieczeństwu uczestnika
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na oksykodon, buprenorfinę lub ich analogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina podpoliczkowa 300mcg i placebo doustne
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 5 sesji laboratoryjnych w odstępie około 5 dni, uczestnicy otrzymają: 1) buprenorfinę podpoliczkową 300 mcg i doustne placebo, 2) buprenorfinę podpoliczkową 600 mcg i doustne placebo, 3) buprenorfinę podpoliczkową 900 mg i doustne placebo, 4 ) doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i doustne placebo lub 5) policzkowe placebo i doustne placebo.
Lek: Buprenorfina policzkowa 300 mcg
buprenorfina do podania 300 mcg pod policzek
Lek: Placebo doustne
Placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: Buprenorfina podpoliczkowa 600mcg i placebo doustne
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 5 sesji laboratoryjnych w odstępie około 5 dni, uczestnicy otrzymają: 1) buprenorfinę podpoliczkową 300 mcg i doustne placebo, 2) buprenorfinę podpoliczkową 600 mcg i doustne placebo, 3) buprenorfinę podpoliczkową 900 mg i doustne placebo, 4 ) doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i doustne placebo lub 5) policzkowe placebo i doustne placebo.
Lek: Placebo doustne
Placebo do podawania doustnego
Lek: Buprenorfina policzkowa 600 mcg
buprenorfina do podania 600 mcg pod policzek
Eksperymentalny: Buprenorfina policzkowa 900mcg i placebo doustne
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 5 sesji laboratoryjnych w odstępie około 5 dni, uczestnicy otrzymają: 1) buprenorfinę podpoliczkową 300 mcg i doustne placebo, 2) buprenorfinę podpoliczkową 600 mcg i doustne placebo, 3) buprenorfinę podpoliczkową 900 mg i doustne placebo, 4 ) doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i doustne placebo lub 5) policzkowe placebo i doustne placebo.
Lek: Placebo doustne
Placebo do podawania doustnego
Lek: Buprenorfina policzkowa 900 mcg
buprenorfina do podania 900 mcg pod policzek
Aktywny komparator: Doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i policzkowe placebo
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 5 sesji laboratoryjnych w odstępie około 5 dni, uczestnicy otrzymają: 1) buprenorfinę podpoliczkową 300 mcg i doustne placebo, 2) buprenorfinę podpoliczkową 600 mcg i doustne placebo, 3) buprenorfinę podpoliczkową 900 mg i doustne placebo, 4 ) doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i doustne placebo lub 5) policzkowe placebo i doustne placebo.
Lek: Placebo policzkowe
Placebo do podawania dopoliczkowego
Lek: Doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg
Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego 10 mg
Komparator placebo: Doustne placebo i policzkowe placebo
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 5 sesji laboratoryjnych w odstępie około 5 dni, uczestnicy otrzymają: 1) buprenorfinę podpoliczkową 300 mcg i doustne placebo, 2) buprenorfinę podpoliczkową 600 mcg i doustne placebo, 3) buprenorfinę podpoliczkową 900 mg i doustne placebo, 4 ) doustny oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg i doustne placebo lub 5) policzkowe placebo i doustne placebo.
Lek: Placebo doustne
Placebo do podawania doustnego
Lek: Placebo policzkowe
Placebo do podawania dopoliczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku maksymalnego efektu (Emax) wizualnej skali analogowej (VAS) wrażliwości na narkotyki między 10 mg oksykodonu a równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średniej Emax VAS uzależnienia od leku między 10 mg oksykodonu a równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny. Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala zaprojektowana do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Ilościowe testy sensoryczne (QST) tolerancji bólu termicznego w kilka sekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Średni czas w sekundach, jaki upłynął od początku bodźca bólu cieplnego do wycofania się uczestników z bodźca. Tolerancja na ból cieplny jest wskaźnikiem wrażliwości na ból. To określi równoważną dawkę buprenorfiny podpoliczkowej w porównaniu z 10 mg oksykodonu. Równoważność oksykodonu zostanie zdefiniowana jako buprenorfina powodująca średni wzrost tolerancji na ból termiczny w granicach 0,5 odchylenia standardowego oksykodonu. odpowiedź.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji maksymalnego efektu (Emax) wizualnej skali analogowej lubienia narkotyku między równą analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim wyniku maksymalnego efektu (Emax) wizualnej skali analogowej lubienia leku między równą analgetyczną dawką buprenorfiny a warunkami placebo. Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala zaprojektowana do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim wyniku maksymalnego efektu (Emax) wizualnej skali analogowej lubienia leku między oksykodonem w dawce 10 mg a placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim wyniku maksymalnego efektu (Emax) wizualnej analogowej skali lubienia leku między oksykodonem w dawce 10 mg a warunkami placebo. Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala zaprojektowana do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Próg bólu cieplnego QST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Średni czas w sekundach, jaki upłynął od początku bodźca termicznego do momentu, w którym bodziec cieplny jest odczuwany po raz pierwszy jako bolesny. Termiczny próg bólu jest wskaźnikiem wrażliwości na ból.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średniej Emax natężenia bólu VAS między oksykodonem 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. Intensywność bólu VAS jest miarą odczuwanej intensywności bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Nieprzyjemność bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średniej Emax nieprzyjemności bólu VAS między oksykodonem 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. Nieprzyjemność bólu VAS jest miarą odczuwanej nieprzyjemności bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak nieprzyjemności, a 100 najbardziej nieprzyjemną, jaką można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Średnia maksymalnego wyniku Kwestionariusza bólu McGilla — kwestionariusz skrócony między oksykodonem 10 mg, równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 33 najbardziej intensywny ból. Dodatnie wartości zmian wskazują na zmniejszoną wrażliwość na ból.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Czujność/senność VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim Emax czujności/senności VAS między 10 mg oksykodonu, równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo. Czujność / senność VAS ocenia czujność i senność po podaniu leku w sprzedaży od 0 do 100, gdzie 0 to skrajna senność, 50 to neutralna, a 100 to skrajna czujność.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
VAS wszelkie efekty leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim Emax z VAS jakiegokolwiek działania leku między oksykodonem 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. VAS wszelkie efekty narkotykowe ocenia obecność jakichkolwiek efektów narkotykowych odczuwanych przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak efektów narkotykowych, a 100 ekstremalne skutki narkotykowe.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
VAS dobre efekty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim Emax dobrego efektu VAS pomiędzy oksykodonem 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. VAS dobre efekty ocenia obecność efektów narkotykowych scharakteryzowanych jako dobre odczuwane przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dobrych efektów lekowych, a 100 skrajnie dobre efekty lekowe.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
VAS czuje się dobrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim Emax w skali VAS odczuwania podniecenia między oksykodonem w dawce 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. VAS uczucie odurzenia ocenia obecność „odczucia odurzenia” przez uczestnika na skali od 0 do 100, gdzie o wcale nie jest na haju, a 100 to uczucie skrajnego odurzenia.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Złe efekty VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średnim Emax złego działania VAS pomiędzy 10 mg oksykodonu, równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo. Złe efekty VAS oceniają obecność efektów narkotykowych scharakteryzowanych jako złe odczuwane przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 to brak złych skutków narkotykowych, a 100 to skrajnie złe skutki narkotykowe.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
VAS chęć używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średniej Emax chęci użycia opioidów w skali VAS między oksykodonem 10 mg, ekwiwalentną dawką buprenorfiny i placebo. Chęć używania opioidów VAS ocenia chęć używania opioidów przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak chęci używania opioidów, a 100 skrajną chęć używania opioidów.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Skala oceny przymiotników opioidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Różnica w średniej Emax skali oceny przymiotników opioidowych VAS między oksykodonem 10 mg, równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo. VAS Opioid Adjective Rating Scale to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia typowe sensoryczne i somatyczne skutki opioidów (np. swędzenie, wymioty, pocenie się, nudności, suchość w ustach). Każdy efekt jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 nie oznacza wcale, a 4 skrajnie.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Czasowe sumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku
Zmiana natężenia bólu między pierwszym a najbardziej bolesnym bodźcem TSP (średnia z dwóch prób TSP) w porównaniu między oksykodonem 10 mg, równoważną analgetyczną dawką buprenorfiny i placebo. Intensywność bólu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa przez 3,5 godziny po podaniu badanego leku w przypadku każdego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina policzkowa 300 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj