デジタル遠隔在宅心不全モニタリング (ADHERE-HF)

背景/理論的根拠:

ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) は、駆出率低下 (HFrEF) を伴う心不全患者の管理の基礎です。 最適な心不全薬物療法を受けている患者は、これらの薬物療法を受けていない被験者と比較して、生存率が高く、心不全入院が少なくなります[1、2]。 さらに、心不全患者におけるこれらの治療の最適な遵守は、救急外来受診の減少、入院の減少、入院期間の短縮、および死亡リスクの低下に関連しています[3、4]。

これらの治療に対する非常に強力な証拠にもかかわらず、HFrEFを有する適格な被験者のかなりの割合が最適な用量でGDMTを受けていません。 CHAMP-HF レジストリのデータは、GDMT 治療薬である β 遮断薬の 3 つすべてを服用している HFrEF 被験者は 4 人に 1 人未満であることを示しています。アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）。そして、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA） - これら 3 つの薬剤すべての目標用量を投与されていたのはわずか 1% でした [4]。 UT-Southwestern と Parkland Health System の両方で発表されたデータは、GDMT の発生率が全国平均を上回っているものの、依然として最適レベルに達しておらず、改善の余地が大きいことを示しています。

最適な用量で GDMT を処方される被験者の数を増やすための成功した介入には、高度な医療提供者や頻繁に来院する薬剤師を含む集学的心不全クリニックが含まれることがよくあります [5,6]。 しかし、そのような戦略はリソースを大量に消費するため、心不全専門クリニック以外の心不全管理には広く適用できません。 Parkland Health System や UT-Southwestern などの医療システムも、GDMT の処方率を向上させるために、収縮期心不全患者向けの遠隔在宅モニタリング プログラムを検討し、購入しています。 しかし、非常に多様な患者集団や社会経済的リスクが増加した患者における GDMT の発生率に対する遠隔在宅モニタリングの影響を評価した研究はほとんどありません。

そのため、社会経済的リスクが増大している心不全集団に対して、非常に効果的な GDMT 漸増戦略を実施するという、満たされていない重要なニーズが存在しますが、GDMT を改善するための遠隔監視システムの効果はよく知られていません。

この知識のギャップに対処するために、UT-Southwestern と Parkland Health System の 2 つの医療システムで追跡されている大規模な多民族の心不全集団を活用します。 これらの人種的および民族的に多様な患者集団を使用して、AHA デジタル プラットフォームが心不全 GDMT の開始と漸増を管理することにより、臨床ケアと比較して HFrEF 患者の転帰を改善するという中心仮説を検証します。 この研究の目的は、従来の臨床検査に加えて、GDMT の開始と漸増を改善するための遠隔モニタリング AHA デジタル プラットフォームの有効性を評価することです。 効果的な比較は、それぞれの臨床現場で使用されている心不全の現在の標準治療と比較することになります。

AHA デジタル プラットフォームは、リモートのワイヤレス バイタル サイン収集デバイスと研究用ウェアラブル健康デバイスからのデータを統合し、駆出率低下 (HFrEF) を伴う心不全患者または GDMT の最適用量以下の HFrEF 患者に GDMT の最適な用量設定を推奨します。 このプラットフォームは、独自のアルゴリズムを使用して収集された遠隔バイタルデータを解釈し、医療提供者（HCP）のサイトで介入アームにランダムに割り当てられた被験者に対して、HCP モバイルアプリを介して医療提供者（HCP）に滴定推奨事項を返します。 バイタルデータと関連する心不全教育資料は、患者アプリを介して被験者に同時に提示されます。 研究中のウェアラブル健康機器からのデータも医療従事者と被験者の両方に提供されますが、この機器からのデータを使用して治療に関する決定が行われることはありません。 また、HCP は、HCP アプリを介して、参加している各治験被験者の状態の変化を通知され、集約された情報を確認し、オンライン Web ポータルを介して自分のセンターに登録されているすべての被験者の状態をさらに視覚化することができます。

仮説 私たちは、実際の複数施設の無作為化外来患者研究で AHA デジタル ソリューションを使用すると、駆出率が低下した心不全患者に対する最適なガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の率と投与量が向上するという仮説を立てています。